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RFA SIJ convencional ou bipolar

27 de abril de 2023 atualizado por: Aaron Conger, University of Utah

Ablação por radiofrequência convencional ou bipolar para o tratamento da dor na articulação sacroilíaca? O estudo COBRA-SIJ, um estudo duplo-cego, randomizado e comparativo.

Objetivos Específicos O complexo articular sacroilíaco (SIJC) é uma articulação diatrodial, sinovial e rede ligamentar posterior que recebe tanto a inervação anterior do plexo lombossacral quanto a inervação sensorial posterior através da rede sacral posterior (PSN). O PSN é composto pelos ramos posteriores S1-S3 dos ramos laterais, com contribuições variáveis ​​do ramo lateral S4 e do ramo dorsal L5. Os sinais de dor originários do SIJC podem ser interrompidos com ablação percutânea por radiofrequência (RFA) guiada por imagem do PSN, reduzindo assim a dor e a incapacidade em pacientes cuidadosamente selecionados.

Uma revisão sistemática anterior estimou que 32-89% dos pacientes alcançam pelo menos 50% de alívio da dor por seis meses após algum tipo de ablação de PSN. Muitos especialistas suspeitam que as técnicas e tecnologias heterogêneas de RFA são responsáveis ​​pelas taxas de sucesso variáveis ​​observadas nos estudos publicados. O trabalho cadavérico sugere que direcionar o PSN com uma grande faixa de lesões bipolares resultaria em > 95% de captura neural do PSN em comparação com uma lesão menor produzida por uma técnica de RFA periforaminal monopolar convencional que pode capturar apenas 2,5% do PSN. O Nimbus é uma sonda de RFA com vários dentes comumente usada, cujo grande tamanho de lesão bipolar o torna uma opção ideal para a ablação neural PSN completa. As técnicas e tecnologias Nimbus (N-SIJRFA) e convencionais (C-SIJRFA) são comumente usadas; no entanto, não há ECRs prospectivos comparando-os, e o significado clínico permanece desconhecido.

Problema: Não há ensaios controlados randomizados comparando novas tecnologias como N-SIJRFA a C-SIJRFA.

Objetivo: Comparar os resultados de dor e incapacidade em pacientes com dor SIJC confirmada após a randomização para N-SIJRFA ou C-SIJRFA.

Hipótese central: N-SIJRFA será mais eficaz na melhora da dor e função em comparação com pacientes tratados com C-SIJRFA em 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Objetivos Específicos:

1. Comparar a proporção de participantes que relataram ≥50% de alívio da dor pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) após N-SIJRFA versus C-SIJRFA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar afeta a maioria dos indivíduos em algum momento de suas vidas. A prevalência pontual estimada de lombalgia em 2015 foi de 7,3%, indicando que 540 milhões podem ser afetados a qualquer momento (1). A etiologia da dor lombar pode ser multifatorial, mas geralmente é atribuída à nocicepção decorrente do complexo articular sacroilíaco (SIJC) em até 15-30% dos pacientes (2). O SIJC é uma articulação sinovial diatrodial que recebe tanto a inervação anterior do plexo lombossacral quanto a inervação sensorial posterior através da rede sacral posterior (PSN) (3). O PSN é composto pelos ramos posteriores S1-S3 dos ramos laterais, com contribuições variáveis ​​do ramo lateral S4 e do ramo dorsal L5 (3-6). Estes têm sido direcionados para neurotomia mais comumente com ablação percutânea por radiofrequência (RFA) guiada por imagem (7), mas também com crioneurólise percutânea (8), neurólise química (9), RFA guiada por endoscopia (10) e ultrassom de alta frequência por ressonância magnética tratamento (MRI-HIFU) (11).

Uma revisão sistemática anterior sugeriu que 32-89% dos pacientes podem atingir pelo menos 50% de alívio da dor por seis meses, enquanto 11-44% dos pacientes alcançaram 100% de alívio da dor no mesmo período (12). Embora os elementos da seleção do paciente provavelmente afetem essa estimativa (13), os estudos usaram uma variedade de diferentes técnicas de RFA para atingir o PSN, o que também pode afetar as taxas de sucesso. Poucos estudos compararam diretamente essas técnicas, mas o trabalho cadavérico sugeriu que o direcionamento do PSN com lesões em tiras bipolares resulta em taxas substancialmente mais altas de captura neural em comparação com a RFA periforaminal realizada com eletrodos monopolares convencionais (6). Além disso, a taxa de captura neural completa com RFA monopolar convencional periforaminal pode ser tão baixa quanto 12,5%, o que talvez seja uma das razões pelas quais alguns estudos clínicos mostraram maior probabilidade de sucesso em grupos tratados com tecnologias conhecidas por criar lesões maiores (13, 14). Eficácia semelhante foi observada para técnicas periforaminais com lesões monopolares convencionais em comparação com lesões monopolares resfriadas maiores (15), bem como entre grandes lesões contínuas com vários eletrodos em comparação com a técnica monopolar convencional periforaminal (16). No entanto, nenhum estudo comparou diretamente uma lesão em faixa bipolar usando uma técnica de "paliçada" (N-SIJRFA) com um método periforaminal monopolar convencional, o último dos quais é comumente usado em muitos ambientes de prática.

O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia da RFA do PSN usando uma técnica de "paliçada" bipolar para criar uma lesão em faixa contínua em comparação com a técnica periforaminal monopolar convencional no tratamento de pacientes com dor do complexo articular sacroilíaco. Dadas as descobertas de estudos recentes com cadáveres, os resultados do trabalho proposto podem impactar substancialmente o atual paradigma de tratamento para neurotomia PSN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • Recrutamento
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos de 18 a 90 anos com pelo menos 3 meses de dor lombar que não responderam a pelo menos 3 meses de tratamento conservador.
  • NPRS média de 7 dias para dor lombar de pelo menos 4/10 no início do estudo
  • Dor aliviada em pelo menos 50% por uma injeção intra-articular sacroilíaca guiada por fluoroscopia, incluindo um anestésico local e um bloqueio PSN guiado por fluoroscopia ou bloqueios PSN duplos guiados por fluoroscopia.
  • Participantes capazes de entender e fornecer consentimento em inglês e capazes de cumprir os instrumentos de resultado utilizados.

Será fornecido um diário da dor com as categorias diagnósticas apropriadas de alívio (alívio de 100%, alívio de 80-99%, etc.). A duração do alívio da dor não será usada, pois demonstrou melhorar apenas marginalmente a confiança no diagnóstico (17).

Critério de exclusão:

  • História da fusão SIJ.
  • Osteoartrite de quadril sintomática
  • Dor radicular lombar ativa
  • Evidência de afrouxamento do hardware (em participantes com histórico de fusão lombar ou lombossacral).
  • Presença de marca-passo ou neuroestimulador.
  • Dor crônica generalizada ou transtorno somatoforme (por exemplo, fibromialgia).
  • Mais de 50 mg de equivalente de morfina por dia de uso de opioides.
  • Infecção bacteriana ativa ou tratamento da infecção com antibióticos nas últimas 4 semanas.
  • Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC).
  • Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas.
  • Histórico de reação anafilática a qualquer medicamento utilizado.
  • Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação do trabalhador).
  • Aqueles envolvidos em litígios ativos relevantes para sua dor.
  • O participante está preso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência da articulação sacroilíaca Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - usando uma técnica de "paliçada" bipolar para criar uma lesão em faixa contínua.
  • Os eletrodos são posicionados ao longo da crista sacral lateral lateral aos pontos de inflexão das paredes foraminais laterais S1, S2 e S3 ao longo do primeiro ao terceiro tubérculos sacrais transversais, mantendo uma linha craniocaudal com uma distância intereletrodo não superior a 15 mm.
  • Os locais apropriados são confirmados nas vistas AP e lateral e os dentes são implantados. Após a injeção de lidocaína, as lesões são realizadas a 85 graus Celsius por 180 segundos em cada local para locais bipolares e 80 graus Celsius por 90 segundos para o local monopolar. Após a ablação, os dentes são retraídos para todos os eletrodos antes da remoção.
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência da Articulação Sacroilíaca Convencional (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - usando técnica periforaminal monopolar convencional
  • Para atingir o ramo medial de L4 e o ramo dorsal de L5, um eletrodo será colocado em paralelo entre a junção do processo transverso de L5 e o processo articular superior e a asa sacral e o processo articular superior de S1.
  • Uma posição de eletrodo periforaminal será usada para direcionar os ramos laterais de S1 a S3. Uma cânula 22-G com ponta exposta de 5 mm será direcionada para um local aproximadamente 3-5 mm lateral ao PSFA de S1, S2 e S3. As posições do "relógio analógico" para as sondas nos níveis S1 e S2 serão 1:00, 3:00 e 5:30 à direita e 6:30, 9:00 e 11:00 à esquerda. Para o nível S3 serão utilizadas as posições 1:30 e 4:30 à direita e 7:30 e 10:30 à esquerda (6,18).
  • Os locais apropriados são confirmados nas vistas AP e lateral. Após a injeção de lidocaína, RFA monopolar é realizada por 90 segundos a 80 graus Celsius em cada local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em porcentagem na pontuação de dor NPRS
Prazo: 3 meses
A proporção de participantes com alteração ≥50% no escore de dor NPRS na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Alívio
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
6 meses
Porcentagem de Alívio
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
12 meses
Porcentagem de Alívio
Prazo: 18 meses
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
18 meses
Porcentagem de Alívio
Prazo: 24 meses
A proporção de participantes com ≥50%, alívio da dor por NPRS
24 meses
Redução de ODI
Prazo: 3 meses
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
3 meses
Redução de ODI
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
6 meses
Redução de ODI
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
12 meses
Redução de ODI
Prazo: 18 meses
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
18 meses
Redução de ODI
Prazo: 24 meses
A proporção de participantes que relatam redução de ODI ≥15 pontos
24 meses
Melhoria EQ-5D
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
3 meses
Melhoria EQ-5D
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
6 meses
Melhoria EQ-5D
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
12 meses
Melhoria EQ-5D
Prazo: 18 meses
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
18 meses
Melhoria EQ-5D
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na ferramenta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 após os tratamentos
24 meses
Melhoria PGIC
Prazo: 3 meses
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
3 meses
Melhoria PGIC
Prazo: 6 meses
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
6 meses
Melhoria PGIC
Prazo: 12 meses
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
12 meses
Melhoria PGIC
Prazo: 18 meses
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
18 meses
Melhoria PGIC
Prazo: 24 meses
As proporções de participantes que relatam ter "melhorado" ou "muito melhorado" na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 150067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

3
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