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Alteplase em Pacientes Idosos com AVC Isquêmico Agudo (AIS) Durante a Hospitalização

14 de abril de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Características e resultados intra-hospitalares de pacientes idosos chineses (>80 anos) com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento intravenoso com ativador de plasminogênio tecidual recombinante dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas

O objetivo do estudo é descobrir os resultados clínicos intra-hospitalares entre os pacientes chineses com AVC Isquêmico Agudo (AIS), que foram tratados com ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV) (rt-PA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas em diferentes faixas etárias (18 a 80 anos e acima de 80 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113035

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) que foram tratados com ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV) (rt-PA) ou não receberam tratamento de trombólise dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, com idade ≥18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente registrado na plataforma Chinese Stroke Center Alliance (CSCA) de agosto de 2015 a julho de 2019
  • ≥18 anos
  • Diagnosticado como AVC Isquêmico Agudo (AIS) na admissão
  • Chegou ou foi internado no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
  • Somente para pacientes nos grupos de rt-PA iv: receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta documentada de Trombólise Intravenosa (TVI)
  • Faltam dados importantes (idade, sexo, linha de base National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tempo de início dos sintomas, IVT tratado ou não, tempo de tratamento com alteplase IV)
  • Agentes de trombólise recebidos além do rt-PA IV (uroquinase, tenecteplase, ativador de plasminogênio recombinante, prouroquinase, estreptoquinase)
  • Recebeu tratamento endovascular
  • Recebeu IV rt-PA após 4,5 horas do início dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Coorte de rt-PA IV com pacientes com AIS com idade > 80 anos
Pacientes com AIS com idade >80 anos que receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
Grupo 2: coorte de rt-PA IV com pacientes com AIS de 18 a 80 anos
Pacientes com AIS com idade entre 18 e 80 anos que receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
Grupo 3: Coorte sem reperfusão com pacientes com AIS com idade >80 anos
Pacientes com AIS com idade >80 anos que chegaram ou foram admitidos no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas e não receberam tratamento de trombólise.
Grupo 4: Coorte sem reperfusão com pacientes com AIS de 18 a 80 anos
Pacientes com AIS de 18 a 80 anos que chegaram ou foram admitidos no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas e não receberam tratamento com trombólise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
Prazo: até 3 meses
analisados ​​para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com AVC hemorrágico durante a internação
Prazo: até 3 meses
analisados ​​para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
até 3 meses
Alteração da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) antes do tratamento com rt-PA IV para 24 horas após o tratamento com rt-PA IV
Prazo: basal e 24 após o tratamento IV com rt-PA

analisado para pacientes do Grupo 1 e Grupo 2 O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.

As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas de AVC. Pontuações mais altas indicam níveis incrementais de comprometimento neurológico.

basal e 24 após o tratamento IV com rt-PA
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) na alta
Prazo: até 3 meses

analisados ​​para pacientes do Grupo 1 e Grupo 2 A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

A escala vai de 0 a 6, de 'saúde perfeita sem sintomas' a 'morte'. 0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
até 3 meses
Proporção de pacientes com recorrência de AVC durante a internação
Prazo: até 3 meses
analisados ​​para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
até 3 meses
Duração da hospitalização
Prazo: até 3 meses
analisados ​​para pacientes no Grupo 1 e Grupo 2
até 3 meses
Porcentagem de tratamento IV com rt-PA entre pacientes com AIS que chegaram ou foram internados no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Prazo: até 3 meses
A porcentagem de tratamento com rt-PA IV será calculada com base nas faixas etárias (18-80 anos e >80 anos).
até 3 meses
Porcentagem de tratamento IV com rt-PA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas entre pacientes com AIS elegíveis (3,5 horas de chegada ou admissão)
Prazo: até 3 meses
A porcentagem de tratamento com rt-PA IV será calculada com base nas faixas etárias (18-80 anos e >80 anos).
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rt-PA

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