Studie av de mättande egenskaperna hos ett hybridproteinmellanmål huvudsakligen från kikärter (LegumSnacks)
Estudio de Las Propiedades Saciantes de un Snack de proteína híbrida Proveniente Mayoritariamente de Garbanzos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, korsad och kontrollerad klinisk prövning kommer att utvecklas på 23 individer för att utvärdera den postprandiala effekten av att konsumera snacks rika på vegetabiliskt och animaliskt protein jämfört med en högkvalitativ fläskkorv. Var och en av deltagarna kommer att konsumera de två typerna av mellanmål (20 gram) efter en slumpmässig ordning. Designen är randomiserad och cross-over.
En större mättande effekt förväntas med hybridmellanmålet, med tanke på att fibern i kikärtsmjöl är högre än i torra kikärter. Dessutom är kikärtsmjöl rikt på lösliga fibrer (en typ av fiber som hjälper till att hålla kvar vatten och därför saktar ner matsmältningen) som har positiva effekter på mag-tarmkanalen och på metabolismen av LDL-kolesterol, samt på blodsockret.
Livsmedel med högt innehåll av komplexa kolhydrater och fibrer har en mättande effekt på grund av deras fiberinnehåll. Det är känt att det mest mättande makronäringsämnet är protein om maten även innehåller fibrer, detta gynnar att vissa näringsämnen inte tas upp helt, inklusive fett. Därför har dessa livsmedel ett mättnadsindex som är större än fettet i sig, vilket gynnar följsamheten till diet och kroppsvikt, eftersom det är möjligt att kontrollera portionerna och undvika att äta ohälsosamma produkter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 23 deltagare mellan 18 och 30 år, med ett förhållande mellan män och kvinnor på cirka 50%.
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Kronisk medicin utom preventivmedel
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Alla allvarliga aktiva sjukdomar som förhindrar eller inaktiverar att på ett adekvat sätt följa studien
- Regelbundna cannabisanvändare
- Alkoholism eller aktivt drogberoende
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet och amning
- Intolerans mot någon av komponenterna i de två mellanmålen som är avsedda att testas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid Snack
Hybrid Snack: kombination av baljväxter, i högsta andel, och magert kött.
|
Interventionen kommer att bestå av administrering av 20 g av mellanmålet (tillverkat av Fertinagro Company) som kommer att ätas vid fasta på morgonen. Deltagarna kommer att fasta i 12 timmar för fast eller flytande föda och mer än 1 timme efter intag av vatten. Blodprov kommer att tas efter venpunktion kl. 07.45. innan du äter mellanmål och 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter det. Hybrid mellanmål: kombination av baljväxter i högsta andel och magert kött. Den kommer att ha följande sammansättning: Ingredienser (%): Kikärtsmjöl 45,40 % Naturligt emulgeringsmedel 0,40 % Kött 15,50 % Olivolja 1,00 % Solrosolja 4,00 % Vatten 22,50 % Lökpulver 0,30 % Vitlökspulver 0,20 % Timjan 0,60 % Tomatpulver 10,00 % |
|
Aktiv komparator: Kött mellanmål
Köttsnack: består av kött från ryggtejp
|
Interventionen kommer att bestå av administrering av 20 g av mellanmålet (tillverkat av Fertinagro Company) som kommer att ätas vid fasta på morgonen. Deltagarna kommer att fasta i 12 timmar för fast eller flytande föda och mer än 1 timme efter intag av vatten. Blodprov kommer att tas efter venpunktion kl. 07.45. innan du äter mellanmål och 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter det. Snackkorv: Består enbart av kött från ryggtejp Den kommer att ha följande sammansättning: Ingredienser (%): Axelkött 4 mm 94,13 % Lågt natriumsalt 3,30 % Maltodextrin 1,65 % Kryddor 0,28 % Naturligt färgämne 0,64 % |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: post-prandialt tillstånd: vi kommer att studera blodprover innan vi äter mellanmål och förändringen 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter det.
|
Mättnad kommer att mätas genom objektiv bestämning av endocannabinoidföreningar genom masspektrometeranalys
|
post-prandialt tillstånd: vi kommer att studera blodprover innan vi äter mellanmål och förändringen 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter det.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Montse Fitó, Parc de Salut Mar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDI-20190984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ett konsortialavtal kommer att upprättas med samarbetspartnerna i början av projektet, med fokus på sekretessfrågor, avtal mellan alla parter och patentmöjligheter.
Studiedata måste kunna verifieras med källdata, vilket kräver tillgång till alla originaldokument, laboratorierapporter och ämnesregister. Sekretessen för data och patienternas identitet kommer att upprätthållas under studien och efter dess slutförande. Endast huvudutredaren och auktoriserad studiepersonal kommer att ha tillgång till dessa konfidentiella dokument.
Data och annan information relaterad till projektet hanteras genom REDCap, en säker webbapplikation som installeras på en server som finns i CIBER. IP:n är arkivets ägare till informationen i projektdatabasen.
Inga data som används i analysen och efterföljande avslöjande av studieresultaten kommer att innehålla någon identifierbar referens till patientnamn.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .