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SIJ RFA convenzionale o bipolare

13 maggio 2024 aggiornato da: Aaron Conger, University of Utah

Ablazione con radiofrequenza convenzionale o bipolare per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca? Lo studio COBRA-SIJ, uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato.

Obiettivi specifici Il complesso dell'articolazione sacroiliaca (SIJC) è un'articolazione diathrodiale, sinoviale e una rete legamentosa posteriore che riceve sia l'innervazione anteriore dal plesso lombosacrale sia l'innervazione sensoriale posteriore attraverso la rete sacrale posteriore (PSN). Il PSN è costituito dai rami laterali S1-S3 rami posteriori, con contributi variabili dal ramo laterale S4 e dal ramo dorsale L5. I segnali di dolore provenienti dal SIJC possono essere interrotti con l'ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) guidata da immagini del PSN, riducendo così il dolore e la disabilità in pazienti accuratamente selezionati.

Una precedente revisione sistematica ha stimato che il 32-89% dei pazienti ottiene almeno il 50% di sollievo dal dolore per sei mesi dopo un qualche tipo di ablazione PSN. Molti esperti sospettano che tecniche e tecnologie RFA eterogenee siano responsabili delle percentuali di successo variabili osservate negli studi pubblicati. Il lavoro sui cadaveri suggerisce che il targeting del PSN con lesioni a striscia bipolare di grandi dimensioni comporterebbe una cattura neurale del PSN> 95% rispetto a una lesione più piccola prodotta da una tecnica RFA convenzionale, monopolare e periforaminale che può catturare fino al 2,5% del PSN. Nimbus è una sonda RFA a più punte comunemente utilizzata, le cui grandi dimensioni della lesione bipolare la rendono un'opzione ideale per l'ablazione neurale PSN completa. Sono comunemente utilizzate sia le tecniche e le tecnologie Nimbus (N-SIJRFA) che convenzionali (C-SIJRFA); tuttavia, non ci sono RCT prospettici che li confrontino e il significato clinico rimane sconosciuto.

Problema: non esistono studi controllati randomizzati che confrontino nuove tecnologie come N-SIJRFA con C-SIJRFA.

Scopo: confrontare gli esiti del dolore e della disabilità nei pazienti con dolore SIJC confermato dopo la randomizzazione a N-SIJRFA o C-SIJRFA.

Ipotesi centrale: N-SIJRFA sarà più efficace nel migliorare il dolore e la funzione rispetto ai pazienti trattati con C-SIJRFA a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Obiettivi specifici:

1. Confrontare la percentuale di partecipanti che riportano una riduzione del dolore ≥50% mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dopo N-SIJRFA rispetto a C-SIJRFA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia colpisce la maggior parte delle persone in qualche momento della loro vita. La prevalenza puntuale stimata della lombalgia nel 2015 era del 7,3%, indicando che 540 milioni potrebbero esserne colpiti in un dato momento (1). L'eziologia della lombalgia può essere multifattoriale, ma comunemente è spesso attribuita alla nocicezione derivante dal complesso dell'articolazione sacroiliaca (SIJC) nel 15-30% dei pazienti (2). Il SIJC è un'articolazione diathrodiale sinoviale che riceve sia l'innervazione anteriore dal plesso lombosacrale sia l'innervazione sensoriale posteriore attraverso la rete sacrale posteriore (PSN) (3). Il PSN è costituito dai rami laterali S1-S3 rami posteriori, con apporti variabili dal ramo laterale S4 e dal ramo dorsale L5 (3-6). Questi sono stati presi di mira per la neurotomia più comunemente con ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) guidata da immagini (7), ma anche con crioneurolisi percutanea (8), neurolisi chimica (9), RFA endoscopica guidata (10) e risonanza magnetica ad ultrasuoni ad alta frequenza trattamento (MRI-HIFU) (11).

Una precedente revisione sistematica ha suggerito che il 32-89% dei pazienti può ottenere almeno il 50% di sollievo dal dolore per sei mesi, mentre l'11-44% dei pazienti ha ottenuto il 100% di sollievo dal dolore per lo stesso periodo (12). Sebbene gli elementi della selezione dei pazienti probabilmente influiscano su questa stima (13), gli studi hanno utilizzato una varietà di diverse tecniche RFA per mirare al PSN, il che può anche influire sulle percentuali di successo. Pochi studi hanno confrontato direttamente queste tecniche, ma il lavoro sui cadaveri ha suggerito che il targeting del PSN con lesioni a striscia bipolare si traduce in tassi sostanzialmente più elevati di cattura neurale rispetto alla RFA periforaminale eseguita con elettrodi monopolari convenzionali (6). Inoltre, il tasso di cattura neurale completa con RFA monopolare convenzionale periforaminale può essere inferiore al 12,5%, il che è forse uno dei motivi per cui alcuni studi clinici hanno mostrato una maggiore probabilità di successo in gruppi trattati con tecnologie note per creare lesioni più grandi (13, 14). Un'efficacia simile è stata osservata per le tecniche periforaminali sia con lesioni monopolari convenzionali rispetto a lesioni monopolari raffreddate più grandi (15), sia tra lesioni multi-elettrodo a lesione continua di grandi dimensioni rispetto alla tecnica monopolare convenzionale periforaminale (16). Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente una lesione a striscia bipolare utilizzando una tecnica "a palizzata" (N-SIJRFA) con un metodo periforaminale monopolare convenzionale, l'ultimo dei quali è usato comunemente in molti contesti pratici.

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia della RFA del PSN utilizzando una tecnica bipolare "a palizzata" per creare una lesione a striscia continua rispetto alla tecnica periforaminale monopolare convenzionale nel trattamento di pazienti con dolore al complesso dell'articolazione sacroiliaca. Dati i risultati dei recenti studi sui cadaveri, i risultati del lavoro proposto possono avere un impatto sostanziale sull'attuale paradigma di trattamento per la neurotomia PSN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni con almeno 3 mesi di lombalgia che non hanno risposto ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo.
  • NPRS medio a 7 giorni per lombalgia di almeno 4/10 al basale
  • Dolore alleviato di almeno il 50% da un'iniezione nell'articolazione sacroiliaca intraarticolare guidata dalla fluoroscopia che include un anestetico locale e un blocco PSN guidato dalla fluoroscopia o doppi blocchi PSN guidati dalla fluoroscopia.
  • Partecipanti in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese e in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati.

Verrà fornito un diario del dolore con appropriate categorie diagnostiche di sollievo (100% di sollievo, 80-99% di sollievo, ecc.). La durata del sollievo dal dolore non verrà utilizzata poiché è stato dimostrato che migliora solo marginalmente l'affidabilità diagnostica (17).

Criteri di esclusione:

  • Storia della fusione SIJ.
  • Artrosi dell'anca sintomatica
  • Dolore radicolare lombare attivo
  • Evidenza di allentamento dell'hardware (nei partecipanti con storia di fusione lombare o lombosacrale).
  • Presenza di pacemaker o neurostimolatore.
  • Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (per es., fibromialgia).
  • Più di 50 mg di morfina-equivalente al giorno di uso di oppioidi.
  • Infezione batterica attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che causano una significativa disabilità funzionale (ad es. ictus, BPCO).
  • Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.
  • Storia di reazione anafilattica a qualsiasi farmaco utilizzato.
  • Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
  • Coloro che sono coinvolti in un contenzioso attivo rilevante per il loro dolore.
  • Il partecipante è incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - utilizzando una tecnica bipolare "a palizzata" per creare una lesione a striscia continua.
  • Gli elettrodi sono posizionati lungo la cresta sacrale laterale lateralmente ai punti di flessione delle pareti foraminali laterali S1, S2 e S3 lungo il primo e il terzo tubercolo sacrale trasversale mantenendo una linea craniocaudale con una distanza interelettrodica non superiore a 15 mm.
  • Le posizioni appropriate vengono confermate sia nelle viste AP che laterali e i denti vengono dispiegati. Dopo l'iniezione di lidocaina, le lesioni vengono eseguite a 85 gradi Celsius per 180 secondi in ciascun sito per i siti bipolari ea 80 gradi Celsius per 90 secondi per il sito monopolare. Dopo l'ablazione, i rebbi vengono retratti per tutti gli elettrodi prima della rimozione.
Comparatore attivo: Ablazione convenzionale con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - utilizzando la tecnica periforaminale monopolare convenzionale
  • Per colpire il ramo mediale L4 e il ramo dorsale L5, un elettrodo verrà posizionato in parallelo tra la giunzione del processo trasverso L5 e il processo articolare superiore e l'ala sacrale e il processo articolare superiore S1.
  • Verrà utilizzata una posizione dell'elettrodo periforaminale per mirare ai rami laterali da S1 a S3. Una cannula da 22 G con una punta esposta di 5 mm sarà diretta verso una posizione di circa 3-5 mm lateralmente alla PSFA di S1, S2 e S3. Le posizioni dell'"orologio analogico" per le sonde ai livelli S1 e S2 saranno 1:00, 3:00 e 5:30 a destra e 6:30, 9:00 e 11:00 a sinistra. Per il livello S3 verranno utilizzate le posizioni alle 1:30 e alle 4:30 a destra e alle 7:30 e alle 10:30 a sinistra (6,18).
  • Le posizioni appropriate sono confermate in entrambe le viste AP e laterale. Dopo l'iniezione di lidocaina, RFA monopolare viene eseguita per 90 secondi a 80 gradi Celsius in ogni posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio del dolore NPRS
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di partecipanti con una variazione ≥50% del punteggio del dolore NPRS alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
6 mesi
Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
12 mesi
Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
18 mesi
Percentuale di sollievo
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti con ≥50%, sollievo dal dolore da NPRS
24 mesi
Riduzione ODI
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
3 mesi
Riduzione ODI
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
6 mesi
Riduzione ODI
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
12 mesi
Riduzione ODI
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
18 mesi
Riduzione ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti che riportano una riduzione dell'ODI ≥15 punti
24 mesi
Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
3 mesi
Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
6 mesi
Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
12 mesi
Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
18 mesi
Miglioramento EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nello strumento categorico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definita da ≥0,03 dopo i trattamenti
24 mesi
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 3 mesi
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
3 mesi
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 6 mesi
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 mesi
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 12 mesi
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
12 mesi
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 18 mesi
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
18 mesi
Miglioramento PGIC
Lasso di tempo: 24 mesi
Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono di essere "migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 150067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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