Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alteplase hos äldre patienter med akut ischemisk stroke (AIS) under sjukhusvistelse

14 april 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Karakteristika och resultat på sjukhus hos äldre kinesiska (>80 år) patienter med akut ischemisk stroke som får intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivatorbehandling inom 4,5 timmar efter symtomdebut

Syftet med studien är att ta reda på de kliniska resultaten på sjukhus hos patienter med kinesisk akut ischemisk stroke (AIS), som behandlades med intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut i olika åldersgrupper (18 till 80 år och över 80 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113035

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som behandlades med intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) eller som inte fick trombolysbehandling inom 4,5 timmar efter symtomdebut, ≥18 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient registrerad i plattformen Chinese Stroke Center Alliance (CSCA) från augusti 2015 till juli 2019
  • ≥18 år gammal
  • Diagnostiserats som akut ischemisk stroke (AIS) vid inläggningen
  • Anlände eller lades in på sjukhus inom 4,5 timmar efter symtomdebut
  • Endast för patienter i iv rt-PA-grupperna: fick IV rt-PA inom 4,5 timmar efter symtomdebut

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad intravenös trombolys (IVT) absolut kontraindikation
  • Nyckeldata saknas (ålder, kön, baslinje National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidpunkt för symptomdebut, IVT-behandlad eller inte, tidpunkt för IV-alteplasbehandling)
  • Fick andra trombolysmedel än IV rt-PA (urokinas, tenecteplas, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinas, streptokinas)
  • Fick endovaskulär behandling
  • Fick IV rt-PA efter 4,5 timmars symptomdebut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: IV rt-PA-kohort med AIS-patienter i åldern >80 år
AIS-patienter i åldern >80 år som fick IV rt-PA inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
Läkemedel: rt-PA
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Grupp 2: IV rt-PA-kohort med AIS-patienter i åldern 18 till 80 år
AIS-patienter i åldern 18 till 80 år som fick IV rt-PA inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
Läkemedel: rt-PA
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Grupp 3: Icke-reperfusionskohort med AIS-patienter i åldern >80 år
AIS-patienter i åldern >80 år som anlände eller lades in på sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut och som inte fick trombolysbehandling.
Grupp 4: Icke-reperfusionskohort med AIS-patienter i åldern 18 till 80 år
AIS-patienter i åldern 18 till 80 år som anlände eller lades in på sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut och som inte fick trombolysbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader
analyseras för patienter i grupp 1 och grupp 2
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hemorragisk stroke under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader
analyseras för patienter i grupp 1 och grupp 2
upp till 3 månader
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från före IV rt-PA-behandling till 24 timmar efter IV rt-PA-behandling
Tidsram: baslinje och 24 efter IV rt-PA-behandling

analyserad för patienter i grupp 1 och grupp 2 NIHSS är en 15-punkts neurologisk undersökning strokeskala som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.

NIHSS poäng varierar från 0 - 42. En poäng på 0 indikerar inga strokesymptom. Högre poäng indikerar inkrementella nivåer av neurologisk funktionsnedsättning.
baslinje och 24 efter IV rt-PA-behandling
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng vid urladdning
Tidsram: upp till 3 månader

analyseras för patienter i grupp 1 och grupp 2. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Skalan går från 0-6, från 'perfekt hälsa utan symtom' till 'död'. 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
upp till 3 månader
Andel patienter med återfall i stroke under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader
analyseras för patienter i grupp 1 och grupp 2
upp till 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 3 månader
analyseras för patienter i grupp 1 och grupp 2
upp till 3 månader
Procentandel av IV rt-PA-behandling bland AIS-patienter anlände eller lades in på sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut
Tidsram: upp till 3 månader
Procentandelen av IV rt-PA-behandling kommer att beräknas baserat på åldersgrupper (18-80 år och >80 år).
upp till 3 månader
Procent av IV rt-PA-behandling inom 4,5 timmar efter symtomdebut bland kvalificerade AIS-patienter (3,5 timmars ankomst eller intagning)
Tidsram: upp till 3 månader
Procentandelen av IV rt-PA-behandling kommer att beräknas baserat på åldersgrupper (18-80 år och >80 år).
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0135-0348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rt-PA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera