Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alteplase bij oudere patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) tijdens ziekenhuisopname

14 april 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Kenmerken en resultaten in het ziekenhuis van Chinese bejaarde (>80 jaar) patiënten met acuut ischemisch CVA die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen een intraveneuze recombinant-weefselplasminogeenactivatorbehandeling krijgen

Het doel van de studie is om de klinische resultaten in het ziekenhuis te achterhalen bij patiënten met een Chinese acute ischemische beroerte (AIS), die werden behandeld met intraveneuze (IV) recombinant weefselplasminogeenactivator (rt-PA) binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in verschillende leeftijdsgroepen (18 tot 80 jaar en ouder dan 80 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113035

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) die werden behandeld met intraveneuze (IV) recombinant weefselplasminogeenactivator (rt-PA) of die geen trombolysebehandeling kregen binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen, in de leeftijd ≥18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geregistreerd in het Chinese Stroke Center Alliance (CSCA)-platform van aug. 2015 tot jul. 2019
  • ≥18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte (AIS) bij opname
  • Binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aangekomen of opgenomen
  • Alleen voor patiënten in de iv rt-PA-groepen: kregen IV rt-PA binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde absolute contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (IVT).
  • Ontbrekende sleutelgegevens (leeftijd, geslacht, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tijdstip van aanvang van de symptomen, IVT behandeld of niet, tijdstip van IV alteplase-behandeling)
  • Kreeg andere trombolysemiddelen dan IV rt-PA (urokinase, tenecteplase, recombinant plasminogeenactivator, prourokinase, streptokinase)
  • Endovasculaire behandeling gekregen
  • Kreeg IV rt-PA na 4,5 uur na aanvang van de symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: IV rt-PA-cohort met AIS-patiënten van >80 jaar
AIS-patiënten van >80 jaar die IV rt-PA kregen binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen.
Geneesmiddel: rt-PA
Recombinante weefselplasminogeenactivator
Groep 2: IV rt-PA-cohort met AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar
AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar die IV rt-PA kregen binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen.
Geneesmiddel: rt-PA
Recombinante weefselplasminogeenactivator
Groep 3: non-reperfusiecohort met AIS-patiënten van >80 jaar
AIS-patiënten van >80 jaar die binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen of werden opgenomen en geen trombolysebehandeling kregen.
Groep 4: non-reperfusiecohort met AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar
AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar die binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen of werden opgenomen en geen trombolysebehandeling kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
geanalyseerd voor patiënten in Groep 1 en Groep 2
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hemorragische beroerte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
geanalyseerd voor patiënten in Groep 1 en Groep 2
tot 3 maanden
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van vóór IV rt-PA-behandeling tot 24 uur na IV rt-PA-behandeling
Tijdsspanne: baseline en 24 na IV rt-PA-behandeling

geanalyseerd voor patiënten in groep 1 en groep 2. De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies.

NIHSS-scores variëren van 0 - 42. Een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen van een beroerte zijn. Hogere scores duiden op toenemende niveaus van neurologische stoornissen.
baseline en 24 na IV rt-PA-behandeling
gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score bij ontslag
Tijdsspanne: tot 3 maanden

geanalyseerd voor patiënten in Groep 1 en Groep 2 De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.

De schaal loopt van 0-6, van 'perfecte gezondheid zonder symptomen' tot 'dood'. 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
tot 3 maanden
Percentage patiënten met een recidief van een beroerte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
geanalyseerd voor patiënten in Groep 1 en Groep 2
tot 3 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
geanalyseerd voor patiënten in Groep 1 en Groep 2
tot 3 maanden
Percentage van IV rt-PA-behandelingen onder AIS-patiënten arriveerde of werd opgenomen in het ziekenhuis binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het percentage IV rt-PA-behandeling wordt berekend op basis van leeftijdsgroepen (18-80 jaar en >80 jaar).
tot 3 maanden
Percentage IV rt-PA-behandeling binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen onder in aanmerking komende AIS-patiënten (3,5 uur aankomst of opname)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het percentage IV rt-PA-behandeling wordt berekend op basis van leeftijdsgroepen (18-80 jaar en >80 jaar).
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0135-0348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rt-PA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren