- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395351
Alteplase em Pacientes Idosos com AVC Isquêmico Agudo (AIS) Durante a Hospitalização
Características e resultados intra-hospitalares de pacientes idosos chineses (>80 anos) com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento intravenoso com ativador de plasminogênio tecidual recombinante dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente registrado na plataforma Chinese Stroke Center Alliance (CSCA) de agosto de 2015 a julho de 2019
- ≥18 anos
- Diagnosticado como AVC Isquêmico Agudo (AIS) na admissão
- Chegou ou foi internado no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
- Somente para pacientes nos grupos de rt-PA iv: receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta documentada de Trombólise Intravenosa (TVI)
- Faltam dados importantes (idade, sexo, linha de base National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tempo de início dos sintomas, IVT tratado ou não, tempo de tratamento com alteplase IV)
- Agentes de trombólise recebidos além do rt-PA IV (uroquinase, tenecteplase, ativador de plasminogênio recombinante, prouroquinase, estreptoquinase)
- Recebeu tratamento endovascular
- Recebeu IV rt-PA após 4,5 horas do início dos sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1: Coorte de rt-PA IV com pacientes com AIS com idade > 80 anos
Pacientes com AIS com idade >80 anos que receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
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Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
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Grupo 2: coorte de rt-PA IV com pacientes com AIS de 18 a 80 anos
Pacientes com AIS com idade entre 18 e 80 anos que receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
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Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
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Grupo 3: Coorte sem reperfusão com pacientes com AIS com idade >80 anos
Pacientes com AIS com idade >80 anos que chegaram ou foram admitidos no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas e não receberam tratamento de trombólise.
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Grupo 4: Coorte sem reperfusão com pacientes com AIS de 18 a 80 anos
Pacientes com AIS de 18 a 80 anos que chegaram ou foram admitidos no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas e não receberam tratamento com trombólise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
Prazo: até 3 meses
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analisados para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com AVC hemorrágico durante a internação
Prazo: até 3 meses
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analisados para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
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até 3 meses
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Alteração da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) antes do tratamento com rt-PA IV para 24 horas após o tratamento com rt-PA IV
Prazo: basal e 24 após o tratamento IV com rt-PA
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analisado para pacientes do Grupo 1 e Grupo 2 O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas de AVC. Pontuações mais altas indicam níveis incrementais de comprometimento neurológico. |
basal e 24 após o tratamento IV com rt-PA
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) na alta
Prazo: até 3 meses
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analisados para pacientes do Grupo 1 e Grupo 2 A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, de 'saúde perfeita sem sintomas' a 'morte'. 0 - Sem sintomas.
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até 3 meses
|
Proporção de pacientes com recorrência de AVC durante a internação
Prazo: até 3 meses
|
analisados para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
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até 3 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: até 3 meses
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analisados para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
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até 3 meses
|
Porcentagem de tratamento IV com rt-PA entre pacientes com AIS que chegaram ou foram internados no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Prazo: até 3 meses
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A porcentagem de tratamento com rt-PA IV será calculada com base nas faixas etárias (18-80 anos e >80 anos).
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até 3 meses
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Porcentagem de tratamento IV com rt-PA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas entre pacientes com AIS elegíveis (3,5 horas de chegada ou admissão)
Prazo: até 3 meses
|
A porcentagem de tratamento com rt-PA IV será calculada com base nas faixas etárias (18-80 anos e >80 anos).
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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