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Studio delle proprietà sazianti di uno spuntino proteico ibrido principalmente di ceci (LegumSnacks)

27 giugno 2022 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Estudio de Las Propiedades Saciantes de uno Snack proteína híbrida Proveniente Mayoritariamente de Garbanzos

Verrà sviluppato uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato su 23 individui per valutare l'effetto postprandiale del consumo di snack ricchi di proteine ​​vegetali e animali rispetto a una salsiccia di maiale di alta qualità

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato su 23 individui per valutare l'effetto postprandiale del consumo di snack ricchi di proteine ​​vegetali e animali rispetto a una salsiccia di maiale di alta qualità. Ognuno dei partecipanti consumerà le due tipologie di snack (20 grammi) seguendo un ordine di assegnazione casuale. Il design è randomizzato e incrociato.

Con lo snack ibrido ci si aspetta un effetto saziante maggiore, dato che la fibra nella farina di ceci è superiore a quella dei ceci secchi. Inoltre la farina di ceci è ricca di fibra solubile (un tipo di fibra che aiuta a trattenere l'acqua e quindi rallenta la digestione) avendo effetti positivi sul tratto gastrointestinale e sul metabolismo del colesterolo LDL, oltre che sulla glicemia.

Gli alimenti ricchi di carboidrati complessi e fibre hanno un effetto saziante grazie al loro contenuto di fibre. È noto che il macronutriente più saziante sono le proteine ​​se l'alimento contiene anche fibre, questo favorisce che alcuni nutrienti non vengano completamente assorbiti, compresi i grassi. Questi alimenti, quindi, hanno un indice di sazietà maggiore del grasso stesso, favorendo così l'aderenza alla dieta e al peso corporeo, potendo controllare le porzioni, evitando di sgranocchiare prodotti poco salutari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23 partecipanti tra i 18 ei 30 anni, con un rapporto tra uomini e donne di circa il 50%.

Criteri di esclusione:

  • Diabetici
  • Farmaci cronici tranne i contraccettivi
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Qualsiasi grave malattia attiva che impedisca o impedisca di seguire adeguatamente lo studio
  • Consumatori abituali di cannabis
  • Alcolismo o tossicodipendenza attiva
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gravidanza e allattamento
  • Intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei due snack che si intende testare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spuntino ibrido
Snack ibrido: combinazione di legumi, nella proporzione più elevata, e carne magra.
Altro: Spuntino ibrido

L'intervento consisterà nella somministrazione di 20 g della merenda (prodotta dall'Azienda Fertinagro) che verrà consumata a digiuno la mattina. I partecipanti digiuneranno per 12 ore per cibo solido o liquido e più di 1 ora dopo l'ingestione di acqua. I campioni di sangue saranno prelevati dopo il prelievo venoso alle 7:45. prima di mangiare snack e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo.

Snack ibrido: combinazione di legumi nella proporzione più alta e carne magra.

Avrà la seguente composizione:

Ingredienti (%):

Farina di ceci 45,40% Emulsionante naturale 0,40% Carne 15,50% Olio di oliva 1,00% Olio di semi di girasole 4,00% Acqua 22,50% Cipolla in polvere 0,30% Aglio in polvere 0,20% Timo 0,60% Pomodoro in polvere 10,00%
Comparatore attivo: Spuntino di carne
Spuntino di carne: composto da carne del nastro di lombo
Altro: Spuntino di carne

L'intervento consisterà nella somministrazione di 20 g della merenda (prodotta dall'Azienda Fertinagro) che verrà consumata a digiuno la mattina. I partecipanti digiuneranno per 12 ore per cibo solido o liquido e più di 1 ora dopo l'ingestione di acqua. I campioni di sangue saranno prelevati dopo il prelievo venoso alle 7:45. prima di mangiare snack e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo.

Salsiccia merenda:

Composto esclusivamente da carne di nastro di lombo

Avrà la seguente composizione:

Ingredienti (%):

Carne di spalla 4 mm 94,13% Sale iposodico 3,30% Maltodestrina 1,65% Spezie 0,28% Colorante naturale 0,64%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: stato post-prandiale: studieremo i campioni di sangue prima di mangiare spuntini e il cambiamento a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo.
La sazietà sarà misurata attraverso la determinazione oggettiva dei composti endocannabinoidi mediante analisi spettrometrica di massa
stato post-prandiale: studieremo i campioni di sangue prima di mangiare spuntini e il cambiamento a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Montse Fitó, Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDI-20190984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

All'inizio del progetto verrà stabilito un accordo di consorzio con i partner che collaborano, incentrato su questioni di riservatezza, accordi di tutte le parti e possibilità di brevetti.

I dati dello studio devono essere verificabili con i dati di origine, il che richiede l'accesso a tutti i record originali, i rapporti di laboratorio e i record dei soggetti. La riservatezza dei dati e l'identità dei pazienti saranno mantenute durante lo studio e dopo il suo completamento. Solo il ricercatore principale e il personale dello studio autorizzato avranno accesso a questi documenti riservati.

I dati e le altre informazioni relative al progetto sono gestiti tramite REDCap, un'applicazione Web sicura installata su un server situato in CIBER. L'IP è il proprietario del repository delle informazioni contenute nel database del progetto.

Nessun dato utilizzato nell'analisi e nella successiva divulgazione dei risultati dello studio conterrà alcun riferimento identificabile ai nomi dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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