Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell eller bipolär SIJ RFA

1 juni 2026 uppdaterad av: Aaron Conger, University of Utah

Konventionell eller bipolär radiofrekvensablation för behandling av sacroiliaca ledsmärta? COBRA-SIJ-studien, en dubbelblind, randomiserad, jämförande studie.

Specifika syften Sacroiliac joint complex (SIJC) är ett diatrodialt, synovialt och posteriort ligamentnätverk som tar emot både främre innervation från lumbosacral plexus såväl som posterior sensorisk innervation via det bakre sakrala nätverket (PSN). PSN består av de laterala grenarna S1-S3 posterior rami, med varierande bidrag från S4 laterala gren och L5 dorsal ramus. Smärtsignaler som härrör från SIJC kan avbrytas med bildstyrd perkutan radiofrekvensablation (RFA) av PSN, vilket minskar smärta och funktionsnedsättning hos noggrant utvalda patienter.

En tidigare systematisk genomgång uppskattade att 32-89 % av patienterna uppnår minst 50 % smärtlindring under sex månader efter någon typ av PSN-ablation. Många experter misstänker att heterogena RFA-tekniker och -teknologier är ansvariga för de varierande framgångsfrekvenserna som ses över publicerade studier. Cadaveriskt arbete tyder på att inriktning på PSN med en stor bipolär remsa lesioner skulle resultera i >95 % PSN neural infångning jämfört med en mindre lesion producerad av en konventionell, monopolär, periforaminal RFA-teknik som kan fånga så lite som 2,5 % av PSN. Nimbus är en allmänt använd RFA-sond med flera ben vars stora bipolära lesionsstorlek gör den till ett idealiskt alternativ för fullständig neural PSN-ablation. Både Nimbus (N-SIJRFA) och konventionella (C-SIJRFA) tekniker och tekniker används vanligtvis; Det finns dock inga potentiella RCT som jämför dem, och den kliniska betydelsen är fortfarande okänd.

Problem: Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som jämför nya teknologier som N-SIJRFA med C-SIJRFA.

Syfte: Att jämföra smärt- och funktionsnedsättningsresultat hos patienter med bekräftad SIJC-smärta efter randomisering till antingen N-SIJRFA eller C-SIJRFA.

Central hypotes: N-SIJRFA kommer att vara effektivare för att förbättra smärta och funktion jämfört med patienter som behandlas med C-SIJRFA vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Specifika mål:

1. Jämför andelen deltagare som rapporterar ≥50 % smärtlindring enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter N-SIJRFA kontra C-SIJRFA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta drabbar majoriteten av individer någon gång i livet. Den uppskattade punktprevalensen av ländryggssmärta 2015 var 7,3 %, vilket indikerar att 540 miljoner kan vara drabbade vid varje given tidpunkt (1). Etiologin för ländryggssmärta kan vara multifaktoriell men hänförs ofta till nociception som uppstår sacroiliac joint complex (SIJC) hos så många som 15-30 % av patienterna (2). SIJC är en diatrodial, synovial led som tar emot både främre innervation från lumbosacral plexus såväl som posterior sensorisk innervation via det bakre sakrala nätverket (PSN) (3). PSN består av de laterala grenarna S1-S3 posterior rami, med varierande bidrag från S4 laterala gren och L5 dorsal ramus (3-6). Dessa har varit inriktade på neurotomi oftast med bildstyrd perkutan radiofrekvensablation (RFA) (7), men också med perkutan kryoneurolys (8), kemisk neurolys (9), endoskopiskt guidad RFA (10) och högfrekvent ultraljudsundersökning med magnetröntgen. behandling (MRI-HIFU) (11).

Tidigare systematisk genomgång har föreslagit att 32-89% av patienterna kan uppnå minst 50% smärtlindring under sex månader, medan 11-44% av patienterna uppnådde 100% smärtlindring under samma period (12). Även om element av patientval sannolikt påverkar denna uppskattning (13), har studier använt en mängd olika RFA-tekniker för att rikta in PSN, vilket också kan påverka framgångsfrekvensen. Få studier har direkt jämfört dessa tekniker, men kadaveriskt arbete har föreslagit att inriktning av PSN med bipolära remsor resulterar i avsevärt högre frekvenser av neural infångning jämfört med periforaminal RFA utförd med konventionella monopolära elektroder (6). Vidare kan graden av fullständig neural infångning med en periforaminal konventionell monopolär RFA vara så låg som 12,5 %, vilket kanske är en anledning till att vissa kliniska studier har visat ökad sannolikhet för framgång i grupper som behandlats med tekniker som är kända för att skapa större lesioner (13, 14). Liknande effektivitet har observerats för periforaminala tekniker med både konventionell monopolär jämfört med större kylda monopolära lesioner (15), såväl som mellan stora kontinuerliga lesions multielektrodlesioner jämfört med periforaminal konventionell monopolär teknik (16). Ingen studie har dock direkt jämfört en bipolär remsa med användning av en "palisad"-teknik (N-SIJRFA) med en konventionell monopolär periforaminal metod, av vilken den senare används ofta i många praktikmiljöer.

Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av RFA i PSN med hjälp av en bipolär "palissad"-teknik för att skapa en kontinuerlig striplesion jämfört med konventionell monopolär periforaminal teknik vid behandling av patienter med sacroiliacaled komplex smärta. Med tanke på resultaten av nyligen genomförda kadaverstudier kan resultaten av det föreslagna arbetet avsevärt påverka det nuvarande behandlingsparadigmet för PSN-neurotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare i åldern 18-90 år med minst 3 månaders smärta i ländryggen som inte svarat på minst 3 månaders konservativ behandling.
  • 7-dagars genomsnittlig NPRS för ländryggssmärta på minst 4/10 vid baslinjen
  • Smärta lindrades med minst 50 % antingen genom en fluoroskopiskt guidad intraartikulär sacroiliaka ledinjektion inklusive ett lokalbedövningsmedel och ett fluoroskopiskt guidat PSN-block eller dubbla fluoroskopiskt guidade PSN-block.
  • Deltagare som kan förstå och ge samtycke på engelska och som kan följa de resultatinstrument som används.

En smärtdagbok med lämpliga diagnostiska kategorier av lindring (100 % lindring, 80-99 % lindring etc.) kommer att tillhandahållas. Durationen av smärtlindring kommer inte att användas eftersom det har visat sig endast marginellt förbättra det diagnostiska förtroendet (17).

Exklusions kriterier:

  • Historien om SIJ-fusion.
  • Symtomatisk höftledsartros
  • Aktiv lumbal radikulär smärta
  • Bevis på att hårdvaran lossnar (hos deltagare med tidigare ländryggs- eller lumbosakral fusion).
  • Närvaro av pacemaker eller neurostimulator.
  • Kronisk utbredd smärta eller somatoform störning (t.ex. fibromyalgi).
  • Mer än 50 mg morfinekvivalenter per dag opioidanvändning.
  • Aktiv bakterieinfektion eller behandling av infektion med antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  • Medicinska tillstånd som orsakar betydande funktionshinder (t.ex. stroke, KOL).
  • Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper.
  • Historik med anafylaktisk reaktion på någon medicin som används.
  • De som får ersättning för sin smärtbehandling (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning).
  • De som är involverade i aktiva rättstvister som är relevanta för deras smärta.
  • Deltagaren är fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimbus Sacroiliac Joint Radiofrequency Ablation (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - med hjälp av en bipolär "palissad"-teknik för att skapa en kontinuerlig remsa lesion.
  • Elektroder är placerade längs den laterala sakrala krönet lateralt om inflexionspunkterna för S1, S2 och S3 laterala foraminala väggar längs första till tredje tvärgående sakrala tuberklerna och bibehåller en kraniokaudal linje med ett avstånd mellan elektroderna på högst 15 mm.
  • Lämpliga platser bekräftas i både AP- och sidovyer och pinnarna är utplacerade. Efter injektion av lidokain utförs lesioner vid 85 grader Celsius i 180 sekunder på varje plats för bipolära platser och 80 grader Celsius under 90 sekunder för monopolära platser. Efter ablation dras pinnarna tillbaka för alla elektroder innan de tas bort.
Aktiv komparator: Konventionell sacroiliac joint radiofrekvensablation (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - med konventionell monopolär periforaminal teknik
  • För att rikta in L4 mediala grenen och L5 dorsala ramus, kommer en elektrod att placeras parallellt mellan korsningen av L5 transversella process och superior artikulär process och sakral ala och S1 superior artikulär process.
  • En periforaminal elektrodposition kommer att användas för att rikta in sidogrenarna från S1 till S3. En 22-G kanyl med en 5 mm exponerad spets kommer att riktas till en plats ungefär 3-5 mm lateralt om PSFA för S1, S2 och S3. De "analoga klockorna" för sonderna på S1- och S2-nivåerna kommer att vara 1:00, 3:00 och 5:30 till höger och 6:30, 9:00 och 11:00 till vänster. För S3-nivån kommer positionerna 1:30 och 4:30 till höger och 7:30 och 10:30 till vänster att användas (6,18).
  • Lämpliga platser bekräftas i både AP- och sidovyer. Efter injektion av lidokain utförs monopolär RFA under 90 sekunder vid 80 grader Celsius på varje plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Numeric Pain Rating Score
Tidsram: 3 month

The number of participants with ≥50% change in their Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pain score at the 3-month follow-up assessment.

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.

3 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D förbättring
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter med kliniskt signifikant förbättring i det kategoriska verktyget EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definierat av ≥0,03 efter behandlingar
24 månader
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: 6 month

The number of participants with ≥50%, relief of pain by the Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.

6 month
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: 12 month

The number of participants with ≥50%, relief of pain by the Numeric Pain Rating Scale

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.

12 month
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: 18 month

The percentage of participants with ≥50%, relief of pain by Numeric Pain Rating Scale

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.

18 month
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale. NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Tidsram: 24 month

The number of participants with ≥50%, relief of pain by Numeric Pain Rating Scale

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.

24 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Tidsram: 3 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction.

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
3 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Tidsram: 6 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction.

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
6 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Tidsram: 12 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
12 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Tidsram: 18 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
18 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Tidsram: 24 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

NOTE: The study ended before month 24 data could be gathered.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
24 month
EQ-5D Improvement
Tidsram: 3 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
3 month
EQ-5D Improvement
Tidsram: 6 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
6 month
EQ-5D Improvement
Tidsram: 12 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
12 month
EQ-5D Improvement
Tidsram: 18 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
18 month
Patient Global Impression of Change (PGIC) Improvement
Tidsram: 3 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the PGIC scale
3 month
PGIC Improvement
Tidsram: 6 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
6 month
PGIC Improvement
Tidsram: 12 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
12 month
PGIC Improvement
Tidsram: 18 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
18 month
PGIC Improvement NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Tidsram: 24 month
The proportions of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
24 month
The Pain and Sleep Questionnaire Three-item Index (PSQ-3)
Tidsram: 3 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.

3 Months
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Tidsram: 6 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.

6 Months
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Tidsram: 12 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.

12 Months
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Tidsram: 18 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.

18 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera