Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argatroban Plus r-tPA för posterior cirkulationsinfarkt（AR-PCI）

12 november 2018 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA för akut posterior cirkulationsinfarkt (AR-PCI): en prospektiv, slumpmässig, förblindad bedömning av resultat och öppen multicenterstudie

Akut ischemisk stroke (AIS) är den vanligaste typen av stroke, som har hög frekvens av sjuklighet, dödlighet och funktionshinder. Ett stort antal studier har bekräftat att den trombolytiska behandlingen effektivt kan öppna blodkärl och förbättra den funktionella prognosen för akut ischemisk stroke. Därför rekommenderar alla riktlinjer att trombolysbehandling ges till patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter debut. Emellertid kommer cirka 1/3 patienter som får trombolys att ha god prognos, medan ett stort antal patienter fortfarande kommer att vara funktionshindrade och till och med döda. Hur man kan förbättra neurofunktionsprognosen för trombolytiska patienter har varit ett hett ämne i världen.

Nyligen genomförda studier har funnit att den kombinerade applikationen av argatroban och rt-PA vid behandling av akut främre cirkulationsinfarkt kan förbättra den kliniska prognosen och inte signifikant öka blödningen. Vissa studier har rapporterat att den kombinerade appliceringen av argatroban och rt-PA kan förbättra blodkärlens öppningshastighet och förhindra återocklusion efter öppning.

Baserat på diskussionen är föreliggande studie utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten av argatroban plus rt-PA vid behandling av akut bakre cirkulationsinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammal;
  2. Diagnos av ischemisk stroke i bakre cirkulationen;
  3. Tid från början till behandling ≤6 timmar;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter.

Exklusions kriterier:

  1. mRS≥2;
  2. Historik av stroke inom 3 månader;
  3. Historik av intrakraniell blödning;
  4. Misstänkt subaraknoidal blödning;
  5. Intrakraniell tumör, vaskulär missbildning eller arteriellt aneurysm;
  6. Stor operation inom 1 månad;
  7. Systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg;
  8. Trombocytantal < 105/mm3;
  9. Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inom 48 timmar;
  10. onormal APTT;
  11. Trombin eller Xa-faktorinhibitor;
  12. Allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  13. Blodsocker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Patienter som har fått något annat prövningsläkemedel eller apparat inom 3 månader;
  15. Graviditet;
  16. Forskare anser att patienter är olämpliga att delta i registret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argatroban kombinerat med rt-PA
Läkemedel: Argatroban kombinerat med rt-PA
Argatroban som en 100 ug/kg bolus under 3 till 5 minuter administrerades intravenöst inom 1 timme efter tPA-bolus följt av en kontinuerlig Argatroban-infusion på 1,0 ug/kg per minut under 48 timmar justerad till en målaktiverad partiell tromboplastintid på 1,75 X baslinje (cirka 10%).
Aktiv komparator: rt-PA
Läkemedel: rt-PA
Intravenös trobolys med 0,9 mg/kg rtPA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel mRS (0-1）
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mRS (0-2）
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: 48 timmar
4 eller mer ökning av NIHSS
48 timmar
förekomsten av stroke
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • k(2017)29

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Argatroban, Rt-PA

Kliniska prövningar på Argatroban kombinerat med rt-PA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera