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入院中の高齢の急性虚血性脳卒中(AIS)患者におけるアルテプラーゼ

2023年4月14日 更新者:Boehringer Ingelheim

発症から4.5時間以内に静脈内組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター治療を受けた急性虚血性脳卒中の中国人高齢者(80歳以上)患者の特徴と院内転帰

この研究の目的は、中国の急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の院内臨床転帰を明らかにすることです。これらの患者は、静脈内 (IV) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) で治療を受けました。年齢層 (18 ~ 80 歳および 80 歳以上)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113035

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-静脈内(IV)組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター(rt-PA)で治療された、または症状の発症から4.5時間以内に血栓溶解治療を受けなかった18歳以上の急性虚血性脳卒中(AIS)患者。

説明

包含基準:

  • 2015 年 8 月から 2019 年 7 月までに中国脳卒中センター アライアンス (CSCA) プラットフォームに登録された患者
  • 18歳以上
  • -入院時に急性虚血性脳卒中(AIS)と診断された
  • -症状の発症から4.5時間以内に病院に到着または入院
  • -iv rt-PA グループの患者のみ: 発症から 4.5 時間以内に IV rt-PA を投与された

除外基準:

  • 文書化された静脈内血栓溶解療法(IVT)の絶対禁忌
  • 主要なデータの欠落 (年齢、性別、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中尺度 [NIHSS]、症状の発症時間、IVT 治療の有無、IV アルテプラーゼ治療の時間)
  • -IV rt-PA以外の血栓溶解剤(ウロキナーゼ、テネクテプラーゼ、組換えプラスミノーゲン活性化因子、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ)の投与を受けた
  • 血管内治療を受けました
  • 発症から 4.5 時間後に IV rt-PA を投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 80 歳以上の AIS 患者を含む IV rt-PA コホート
発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた80歳以上のAIS患者。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
グループ 2: 18 ~ 80 歳の AIS 患者を含む IV rt-PA コホート
発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた18~80歳のAIS患者。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
グループ 3: 80 歳以上の AIS 患者の非再灌流コホート
発症から4.5時間以内に到着または入院し、血栓溶解療法を受けていない80歳以上のAIS患者。
グループ 4: 18 ~ 80 歳の AIS 患者の非再灌流コホート
発症から4.5時間以内に到着または入院し、血栓溶解療法を受けていない18歳から80歳のAIS患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の全死因死亡率
時間枠:3ヶ月まで
グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の出血性脳卒中患者の割合
時間枠:3ヶ月まで
グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
3ヶ月まで
IV rt-PA治療前からIV rt-PA治療の24時間後までの国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)スコアの変化
時間枠:IV rt-PA治療後のベースラインおよび24

グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析 NIHSS は、急性脳梗塞の影響を、意識、言語、無視、視野喪失、外眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害、および感覚喪失。

NIHSS スコアの範囲は 0 ~ 42 です。 スコア 0 は、脳卒中の症状がないことを示します。 スコアが高いほど、神経障害のレベルが増加していることを示します。

IV rt-PA治療後のベースラインおよび24
退院時の修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠:3ヶ月まで

グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。

スケールは、「症状のない完全な健康状態」から「死」までの 0 ~ 6 で表されます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
3ヶ月まで
入院中の脳卒中再発患者の割合
時間枠:3ヶ月まで
グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
3ヶ月まで
入院期間
時間枠:3ヶ月まで
グループ 1 およびグループ 2 の患者について分析
3ヶ月まで
発症から4.5時間以内に到着または入院したAIS患者におけるIV rt-PA治療の割合
時間枠:3ヶ月まで
IV rt-PA 治療の割合は、年齢層 (18 ~ 80 歳および 80 歳以上) に基づいて計算されます。
3ヶ月まで
適格な AIS 患者 (3.5 時間の到着または入院) における、発症から 4.5 時間以内の IV rt-PA 治療の割合
時間枠:3ヶ月まで
IV rt-PA 治療の割合は、年齢層 (18 ~ 80 歳および 80 歳以上) に基づいて計算されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究(患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

rt-PAの臨床試験

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