Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alteplaasi iäkkäillä akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla sairaalahoidon aikana

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien kiinalaisten iäkkäiden (>80-vuotiaiden) ominaisuudet ja sairaalahoidot, jotka saavat laskimonsisäistä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorihoitoa 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sairaalan kliiniset tulokset kiinalaisten akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla, joita hoidettiin laskimonsisäisellä (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta eri maissa. ikäryhmissä (18-80-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113035

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavat potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) tai jotka eivät saaneet trombolyysihoitoa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, iältään ≥18 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on rekisteröity Chinese Stroke Center Alliance (CSCA) -alustaan ​​elokuusta 2015 heinäkuuhun 2019
  • ≥18 vuotta vanha
  • Diagnosoitu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi (AIS) vastaanoton yhteydessä
  • Saapui tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Vain iv rt-PA-ryhmissä olevat potilaat: sai IV rt-PA 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu suonensisäisen trombolyysin (IVT) ehdoton vasta-aihe
  • Tärkeimmät tiedot puuttuvat (ikä, sukupuoli, National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], oireiden alkamisaika, IVT hoidettu tai ei, IVT altepaasihoidon aika)
  • Saatu muita trombolyysiaineita kuin IV rt-PA (urokinaasi, tenekteplaasi, rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, prourokinaasi, streptokinaasi)
  • Sai endovaskulaarisen hoidon
  • Sai IV rt-PA:n 4,5 tunnin oireiden alkamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: IV rt-PA kohortti, jossa AIS-potilaat ovat yli 80-vuotiaita
Yli 80-vuotiaat AIS-potilaat, jotka saivat IV rt-PA:n 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Lääke: rt-PA
Rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori
Ryhmä 2: IV rt-PA-kohortti 18–80-vuotiailla AIS-potilailla
18–80-vuotiaat AIS-potilaat, jotka saivat IV rt-PA:n 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Lääke: rt-PA
Rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori
Ryhmä 3: Ei-reperfuusiokohortti yli 80-vuotiaiden AIS-potilaiden kanssa
Yli 80-vuotiaat AIS-potilaat, jotka saapuivat tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka eivät saaneet trombolyysihoitoa.
Ryhmä 4: Ei-reperfuusiokohortti 18–80-vuotiaiden AIS-potilaiden kanssa
18–80-vuotiaat AIS-potilaat, jotka saapuivat tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka eivät saaneet trombolyysihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
analysoidaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
analysoidaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille
jopa 3 kuukautta
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutos ennen IV rt-PA-hoitoa 24 tuntiin IV rt-PA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 IV rt-PA-hoidon jälkeen

analysoidaan ryhmien 1 ja 2 potilaille. NIHSS on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän heikkenemiseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen, ataksia, dysartria ja aistien menetys.

NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että aivohalvauksen oireita ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat neurologisen vajaatoiminnan lisääntyvän tason.
lähtötilanteessa ja 24 IV rt-PA-hoidon jälkeen
modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta

analysoidaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
jopa 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla aivohalvaus uusiutuu sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
analysoidaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille
jopa 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
analysoidaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille
jopa 3 kuukautta
IV rt-PA-hoidon prosenttiosuus AIS-potilaista saapui tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
IV rt-PA-hoidon prosenttiosuus lasketaan ikäryhmien (18-80 vuotta ja >80 vuotta) perusteella.
jopa 3 kuukautta
IV rt-PA-hoidon prosenttiosuus 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta kelvollisilla AIS-potilailla (3,5 tunnin saapuminen tai sisäänpääsy)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
IV rt-PA-hoidon prosenttiosuus lasketaan ikäryhmien (18-80 vuotta ja >80 vuotta) perusteella.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0135-0348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rt-PA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa