Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alteplase hos eldre pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) under sykehusinnleggelse

14. april 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Karakteristikker og utfall på sykehus hos eldre kinesiske (>80 år) pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som får intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivatorbehandling innen 4,5 timer etter symptomdebut

Målet med studien er å finne ut de kliniske resultatene på sykehus blant pasienter med kinesisk akutt iskemisk slag (AIS), som ble behandlet med intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) innen 4,5 timer etter symptomdebut hos forskjellige aldersgrupper (18 til 80 år og over 80 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113035

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som ble behandlet med intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) eller som ikke fikk trombolysebehandling innen 4,5 timer etter symptomdebut, i en alder av ≥18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient registrert i plattformen Chinese Stroke Center Alliance (CSCA) fra august 2015 til juli 2019
  • ≥18 år gammel
  • Diagnostisert som akutt iskemisk slag (AIS) ved innleggelse
  • Ankom eller innlagt på sykehus innen 4,5 timer etter symptomdebut
  • Kun for pasienter i iv rt-PA-gruppene: fikk IV rt-PA innen 4,5 timer etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert intravenøs trombolyse (IVT) absolutt kontraindikasjon
  • Nøkkeldata mangler (alder, kjønn, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidspunkt for symptomdebut, IVT-behandlet eller ikke, tidspunkt for IV-alteplasebehandling)
  • Mottatt andre trombolysemidler enn IV rt-PA (urokinase, tenecteplase, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinase, streptokinase)
  • Fikk endovaskulær behandling
  • Fikk IV rt-PA etter 4,5 timer med symptomdebut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: IV rt-PA-kohort med AIS-pasienter i alderen >80 år
AIS-pasienter >80 år som fikk IV rt-PA innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Legemiddel: rt-PA
Rekombinant vevsplasminogenaktivator
Gruppe 2: IV rt-PA-kohort med AIS-pasienter i alderen 18 til 80 år
AIS-pasienter i alderen 18 til 80 år som fikk IV rt-PA innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Legemiddel: rt-PA
Rekombinant vevsplasminogenaktivator
Gruppe 3: Ikke-reperfusjonskohort med AIS-pasienter >80 år
AIS-pasienter >80 år som ankom eller ble innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut og ikke fikk trombolysebehandling.
Gruppe 4: Ikke-reperfusjonskohort med AIS-pasienter i alderen 18 til 80 år
AIS-pasienter i alderen 18 til 80 år som ankom eller ble innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut og ikke fikk trombolysebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
analysert for pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med hemorragisk hjerneslag under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
analysert for pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
opptil 3 måneder
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra før IV rt-PA-behandling til 24 timer etter IV rt-PA-behandling
Tidsramme: baseline og 24 etter IV rt-PA-behandling

analysert for pasienter i gruppe 1 og gruppe 2 NIHSS er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sansetap.

NIHSS-score varierer fra 0 - 42. En score på 0 indikerer ingen hjerneslagsymptomer. Høyere skårer indikerer inkrementelle nivåer av nevrologisk svekkelse.
baseline og 24 etter IV rt-PA-behandling
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ved utskriving
Tidsramme: opptil 3 måneder

analysert for pasienter i gruppe 1 og gruppe 2 Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt helse uten symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
opptil 3 måneder
Andel pasienter med tilbakefall av hjerneslag under innleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
analysert for pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
opptil 3 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
analysert for pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
opptil 3 måneder
Prosentandel av IV rt-PA-behandling blant AIS-pasienter ankom eller ble innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentandelen av IV rt-PA-behandling vil bli beregnet basert på aldersgrupper (18-80 år og >80 år).
opptil 3 måneder
Prosentandel av IV rt-PA-behandling innen 4,5 timer etter symptomdebut blant kvalifiserte AIS-pasienter (3,5 timers ankomst eller innleggelse)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentandelen av IV rt-PA-behandling vil bli beregnet basert på aldersgrupper (18-80 år og >80 år).
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0135-0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rt-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere