- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375175
Untersuchung der sättigenden Eigenschaften eines hybriden Proteinsnacks hauptsächlich aus Kichererbsen (LegumSnacks)
Estudio de Las Propiedades Saciantes de un Snack de proteína híbrida Proveniente Mayoritariamente de Garbanzos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 23 Personen wird entwickelt, um die postprandiale Wirkung des Verzehrs von Snacks, die reich an pflanzlichem und tierischem Protein sind, im Vergleich zu einer hochwertigen Schweinswurst zu bewerten. Jeder der Teilnehmer verzehrt die beiden Arten von Snacks (20 Gramm) in einer zufälligen Reihenfolge. Das Design ist randomisiert und cross-over.
Mit dem Hybrid-Snack wird ein stärkerer Sättigungseffekt erwartet, da Kichererbsenmehl mehr Ballaststoffe enthält als getrocknete Kichererbsen. Darüber hinaus ist Kichererbsenmehl reich an löslichen Ballaststoffen (eine Art von Ballaststoffen, die helfen, Wasser zu speichern und daher die Verdauung zu verlangsamen), was sich positiv auf den Magen-Darm-Trakt und den Stoffwechsel von LDL-Cholesterin sowie auf den Blutzucker auswirkt .
Lebensmittel mit einem hohen Gehalt an komplexen Kohlenhydraten und Ballaststoffen wirken aufgrund ihres Ballaststoffgehalts sättigend. Es ist bekannt, dass Protein der sättigendste Makronährstoff ist, wenn die Nahrung auch Ballaststoffe enthält, begünstigt dies, dass einige Nährstoffe nicht vollständig aufgenommen werden, einschließlich Fett. Daher haben diese Lebensmittel einen Sättigungsindex, der größer ist als der von Fett selbst, was die Einhaltung der Diät und des Körpergewichts begünstigt, da es möglich ist, die Portionen zu kontrollieren und das Naschen ungesunder Produkte zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 23 Teilnehmer zwischen 18 und 30 Jahren, mit einem Männer-Frauen-Verhältnis von ca. 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Chronische Medikamente außer Verhütungsmittel
- Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (CED)
- Jede schwerwiegende aktive Krankheit, die verhindert oder verhindert, dass die Studie angemessen verfolgt wird
- Regelmäßige Cannabiskonsumenten
- Alkoholismus oder aktive Drogenabhängigkeit
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der beiden Snacks, die getestet werden sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hybrid-Snack
Hybrid Snack: Kombination aus Hülsenfrüchten im höchsten Anteil und magerem Fleisch.
|
Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von 20 g des Snacks (hergestellt von der Firma Fertinagro), der morgens nüchtern verzehrt wird. Die Teilnehmer fasten 12 Stunden lang für feste oder flüssige Nahrung und mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Wasser. Blutproben werden nach der Venenpunktion um 7:45 Uhr entnommen. vor dem Essen von Snacks und 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten danach. Hybrid-Snack: Kombination aus Hülsenfrüchten im höchsten Anteil und magerem Fleisch. Es wird folgende Zusammensetzung haben: Zutaten (%): Kichererbsenmehl 45,40 % Natürlicher Emulgator 0,40 % Fleisch 15,50 % Olivenöl 1,00 % Sonnenblumenöl 4,00 % Wasser 22,50 % Zwiebelpulver 0,30 % Knoblauchpulver 0,20 % Thymian 0,60 % Tomatenpulver 10,00 % |
Aktiver Komparator: Fleischsnack
Fleischsnack: bestehend aus Fleisch vom Lendenband
|
Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von 20 g des Snacks (hergestellt von der Firma Fertinagro), der morgens nüchtern verzehrt wird. Die Teilnehmer fasten 12 Stunden lang für feste oder flüssige Nahrung und mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Wasser. Blutproben werden nach der Venenpunktion um 7:45 Uhr entnommen. vor dem Essen von Snacks und 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten danach. Snackwurst: Besteht ausschließlich aus Fleisch vom Lendenband Es wird folgende Zusammensetzung haben: Zutaten (%): Schulterfleisch 4 mm 94,13 % Natriumarmes Salz 3,30 % Maltodextrin 1,65 % Gewürze 0,28 % Natürlicher Farbstoff 0,64 % |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sättigung
Zeitfenster: postprandialer Zustand: Wir untersuchen Blutproben vor dem Essen von Snacks und die Veränderung 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten danach.
|
Die Sättigung wird durch die objektive Bestimmung von Endocannabinoid-Verbindungen durch Massenspektrometeranalyse gemessen
|
postprandialer Zustand: Wir untersuchen Blutproben vor dem Essen von Snacks und die Veränderung 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten danach.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Montse Fitó, Parc de Salut Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDI-20190984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Mit den Kooperationspartnern wird zu Beginn des Projekts eine Konsortialvereinbarung getroffen, die sich auf Vertraulichkeitsfragen, Vereinbarungen aller Parteien und Patentmöglichkeiten konzentriert.
Die Studiendaten müssen mit den Quelldaten verifizierbar sein, was den Zugriff auf alle Originalunterlagen, Laborberichte und Probandenunterlagen erfordert. Die Vertraulichkeit der Daten und die Identität der Patienten werden während der Studie und nach ihrem Abschluss gewahrt. Nur der Hauptprüfarzt und autorisiertes Studienpersonal haben Zugang zu diesen vertraulichen Aufzeichnungen.
Die Daten und anderen Informationen im Zusammenhang mit dem Projekt werden über REDCap verwaltet, eine sichere Webanwendung, die auf einem Server in CIBER installiert ist. Das IP ist der Eigentümer des Repositorys der in der Projektdatenbank enthaltenen Informationen.
Keine Daten, die in der Analyse und anschließenden Offenlegung der Studienergebnisse verwendet werden, enthalten einen identifizierbaren Bezug auf Patientennamen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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