Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele of bipolaire SIJ RFA

13 mei 2024 bijgewerkt door: Aaron Conger, University of Utah

Conventionele of bipolaire radiofrequente ablatie voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn? De COBRA-SIJ-studie, een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie.

Specifieke doelstellingen Het sacro-iliacale gewrichtscomplex (SIJC) is een diathrodiaal, synoviaal gewricht en posterieur ligamentair netwerk dat zowel anterieure innervatie ontvangt vanuit de lumbosacrale plexus als posterieure sensorische innervatie via het posterieure sacrale netwerk (PSN). Het PSN bestaat uit de zijtakken S1-S3 achterste rami, met variabele bijdragen van de S4 zijtak en de L5 dorsale ramus. Pijnsignalen afkomstig van de SIJC kunnen worden onderbroken met beeldgeleide percutane radiofrequente ablatie (RFA) van de PSN, waardoor pijn en invaliditeit bij zorgvuldig geselecteerde patiënten worden verminderd.

Een eerdere systematische review schatte dat 32-89% van de patiënten ten minste 50% pijnverlichting bereikt gedurende zes maanden na een vorm van PSN-ablatie. Veel experts vermoeden dat heterogene RFA-technieken en -technologie verantwoordelijk zijn voor de variabele slagingspercentages die in gepubliceerde onderzoeken worden gezien. Kadaveronderzoek suggereert dat het richten op het PSN met grote bipolaire strooklaesies zou resulteren in > 95% PSN neurale capture in vergelijking met een kleinere laesie die wordt geproduceerd door een conventionele, monopolaire, periforaminale RFA-techniek die slechts 2,5% van het PSN kan vastleggen. Nimbus is een veelgebruikte RFA-sonde met meerdere tanden waarvan de grote bipolaire laesiegrootte het een ideale optie maakt voor volledige PSN neurale ablatie. Zowel de Nimbus (N-SIJRFA) als de conventionele (C-SIJRFA) technieken en technologieën worden algemeen gebruikt; er zijn echter geen prospectieve RCT's die ze vergelijken en de klinische betekenis blijft onbekend.

Probleem: er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin nieuwe technologieën zoals N-SIJRFA met C-SIJRFA worden vergeleken.

Doel: het vergelijken van pijn- en invaliditeitsuitkomsten bij patiënten met bevestigde SIJC-pijn na randomisatie naar N-SIJRFA of C-SIJRFA.

Centrale hypothese: N-SIJRFA zal effectiever zijn in het verbeteren van pijn en functie in vergelijking met patiënten die met C-SIJRFA worden behandeld na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Specifieke doelstellingen:

1. Vergelijk het percentage deelnemers dat ≥50% verlichting van pijn rapporteert met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) na N-SIJRFA versus C-SIJRFA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn treft de meerderheid van de mensen op een bepaald moment in hun leven. De geschatte puntprevalentie van lage-rugpijn in 2015 was 7,3%, wat aangeeft dat er op elk moment 540 miljoen mensen aan kunnen lijden (1). De etiologie van lage-rugpijn kan multifactorieel zijn, maar wordt vaak toegeschreven aan het door nociceptie ontstane sacro-iliacale gewrichtscomplex (SIJC) bij maar liefst 15-30% van de patiënten (2). De SIJC is een diathrodiaal, synoviaal gewricht dat zowel anterieure innervatie ontvangt vanuit de lumbosacrale plexus als posterieure sensorische innervatie via het posterieure sacrale netwerk (PSN) (3). Het PSN wordt gevormd door de zijtakken S1-S3 achterste rami, met variabele bijdragen van de S4 zijtak en de L5 dorsale ramus (3-6). Deze zijn het doelwit geweest voor neurotomie, meestal met beeldgeleide percutane radiofrequente ablatie (RFA) (7), maar ook met percutane cryoneurolyse (8), chemische neurolyse (9), endoscopisch geleide RFA (10) en hoogfrequente MRI-echografie behandeling (MRI-HIFU) (11).

Voorafgaande systematische review heeft gesuggereerd dat 32-89% van de patiënten gedurende zes maanden ten minste 50% pijnverlichting kan bereiken, terwijl 11-44% van de patiënten 100% pijnverlichting bereikt gedurende dezelfde periode (12). Hoewel elementen van patiëntenselectie waarschijnlijk van invloed zijn op deze schatting (13), hebben onderzoeken verschillende RFA-technieken gebruikt om zich op het PSN te richten, wat ook van invloed kan zijn op de slagingspercentages. Er zijn maar weinig studies die deze technieken rechtstreeks hebben vergeleken, maar lijkonderzoek heeft gesuggereerd dat het richten van de PSN met bipolaire strooklaesies resulteert in aanzienlijk hogere neurale capture in vergelijking met periforaminale RFA uitgevoerd met conventionele monopolaire elektroden (6). Verder kan de snelheid van volledige neurale capture met een periforaminale conventionele monopolaire RFA zo laag zijn als 12,5%, wat misschien een reden is waarom sommige klinische onderzoeken een grotere kans op succes hebben aangetoond in groepen die werden behandeld met technologieën waarvan bekend is dat ze grotere laesies veroorzaken (13, 14). Vergelijkbare effectiviteit is waargenomen voor periforaminale technieken met zowel conventionele monopolaire in vergelijking met grotere gekoelde monopolaire laesies (15), als tussen grote continue laesies met meerdere elektroden laesies in vergelijking met periforaminale conventionele monopolaire techniek (16). Geen enkele studie heeft echter een bipolaire strooklaesie met behulp van een "palissade" -techniek (N-SIJRFA) rechtstreeks vergeleken met een conventionele monopolaire periforaminale methode, waarvan de laatste in veel praktijksituaties vaak wordt gebruikt.

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van RFA van de PSN met behulp van een bipolaire "palissade" -techniek om een ​​continue striplaesie te creëren in vergelijking met conventionele monopolaire periforaminale techniek bij de behandeling van patiënten met complexe pijn in het sacro-iliacale gewricht. Gezien de bevindingen van recente kadaveronderzoeken, kunnen de resultaten van het voorgestelde werk een aanzienlijke invloed hebben op het huidige behandelingsparadigma voor PSN-neurotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers in de leeftijd van 18-90 jaar met ten minste 3 maanden lage rugpijn die niet hebben gereageerd op ten minste 3 maanden conservatieve behandeling.
  • 7-daagse gemiddelde NPRS voor lage-rugpijn van ten minste 4/10 bij baseline
  • Pijnverlichting met ten minste 50% door ofwel een fluoroscopisch geleide intra-articulaire sacro-iliacale gewrichtsinjectie inclusief een lokaal anestheticum en een fluoroscopisch geleide PSN-blok of dubbele fluoroscopisch geleide PSN-blokken.
  • Deelnemers die in staat zijn om in het Engels te begrijpen en toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten.

Er zal een pijndagboek worden verstrekt met de juiste diagnostische categorieën van verlichting (100% verlichting, 80-99% verlichting, enz.). De duur van de pijnstilling zal niet worden gebruikt, aangezien is aangetoond dat dit de diagnostische betrouwbaarheid slechts marginaal verbetert (17).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van SIJ-fusie.
  • Symptomatische heupartrose
  • Actieve lumbale radiculaire pijn
  • Bewijs van losraken van hardware (bij deelnemers met lumbale of lumbosacrale fusie in de voorgeschiedenis).
  • Aanwezigheid van pacemaker of neurostimulator.
  • Chronische wijdverspreide pijn of somatoforme stoornis (bijv. Fibromyalgie).
  • Meer dan 50 mg morfine-equivalent per dag opioïdengebruik.
  • Actieve bacteriële infectie of behandeling van infectie met antibiotica in de afgelopen 4 weken.
  • Medische aandoeningen die een aanzienlijke functionele beperking veroorzaken (bijv. beroerte, COPD).
  • Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken.
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op elk gebruikt medicijn.
  • Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (bijv. Arbeidsongeschiktheid, werknemersvergoeding).
  • Degenen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken die relevant zijn voor hun pijn.
  • De deelnemer zit vast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nimbus Sacro-iliacale gewrichtsradiofrequente ablatie (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - gebruik van een bipolaire "palissade" -techniek om een ​​continue strooklaesie te creëren.
Procedure: Nimbus Sacro-iliacale gewrichtsradiofrequente ablatie (N-SIJRFA)
  • Elektroden worden geplaatst langs de laterale sacrale kam, lateraal van de buigpunten van de S1, S2 en S3 laterale foraminale wanden langs de eerste tot derde transversale sacrale knobbeltjes, waarbij een craniocaudale lijn wordt gehandhaafd met een afstand tussen de elektroden van niet meer dan 15 mm.
  • De juiste locaties worden bevestigd in zowel AP- als zijaanzichten en de tanden worden ingezet. Na injectie van lidocaïne worden laesies uitgevoerd bij 85 graden Celsius gedurende 180 seconden op elke plaats voor bipolaire plaatsen en 80 graden Celsius gedurende 90 seconden voor de monopolaire plaats. Na ablatie worden de tanden voor alle elektroden teruggetrokken voordat ze worden verwijderd.
Actieve vergelijker: Conventionele radiofrequente ablatie van het sacro-iliacale gewricht (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - met behulp van conventionele monopolaire periforaminale techniek
Procedure: Conventionele radiofrequente ablatie van het sacro-iliacale gewricht (C-SIJRFA)
  • Om de L4 mediale tak en L5 dorsale ramus te richten, wordt een elektrode parallel geplaatst tussen de kruising van het L5 processus transversum en processus articularis superior en het sacrale ala en processus articularis superior S1.
  • Een periforaminale elektrodepositie zal worden gebruikt om de zijtakken van S1 tot S3 te richten. Een canule van 22 G met een blootliggende punt van 5 mm wordt naar een locatie geleid die ongeveer 3-5 mm lateraal van de PSFA van S1, S2 en S3 ligt. De "analoge klok" -posities voor de sondes op S1- en S2-niveaus zijn 1:00, 3:00 en 5:30 aan de rechterkant en 6:30, 9:00 en 11:00 aan de linkerkant. Voor het S3-niveau worden de posities op 1:30 en 4:30 aan de rechterkant, en 7:30 en 10:30 aan de linkerkant gebruikt (6,18).
  • De juiste locaties worden bevestigd in zowel AP- als zijaanzichten. Na injectie van lidocaïne wordt op elke locatie gedurende 90 seconden monopolaire RFA uitgevoerd bij 80 graden Celsius.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage in NPRS-pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers met ≥50% verandering in NPRS-pijnscore bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verlichting
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers met ≥50% pijnverlichting door NPRS
6 maanden
Percentage verlichting
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers met ≥50% pijnverlichting door NPRS
12 maanden
Percentage verlichting
Tijdsspanne: 18 maand
Het percentage deelnemers met ≥50% pijnverlichting door NPRS
18 maand
Percentage verlichting
Tijdsspanne: 24 maand
Het percentage deelnemers met ≥50% pijnverlichting door NPRS
24 maand
ODI-reductie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers dat een ODI-reductie van ≥15 punten rapporteert
3 maanden
ODI-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat een ODI-reductie van ≥15 punten rapporteert
6 maanden
ODI-reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat een ODI-reductie van ≥15 punten rapporteert
12 maanden
ODI-reductie
Tijdsspanne: 18 maand
Het percentage deelnemers dat een ODI-reductie van ≥15 punten rapporteert
18 maand
ODI-reductie
Tijdsspanne: 24 maand
Het percentage deelnemers dat een ODI-reductie van ≥15 punten rapporteert
24 maand
EQ-5D verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de categorische EuroQol 5 Dimensions-tool (EQ-5D) (20) gedefinieerd door ≥0,03 na behandelingen
3 maanden
EQ-5D verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de categorische EuroQol 5 Dimensions-tool (EQ-5D) (20) gedefinieerd door ≥0,03 na behandelingen
6 maanden
EQ-5D verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de categorische EuroQol 5 Dimensions-tool (EQ-5D) (20) gedefinieerd door ≥0,03 na behandelingen
12 maanden
EQ-5D verbetering
Tijdsspanne: 18 maand
Het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de categorische EuroQol 5 Dimensions-tool (EQ-5D) (20) gedefinieerd door ≥0,03 na behandelingen
18 maand
EQ-5D verbetering
Tijdsspanne: 24 maand
Het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de categorische EuroQol 5 Dimensions-tool (EQ-5D) (20) gedefinieerd door ≥0,03 na behandelingen
24 maand
PGIC-verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers dat aangeeft "verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
3 maanden
PGIC-verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat aangeeft "verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
6 maanden
PGIC-verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat aangeeft "verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
12 maanden
PGIC-verbetering
Tijdsspanne: 18 maand
Het percentage deelnemers dat aangeeft "verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
18 maand
PGIC-verbetering
Tijdsspanne: 24 maand
Het percentage deelnemers dat aangeeft "verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Stratus Medical, INC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 150067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren