入院中の高齢の急性虚血性脳卒中(AIS)患者におけるアルテプラーゼ
発症から4.5時間以内に静脈内組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター治療を受けた急性虚血性脳卒中の中国人高齢者(80歳以上)患者の特徴と院内転帰
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015 年 8 月から 2019 年 7 月までに中国脳卒中センター アライアンス (CSCA) プラットフォームに登録された患者
- 18歳以上
- -入院時に急性虚血性脳卒中(AIS)と診断された
- -症状の発症から4.5時間以内に病院に到着または入院
- -iv rt-PA グループの患者のみ: 発症から 4.5 時間以内に IV rt-PA を投与された
除外基準:
- 文書化された静脈内血栓溶解療法(IVT)の絶対禁忌
- 主要なデータの欠落 (年齢、性別、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中尺度 [NIHSS]、症状の発症時間、IVT 治療の有無、IV アルテプラーゼ治療の時間)
- -IV rt-PA以外の血栓溶解剤(ウロキナーゼ、テネクテプラーゼ、組換えプラスミノーゲン活性化因子、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ)の投与を受けた
- 血管内治療を受けました
- 発症から 4.5 時間後に IV rt-PA を投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 80 歳以上の AIS 患者を含む IV rt-PA コホート
発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた80歳以上のAIS患者。
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組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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グループ 2: 18 ~ 80 歳の AIS 患者を含む IV rt-PA コホート
発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた18~80歳のAIS患者。
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組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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グループ 3: 80 歳以上の AIS 患者の非再灌流コホート
発症から4.5時間以内に到着または入院し、血栓溶解療法を受けていない80歳以上のAIS患者。
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グループ 4: 18 ~ 80 歳の AIS 患者の非再灌流コホート
発症から4.5時間以内に到着または入院し、血栓溶解療法を受けていない18歳から80歳のAIS患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の全死因死亡率
時間枠:3ヶ月まで
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グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の出血性脳卒中患者の割合
時間枠:3ヶ月まで
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グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
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3ヶ月まで
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IV rt-PA治療前からIV rt-PA治療の24時間後までの国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)スコアの変化
時間枠:IV rt-PA治療後のベースラインおよび24
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グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析 NIHSS は、急性脳梗塞の影響を、意識、言語、無視、視野喪失、外眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害、および感覚喪失。 NIHSS スコアの範囲は 0 ~ 42 です。 スコア 0 は、脳卒中の症状がないことを示します。 スコアが高いほど、神経障害のレベルが増加していることを示します。 |
IV rt-PA治療後のベースラインおよび24
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退院時の修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠:3ヶ月まで
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グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは、「症状のない完全な健康状態」から「死」までの 0 ~ 6 で表されます。 0 - 症状なし。
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3ヶ月まで
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入院中の脳卒中再発患者の割合
時間枠:3ヶ月まで
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グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
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3ヶ月まで
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入院期間
時間枠:3ヶ月まで
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グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
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3ヶ月まで
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発症から4.5時間以内に到着または入院したAIS患者におけるIV rt-PA治療の割合
時間枠:3ヶ月まで
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IV rt-PA 治療の割合は、年齢層 (18 ~ 80 歳および 80 歳以上) に基づいて計算されます。
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3ヶ月まで
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適格な AIS 患者 (3.5 時間の到着または入院) における、発症から 4.5 時間以内の IV rt-PA 治療の割合
時間枠:3ヶ月まで
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IV rt-PA 治療の割合は、年齢層 (18 ~ 80 歳および 80 歳以上) に基づいて計算されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究(患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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rt-PAの臨床試験
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.積極的、募集していない
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Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products Development完了
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Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.完了
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Centre Hospitalier du Centre du Valaisわからない
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health引きこもった
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University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech,... と他の協力者完了