- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409443
SIJ RFA convenzionale o bipolare
Ablazione con radiofrequenza convenzionale o bipolare per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca? Lo studio COBRA-SIJ, uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato.
Obiettivi specifici Il complesso dell'articolazione sacroiliaca (SIJC) è un'articolazione diathrodiale, sinoviale e una rete legamentosa posteriore che riceve sia l'innervazione anteriore dal plesso lombosacrale sia l'innervazione sensoriale posteriore attraverso la rete sacrale posteriore (PSN). Il PSN è costituito dai rami laterali S1-S3 rami posteriori, con contributi variabili dal ramo laterale S4 e dal ramo dorsale L5. I segnali di dolore provenienti dal SIJC possono essere interrotti con l'ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) guidata da immagini del PSN, riducendo così il dolore e la disabilità in pazienti accuratamente selezionati.
Una precedente revisione sistematica ha stimato che il 32-89% dei pazienti ottiene almeno il 50% di sollievo dal dolore per sei mesi dopo un qualche tipo di ablazione PSN. Molti esperti sospettano che tecniche e tecnologie RFA eterogenee siano responsabili delle percentuali di successo variabili osservate negli studi pubblicati. Il lavoro sui cadaveri suggerisce che il targeting del PSN con lesioni a striscia bipolare di grandi dimensioni comporterebbe una cattura neurale del PSN> 95% rispetto a una lesione più piccola prodotta da una tecnica RFA convenzionale, monopolare e periforaminale che può catturare fino al 2,5% del PSN. Nimbus è una sonda RFA a più punte comunemente utilizzata, le cui grandi dimensioni della lesione bipolare la rendono un'opzione ideale per l'ablazione neurale PSN completa. Sono comunemente utilizzate sia le tecniche e le tecnologie Nimbus (N-SIJRFA) che convenzionali (C-SIJRFA); tuttavia, non ci sono RCT prospettici che li confrontino e il significato clinico rimane sconosciuto.
Problema: non esistono studi controllati randomizzati che confrontino nuove tecnologie come N-SIJRFA con C-SIJRFA.
Scopo: confrontare gli esiti del dolore e della disabilità nei pazienti con dolore SIJC confermato dopo la randomizzazione a N-SIJRFA o C-SIJRFA.
Ipotesi centrale: N-SIJRFA sarà più efficace nel migliorare il dolore e la funzione rispetto ai pazienti trattati con C-SIJRFA a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Obiettivi specifici:
1. Confrontare la percentuale di partecipanti che riportano una riduzione del dolore ≥50% mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dopo N-SIJRFA rispetto a C-SIJRFA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lombalgia colpisce la maggior parte delle persone in qualche momento della loro vita. La prevalenza puntuale stimata della lombalgia nel 2015 era del 7,3%, indicando che 540 milioni potrebbero esserne colpiti in un dato momento (1). L'eziologia della lombalgia può essere multifattoriale, ma comunemente è spesso attribuita alla nocicezione derivante dal complesso dell'articolazione sacroiliaca (SIJC) nel 15-30% dei pazienti (2). Il SIJC è un'articolazione diathrodiale sinoviale che riceve sia l'innervazione anteriore dal plesso lombosacrale sia l'innervazione sensoriale posteriore attraverso la rete sacrale posteriore (PSN) (3). Il PSN è costituito dai rami laterali S1-S3 rami posteriori, con apporti variabili dal ramo laterale S4 e dal ramo dorsale L5 (3-6). Questi sono stati presi di mira per la neurotomia più comunemente con ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) guidata da immagini (7), ma anche con crioneurolisi percutanea (8), neurolisi chimica (9), RFA endoscopica guidata (10) e risonanza magnetica ad ultrasuoni ad alta frequenza trattamento (MRI-HIFU) (11).
Una precedente revisione sistematica ha suggerito che il 32-89% dei pazienti può ottenere almeno il 50% di sollievo dal dolore per sei mesi, mentre l'11-44% dei pazienti ha ottenuto il 100% di sollievo dal dolore per lo stesso periodo (12). Sebbene gli elementi della selezione dei pazienti probabilmente influiscano su questa stima (13), gli studi hanno utilizzato una varietà di diverse tecniche RFA per mirare al PSN, il che può anche influire sulle percentuali di successo. Pochi studi hanno confrontato direttamente queste tecniche, ma il lavoro sui cadaveri ha suggerito che il targeting del PSN con lesioni a striscia bipolare si traduce in tassi sostanzialmente più elevati di cattura neurale rispetto alla RFA periforaminale eseguita con elettrodi monopolari convenzionali (6). Inoltre, il tasso di cattura neurale completa con RFA monopolare convenzionale periforaminale può essere inferiore al 12,5%, il che è forse uno dei motivi per cui alcuni studi clinici hanno mostrato una maggiore probabilità di successo in gruppi trattati con tecnologie note per creare lesioni più grandi (13, 14). Un'efficacia simile è stata osservata per le tecniche periforaminali sia con lesioni monopolari convenzionali rispetto a lesioni monopolari raffreddate più grandi (15), sia tra lesioni multi-elettrodo a lesione continua di grandi dimensioni rispetto alla tecnica monopolare convenzionale periforaminale (16). Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente una lesione a striscia bipolare utilizzando una tecnica "a palizzata" (N-SIJRFA) con un metodo periforaminale monopolare convenzionale, l'ultimo dei quali è usato comunemente in molti contesti pratici.
Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia della RFA del PSN utilizzando una tecnica bipolare "a palizzata" per creare una lesione a striscia continua rispetto alla tecnica periforaminale monopolare convenzionale nel trattamento di pazienti con dolore al complesso dell'articolazione sacroiliaca. Dati i risultati dei recenti studi sui cadaveri, i risultati del lavoro proposto possono avere un impatto sostanziale sull'attuale paradigma di trattamento per la neurotomia PSN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PMR Research Group
- Numero di telefono: 801-587-5488
- Email: PMR.Research@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Conger, DO
- Numero di telefono: 801-587-5488
- Email: aaron.conger@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
- Reclutamento
- University of Utah Farmington Health Center
-
Contatto:
- Aaron Conger, DO
- Numero di telefono: 801-587-5488
- Email: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contatto:
- PMR Research Group
- Numero di telefono: 801-587-5432
- Email: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Contatto:
- Aaron Conger, DO
- Numero di telefono: 801-587-5488
- Email: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contatto:
- PMR Research Group
- Numero di telefono: 801-587-5432
- Email: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
- Reclutamento
- University of Utah South Jordan Health Center
-
Contatto:
- Aaron Conger, DO
- Numero di telefono: 801-587-5488
- Email: aaron.conger@hsc.utah.edu
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Contatto:
- PMR Research Group
- Numero di telefono: 801-587-5432
- Email: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni con almeno 3 mesi di lombalgia che non hanno risposto ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo.
- NPRS medio a 7 giorni per lombalgia di almeno 4/10 al basale
- Dolore alleviato di almeno il 50% da un'iniezione nell'articolazione sacroiliaca intraarticolare guidata dalla fluoroscopia che include un anestetico locale e un blocco PSN guidato dalla fluoroscopia o doppi blocchi PSN guidati dalla fluoroscopia.
- Partecipanti in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese e in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati.
Verrà fornito un diario del dolore con appropriate categorie diagnostiche di sollievo (100% di sollievo, 80-99% di sollievo, ecc.). La durata del sollievo dal dolore non verrà utilizzata poiché è stato dimostrato che migliora solo marginalmente l'affidabilità diagnostica (17).
Criteri di esclusione:
- Storia della fusione SIJ.
- Artrosi dell'anca sintomatica
- Dolore radicolare lombare attivo
- Evidenza di allentamento dell'hardware (nei partecipanti con storia di fusione lombare o lombosacrale).
- Presenza di pacemaker o neurostimolatore.
- Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (per es., fibromialgia).
- Più di 50 mg di morfina-equivalente al giorno di uso di oppioidi.
- Infezione batterica attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- Condizioni mediche che causano una significativa disabilità funzionale (ad es. ictus, BPCO).
- Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.
- Storia di reazione anafilattica a qualsiasi farmaco utilizzato.
- Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
- Coloro che sono coinvolti in un contenzioso attivo rilevante per il loro dolore.
- Il partecipante è incarcerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - utilizzando una tecnica bipolare "a palizzata" per creare una lesione a striscia continua.
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Comparatore attivo: Ablazione convenzionale con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - utilizzando la tecnica periforaminale monopolare convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nel punteggio del dolore NPRS
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di partecipanti con una variazione ≥50% del punteggio del dolore NPRS alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
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6 mesi
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Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
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12 mesi
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Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
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18 mesi
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Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
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24 mesi
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Riduzione ODI
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
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3 mesi
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Riduzione ODI
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
|
6 mesi
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Riduzione ODI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
|
12 mesi
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Riduzione ODI
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
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18 mesi
|
Riduzione ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
|
24 mesi
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Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
|
3 mesi
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Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
|
6 mesi
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Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
|
12 mesi
|
Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
|
18 mesi
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Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
|
24 mesi
|
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
3 mesi
|
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
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6 mesi
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Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
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12 mesi
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Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
18 mesi
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Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
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- Tonosu J, Kurosawa D, Nishi T, Ito K, Morimoto D, Musha Y, Ozawa H, Murakami E. The association between sacroiliac joint-related pain following lumbar spine surgery and spinopelvic parameters: a prospective multicenter study. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1603-1609. doi: 10.1007/s00586-019-05952-z. Epub 2019 Mar 18.
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Parole chiave
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