- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409443
RFA SIJ convencional ou bipolar
Ablação por radiofrequência convencional ou bipolar para o tratamento da dor na articulação sacroilíaca? O estudo COBRA-SIJ, um estudo duplo-cego, randomizado e comparativo.
Objetivos Específicos O complexo articular sacroilíaco (SIJC) é uma articulação diatrodial, sinovial e rede ligamentar posterior que recebe tanto a inervação anterior do plexo lombossacral quanto a inervação sensorial posterior através da rede sacral posterior (PSN). O PSN é composto pelos ramos posteriores S1-S3 dos ramos laterais, com contribuições variáveis do ramo lateral S4 e do ramo dorsal L5. Os sinais de dor originários do SIJC podem ser interrompidos com ablação percutânea por radiofrequência (RFA) guiada por imagem do PSN, reduzindo assim a dor e a incapacidade em pacientes cuidadosamente selecionados.
Uma revisão sistemática anterior estimou que 32-89% dos pacientes alcançam pelo menos 50% de alívio da dor por seis meses após algum tipo de ablação de PSN. Muitos especialistas suspeitam que as técnicas e tecnologias heterogêneas de RFA são responsáveis pelas taxas de sucesso variáveis observadas nos estudos publicados. O trabalho cadavérico sugere que direcionar o PSN com uma grande faixa de lesões bipolares resultaria em > 95% de captura neural do PSN em comparação com uma lesão menor produzida por uma técnica de RFA periforaminal monopolar convencional que pode capturar apenas 2,5% do PSN. O Nimbus é uma sonda de RFA com vários dentes comumente usada, cujo grande tamanho de lesão bipolar o torna uma opção ideal para a ablação neural PSN completa. As técnicas e tecnologias Nimbus (N-SIJRFA) e convencionais (C-SIJRFA) são comumente usadas; no entanto, não há ECRs prospectivos comparando-os, e o significado clínico permanece desconhecido.
Problema: Não há ensaios controlados randomizados comparando novas tecnologias como N-SIJRFA a C-SIJRFA.
Objetivo: Comparar os resultados de dor e incapacidade em pacientes com dor SIJC confirmada após a randomização para N-SIJRFA ou C-SIJRFA.
Hipótese central: N-SIJRFA será mais eficaz na melhora da dor e função em comparação com pacientes tratados com C-SIJRFA em 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Objetivos Específicos:
1. Comparar a proporção de participantes que relataram ≥50% de alívio da dor pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) após N-SIJRFA versus C-SIJRFA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar afeta a maioria dos indivíduos em algum momento de suas vidas. A prevalência pontual estimada de lombalgia em 2015 foi de 7,3%, indicando que 540 milhões podem ser afetados a qualquer momento (1). A etiologia da dor lombar pode ser multifatorial, mas geralmente é atribuída à nocicepção decorrente do complexo articular sacroilíaco (SIJC) em até 15-30% dos pacientes (2). O SIJC é uma articulação sinovial diatrodial que recebe tanto a inervação anterior do plexo lombossacral quanto a inervação sensorial posterior através da rede sacral posterior (PSN) (3). O PSN é composto pelos ramos posteriores S1-S3 dos ramos laterais, com contribuições variáveis do ramo lateral S4 e do ramo dorsal L5 (3-6). Estes têm sido direcionados para neurotomia mais comumente com ablação percutânea por radiofrequência (RFA) guiada por imagem (7), mas também com crioneurólise percutânea (8), neurólise química (9), RFA guiada por endoscopia (10) e ultrassom de alta frequência por ressonância magnética tratamento (MRI-HIFU) (11).
Uma revisão sistemática anterior sugeriu que 32-89% dos pacientes podem atingir pelo menos 50% de alívio da dor por seis meses, enquanto 11-44% dos pacientes alcançaram 100% de alívio da dor no mesmo período (12). Embora os elementos da seleção do paciente provavelmente afetem essa estimativa (13), os estudos usaram uma variedade de diferentes técnicas de RFA para atingir o PSN, o que também pode afetar as taxas de sucesso. Poucos estudos compararam diretamente essas técnicas, mas o trabalho cadavérico sugeriu que o direcionamento do PSN com lesões em tiras bipolares resulta em taxas substancialmente mais altas de captura neural em comparação com a RFA periforaminal realizada com eletrodos monopolares convencionais (6). Além disso, a taxa de captura neural completa com RFA monopolar convencional periforaminal pode ser tão baixa quanto 12,5%, o que talvez seja uma das razões pelas quais alguns estudos clínicos mostraram maior probabilidade de sucesso em grupos tratados com tecnologias conhecidas por criar lesões maiores (13, 14). Eficácia semelhante foi observada para técnicas periforaminais com lesões monopolares convencionais em comparação com lesões monopolares resfriadas maiores (15), bem como entre grandes lesões contínuas com vários eletrodos em comparação com a técnica monopolar convencional periforaminal (16). No entanto, nenhum estudo comparou diretamente uma lesão em faixa bipolar usando uma técnica de "paliçada" (N-SIJRFA) com um método periforaminal monopolar convencional, o último dos quais é comumente usado em muitos ambientes de prática.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia da RFA do PSN usando uma técnica de "paliçada" bipolar para criar uma lesão em faixa contínua em comparação com a técnica periforaminal monopolar convencional no tratamento de pacientes com dor do complexo articular sacroilíaco. Dadas as descobertas de estudos recentes com cadáveres, os resultados do trabalho proposto podem impactar substancialmente o atual paradigma de tratamento para neurotomia PSN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PMR Research Group
- Número de telefone: 801-587-5488
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Conger, DO
- Número de telefone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- Recrutamento
- University of Utah Farmington Health Center
-
Contato:
- Aaron Conger, DO
- Número de telefone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contato:
- PMR Research Group
- Número de telefone: 801-587-5432
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Contato:
- Aaron Conger, DO
- Número de telefone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contato:
- PMR Research Group
- Número de telefone: 801-587-5432
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- Recrutamento
- University of Utah South Jordan Health Center
-
Contato:
- Aaron Conger, DO
- Número de telefone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contato:
- PMR Research Group
- Número de telefone: 801-587-5432
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos de 18 a 90 anos com pelo menos 3 meses de dor lombar que não responderam a pelo menos 3 meses de tratamento conservador.
- NPRS média de 7 dias para dor lombar de pelo menos 4/10 no início do estudo
- Dor aliviada em pelo menos 50% por uma injeção intra-articular sacroilíaca guiada por fluoroscopia, incluindo um anestésico local e um bloqueio PSN guiado por fluoroscopia ou bloqueios PSN duplos guiados por fluoroscopia.
- Participantes capazes de entender e fornecer consentimento em inglês e capazes de cumprir os instrumentos de resultado utilizados.
Será fornecido um diário da dor com as categorias diagnósticas apropriadas de alívio (alívio de 100%, alívio de 80-99%, etc.). A duração do alívio da dor não será usada, pois demonstrou melhorar apenas marginalmente a confiança no diagnóstico (17).
Critério de exclusão:
- História da fusão SIJ.
- Osteoartrite de quadril sintomática
- Dor radicular lombar ativa
- Evidência de afrouxamento do hardware (em participantes com histórico de fusão lombar ou lombossacral).
- Presença de marca-passo ou neuroestimulador.
- Dor crônica generalizada ou transtorno somatoforme (por exemplo, fibromialgia).
- Mais de 50 mg de equivalente de morfina por dia de uso de opioides.
- Infecção bacteriana ativa ou tratamento da infecção com antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC).
- Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas.
- Histórico de reação anafilática a qualquer medicamento utilizado.
- Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação do trabalhador).
- Aqueles envolvidos em litígios ativos relevantes para sua dor.
- O participante está preso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência da articulação sacroilíaca Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - usando uma técnica de "paliçada" bipolar para criar uma lesão em faixa contínua.
|
|
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência da Articulação Sacroilíaca Convencional (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - usando técnica periforaminal monopolar convencional
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em porcentagem na pontuação de dor NPRS
Prazo: 3 meses
|
A proporção de participantes com alteração ≥50% no escore de dor NPRS na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de Alívio
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
|
6 meses
|
Porcentagem de Alívio
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
|
12 meses
|
Porcentagem de Alívio
Prazo: 18 meses
|
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
|
18 meses
|
Porcentagem de Alívio
Prazo: 24 meses
|
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
|
24 meses
|
Redução de ODI
Prazo: 3 meses
|
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
|
3 meses
|
Redução de ODI
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
|
6 meses
|
Redução de ODI
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
|
12 meses
|
Redução de ODI
Prazo: 18 meses
|
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
|
18 meses
|
Redução de ODI
Prazo: 24 meses
|
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
|
24 meses
|
Melhoria EQ-5D
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
|
3 meses
|
Melhoria EQ-5D
Prazo: 6 meses
|
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
|
6 meses
|
Melhoria EQ-5D
Prazo: 12 meses
|
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
|
12 meses
|
Melhoria EQ-5D
Prazo: 18 meses
|
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
|
18 meses
|
Melhoria EQ-5D
Prazo: 24 meses
|
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
|
24 meses
|
Melhoria PGIC
Prazo: 3 meses
|
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
|
3 meses
|
Melhoria PGIC
Prazo: 6 meses
|
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
|
6 meses
|
Melhoria PGIC
Prazo: 12 meses
|
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
|
12 meses
|
Melhoria PGIC
Prazo: 18 meses
|
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
|
18 meses
|
Melhoria PGIC
Prazo: 24 meses
|
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Roberts SL, Burnham RS, Ravichandiran K, Agur AM, Loh EY. Cadaveric study of sacroiliac joint innervation: implications for diagnostic blocks and radiofrequency ablation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):456-64. doi: 10.1097/AAP.0000000000000156.
- SOLONEN KA. The sacroiliac joint in the light of anatomical, roentgenological and clinical studies. Acta Orthop Scand Suppl. 1957;27:1-127. No abstract available.
- Bradley KC. The anatomy of backache. Aust N Z J Surg. 1974 Jul;44(3):227-32. doi: 10.1111/j.1445-2197.1974.tb04409.x. No abstract available.
- Roberts SL, Stout A, Loh EY, Swain N, Dreyfuss P, Agur AM. Anatomical Comparison of Radiofrequency Ablation Techniques for Sacroiliac Joint Pain. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):1924-1943. doi: 10.1093/pm/pnx329.
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Sahoo RK, Das G, Pathak L, Dutta D, Roy C, Bhatia A. Cryoneurolysis of Innervation to Sacroiliac Joints: Technical Description and Initial Results-A Case Series. A A Pract. 2021 Mar 30;15(4):e01427. doi: 10.1213/XAA.0000000000001427.
- Nouer Frederico T, Ferraro LHC, Lemos JD, Sakata RK. Chemical neurolysis of the lateral branches of the sacral dorsal rami for the treatment of chronic pain in the sacroiliac joint: Case report and description of the technique. Pain Pract. 2022 Jan;22(1):134-136. doi: 10.1111/papr.13046. Epub 2021 Jun 25. No abstract available.
- Ibrahim R, Telfeian AE, Gohlke K, Decker O. Endoscopic Radiofrequency Treatment of the Sacroiliac Joint Complex for Low Back Pain: A Prospective Study with a 2-Year Follow-Up. Pain Physician. 2019 Mar;22(2):E111-E118.
- Najafi A, Sartoretti E, Binkert CA. Sacroiliac Joint Ablation Using MR-HIFU. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Sep;42(9):1363-1365. doi: 10.1007/s00270-019-02263-0. Epub 2019 Jun 11.
- Bogduk N. Commentary on King W, Ahmed S, Baisden J, Patel N, MacVicar J, Kennedy DJ. Diagnosis of posterior sacroiliac complex pain: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2015 Feb;16(2):222-4. doi: 10.1111/pme.12615. Epub 2014 Nov 5. No abstract available.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Crooks MT, Erdek MA, Forsythe A, Marcuson M. Outcome predictors for sacroiliac joint (lateral branch) radiofrequency denervation. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):206-14. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181958f4b.
- Tinnirello A, Barbieri S, Todeschini M, Marchesini M. Conventional (Simplicity III) and Cooled (SInergy) Radiofrequency for Sacroiliac Joint Denervation: One-Year Retrospective Study Comparing Two Devices. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1731-1744. doi: 10.1093/pm/pnw333.
- Cheng J, Pope JE, Dalton JE, Cheng O, Bensitel A. Comparative outcomes of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the lateral branches for sacroiliac joint pain. Clin J Pain. 2013 Feb;29(2):132-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182490a17.
- Speldewinde GC. Successful Thermal Neurotomy of the Painful Sacroiliac Ligament/Joint Complex-A Comparison of Two Techniques. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):561-569. doi: 10.1093/pm/pnz282.
- Bogduk N. On the Rational Use of Diagnostic Blocks for Spinal Pain. Neurosurg Q. 2009 Jun;19(2):88-100.
- Cohen SP, Hurley RW, Buckenmaier CC 3rd, Kurihara C, Morlando B, Dragovich A. Randomized placebo-controlled study evaluating lateral branch radiofrequency denervation for sacroiliac joint pain. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):279-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f4c7c.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Soer R, Reneman MF, Speijer BL, Coppes MH, Vroomen PC. Clinimetric properties of the EuroQol-5D in patients with chronic low back pain. Spine J. 2012 Nov;12(11):1035-9. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.030.
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Tonosu J, Oka H, Watanabe K, Abe H, Higashikawa A, Kawai T, Yamada K, Nakarai H, Tanaka S, Matsudaira K. Characteristics of the spinopelvic parameters of patients with sacroiliac joint pain. Sci Rep. 2021 Mar 4;11(1):5189. doi: 10.1038/s41598-021-84737-1.
- Tonosu J, Kurosawa D, Nishi T, Ito K, Morimoto D, Musha Y, Ozawa H, Murakami E. The association between sacroiliac joint-related pain following lumbar spine surgery and spinopelvic parameters: a prospective multicenter study. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1603-1609. doi: 10.1007/s00586-019-05952-z. Epub 2019 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 150067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança