Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel eller bipolær SIJ RFA

13. maj 2024 opdateret af: Aaron Conger, University of Utah

Konventionel eller bipolær radiofrekvensablation til behandling af sacroiliacale ledsmerter? COBRA-SIJ-undersøgelsen, et dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende forsøg.

Specifikke formål Det sacroiliacale ledkompleks (SIJC) er et diathrodialt, synovialled og posteriort ligamentøst netværk, der modtager både anterior innervation fra lumbosacral plexus såvel som posterior sensorisk innervation via det posterior sakrale netværk (PSN). PSN er omfattet af de laterale grene S1-S3 posterior rami, med variable bidrag fra S4 laterale gren og L5 dorsale ramus. Smertesignaler, der stammer fra SIJC, kan afbrydes med billedstyret perkutan radiofrekvensablation (RFA) af PSN, hvorved smerte og handicap reduceres hos nøje udvalgte patienter.

En tidligere systematisk gennemgang vurderede, at 32-89 % af patienterne opnår mindst 50 % smertelindring i seks måneder efter en eller anden form for PSN-ablation. Mange eksperter har mistanke om, at heterogene RFA-teknikker og -teknologi er ansvarlige for de variable succesrater set på tværs af publicerede undersøgelser. Cadaverisk arbejde tyder på, at målretning af PSN med en stor bipolær strimmellæsioner ville resultere i >95 % PSN neural capture sammenlignet med en mindre læsion produceret ved en konventionel, monopolær, periforaminal RFA-teknik, som kan fange så lavt som 2,5 % af PSN. Nimbus er en almindeligt anvendt multi-tined RFA-sonde, hvis store bipolære læsionsstørrelse gør den til en ideel mulighed for komplet PSN neural ablation. Både Nimbus (N-SIJRFA) og konventionelle (C-SIJRFA) teknikker og teknologier er almindeligt anvendte; der er dog ingen prospektive RCT'er, der sammenligner dem, og den kliniske betydning forbliver ukendt.

Problem: Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner nye teknologier som N-SIJRFA med C-SIJRFA.

Formål: At sammenligne smerte- og handicapresultater hos patienter med bekræftede SIJC-smerter efter randomisering til enten N-SIJRFA eller C-SIJRFA.

Central hypotese: N-SIJRFA vil være mere effektiv til at forbedre smerte og funktion sammenlignet med patienter behandlet med C-SIJRFA efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Specifikke mål:

1. Sammenlign andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥50 % smertelindring ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter N-SIJRFA versus C-SIJRFA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter påvirker flertallet af individer på et tidspunkt i deres liv. Den estimerede punktprævalens af lænderygsmerter i 2015 var 7,3 %, hvilket indikerer, at 540 millioner kan være påvirket på ethvert givet tidspunkt (1). Ætiologien af ​​lænderygsmerter kan være multifaktoriel, men tilskrives ofte nociception opstået sacroiliac joint complex (SIJC) hos så mange som 15-30 % af patienterne (2). SIJC er et diathrodialt, synovialt led, der modtager både anterior innervation fra lumbosacral plexus såvel som posterior sensorisk innervation via det posteriore sakrale netværk (PSN) (3). PSN består af de laterale grene S1-S3 posterior rami, med variable bidrag fra S4 laterale gren og L5 dorsale ramus (3-6). Disse er blevet målrettet for neurotomi oftest med billedstyret perkutan radiofrekvensablation (RFA) (7), men også med perkutan kryoneurolyse (8), kemisk neurolyse (9), endoskopisk-guidet RFA (10) og MR højfrekvent ultralyd behandling (MRI-HIFU) (11).

Tidligere systematisk gennemgang har antydet, at 32-89 % af patienterne kan opnå mindst 50 % smertelindring i seks måneder, mens 11-44 % af patienterne opnåede 100 % smertelindring i samme periode (12). Selvom elementer af patientvalg sandsynligvis påvirker dette estimat (13), har undersøgelser brugt en række forskellige RFA-teknikker til at målrette PSN, hvilket også kan påvirke succesraterne. Få undersøgelser har direkte sammenlignet disse teknikker, men kadaverisk arbejde har antydet, at målretning af PSN med bipolære strimmellæsioner resulterer i væsentligt højere hastigheder af neural indfangning sammenlignet med periforaminal RFA udført med konventionelle monopolære elektroder (6). Ydermere kan hastigheden af ​​fuldstændig neural indfangning med en periforaminal konventionel monopolær RFA være så lav som 12,5 %, hvilket måske er en af ​​grundene til, at nogle kliniske undersøgelser har vist øget sandsynlighed for succes i grupper behandlet med teknologier, der vides at skabe større læsioner (13, 14). Lignende effektivitet er blevet observeret for periforaminale teknikker med både konventionel monopolær sammenlignet med større afkølede monopolære læsioner (15), såvel som mellem store kontinuerte læsioner multi-elektrode læsioner sammenlignet med periforaminal konventionel monopolær teknik (16). Ingen undersøgelse har imidlertid direkte sammenlignet en bipolær strimmellæsion ved brug af en "palisade"-teknik (N-SIJRFA) med en konventionel monopolær periforaminal metode, hvoraf sidstnævnte er almindeligt anvendt i mange praksismiljøer.

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​RFA af PSN ved hjælp af en bipolar "palisade"-teknik til at skabe en kontinuerlig striplæsion sammenlignet med konventionel monopolær periforaminal teknik i behandlingen af ​​patienter med sacroiliacale ledkomplekssmerter. I betragtning af resultaterne af nyere kadaveriske undersøgelser kan resultaterne af det foreslåede arbejde væsentligt påvirke det nuværende behandlingsparadigme for PSN-neurotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere i alderen 18-90 år med mindst 3 måneders lænderygsmerter, som ikke har reageret på mindst 3 måneders konservativ behandling.
  • 7-dages gennemsnitlig NPRS for lænderygsmerter på mindst 4/10 ved baseline
  • Smerter lindres med mindst 50 % ved enten en fluoroskopisk-styret intraartikulær sacroiliac-ledinjektion inklusive en lokalbedøvelse og en fluoroskopisk-styret PSN-blok eller dobbelte fluoroskopisk-guidede PSN-blokke.
  • Deltagere, der er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk og i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter.

En smertedagbog med passende diagnostiske kategorier af lindring (100 % lindring, 80-99 % lindring osv.) vil blive leveret. Varighed af smertelindring vil ikke blive brugt, da det har vist sig kun at forbedre diagnostisk sikkerhed marginalt (17).

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om SIJ-fusion.
  • Symptomatisk hofteartrose
  • Aktiv lumbal radikulær smerte
  • Bevis på hardwareløsning (hos deltagere med tidligere lænde- eller lumbosakral fusion).
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller neurostimulator.
  • Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f.eks. fibromyalgi).
  • Mere end 50 mg morfinækvivalent dagligt opioidbrug.
  • Aktiv bakteriel infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 4 uger.
  • Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, KOL).
  • Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på enhver anvendt medicin.
  • Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
  • De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
  • Deltageren er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimbus Sacroiliac Joint Radiofrekvensablation (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - ved at bruge en bipolar "palisade"-teknik til at skabe en kontinuerlig strimmellæsion.
Procedure: Nimbus Sacroiliac Joint Radiofrekvensablation (N-SIJRFA)
  • Elektroder er placeret langs den laterale sakrale kam lateralt for bøjningspunkterne af S1, S2 og S3 laterale foraminale vægge langs første til tredje tværgående sakrale tuberkler, idet de opretholder en kraniocaudal linje med en interelektrodeafstand på ikke mere end 15 mm.
  • De passende placeringer bekræftes i både AP og laterale visninger, og tænderne sættes ind. Efter injektion af lidocain udføres læsioner ved 85 grader Celsius i 180 sekunder på hvert sted for bipolære steder og 80 grader Celsius i 90 sekunder for det monopolære sted. Efter ablation trækkes tænderne tilbage for alle elektroder før fjernelse.
Aktiv komparator: Konventionel sacroiliac joint radiofrekvensablation (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - ved brug af konventionel monopolær periforaminal teknik
Procedure: Konventionel sacroiliac joint radiofrekvensablation (C-SIJRFA)
  • For at målrette den L4 mediale gren og L5 dorsale ramus, vil en elektrode blive placeret parallelt mellem krydset mellem L5 tværgående proces og superior artikulær proces og den sakrale ala og S1 superior artikulære proces.
  • En periforaminal elektrodeposition vil blive brugt til at målrette de laterale forgreninger fra S1 til S3. En 22-G kanyle med en 5 mm blotlagt spids vil blive rettet til et sted ca. 3-5 mm lateralt for PSFA af S1, S2 og S3. De "analoge ur"-positioner for sonderne på S1- og S2-niveauer vil være 1:00, 3:00 og 5:30 til højre og 6:30, 9:00 og 11:00 til venstre. For S3-niveauet vil positionerne ved 1:30 og 4:30 til højre, og 7:30 og 10:30 til venstre blive brugt (6,18).
  • De passende placeringer bekræftes i både AP og laterale visninger. Efter injektion af lidocain udføres monopolær RFA i 90 sekunder ved 80 grader Celsius på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent i NPRS smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere med ≥50 % ændring i NPRS smertescore ved 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af nødhjælp
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere med ≥50%, smertelindring ved NPRS
6 måneder
Procent af nødhjælp
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med ≥50%, smertelindring ved NPRS
12 måneder
Procent af nødhjælp
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​deltagere med ≥50%, smertelindring ved NPRS
18 måneder
Procent af nødhjælp
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med ≥50%, smertelindring ved NPRS
24 måneder
ODI reduktion
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥15-point ODI-reduktion
3 måneder
ODI reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥15-point ODI-reduktion
6 måneder
ODI reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥15-point ODI-reduktion
12 måneder
ODI reduktion
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥15-point ODI-reduktion
18 måneder
ODI reduktion
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥15-point ODI-reduktion
24 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-værktøj (EQ-5D) (20) defineret ved ≥0,03 efter behandlinger
3 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-værktøj (EQ-5D) (20) defineret ved ≥0,03 efter behandlinger
6 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-værktøj (EQ-5D) (20) defineret ved ≥0,03 efter behandlinger
12 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-værktøj (EQ-5D) (20) defineret ved ≥0,03 efter behandlinger
18 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-værktøj (EQ-5D) (20) defineret ved ≥0,03 efter behandlinger
24 måneder
PGIC forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer at være "forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
3 måneder
PGIC forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer at være "forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
6 måneder
PGIC forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer at være "forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
12 måneder
PGIC forbedring
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer at være "forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
18 måneder
PGIC forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer at være "forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Stratus Medical, INC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 150067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner