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기존 또는 양극성 SIJ RFA

2024년 5월 13일 업데이트: Aaron Conger, University of Utah

천장 관절 통증 치료를 위한 기존 또는 양극성 고주파 절제? COBRA-SIJ 연구, 이중 맹검, 무작위, 비교 시험.

구체적인 목표 SIJC(sacroiliac joint complex)는 요천추신경총(lumbosacral plexus)의 전방 신경분포와 후방 천골 네트워크(PSN)를 통한 후방 감각 신경분포를 모두 받는 diathrodial, synovial joint 및 후방 인대 네트워크입니다. PSN은 측면 분지 S1-S3 후가지로 구성되며 S4 측면 분지와 L5 등쪽 분지에서 다양한 기여를 합니다. SIJC에서 발생하는 통증 신호는 PSN의 이미지 유도 경피적 고주파 절제(RFA)로 중단될 수 있으므로 신중하게 선택된 환자의 통증과 장애를 줄일 수 있습니다.

이전의 체계적 검토에서는 환자의 32-89%가 일부 유형의 PSN 절제 후 6개월 동안 최소 50%의 통증 완화를 달성했다고 추정했습니다. 많은 전문가들은 이질적인 RFA 기법과 기술이 발표된 연구에서 보여지는 다양한 성공률의 원인이라고 의심합니다. 사체 연구는 PSN의 2.5%까지 포획할 수 있는 기존의 단극성 추간공주위 RFA 기술에 의해 생성된 더 작은 병변과 비교하여 큰 양극 스트립 병변이 있는 PSN을 표적으로 삼는 것이 95% 이상의 PSN 신경 포획을 초래할 것이라고 제안합니다. Nimbus는 일반적으로 사용되는 멀티틴 RFA 프로브로, 양극성 병변 크기가 커서 전체 PSN 신경 절제에 이상적인 옵션입니다. Nimbus(N-SIJRFA) 및 기존(C-SIJRFA) 기술과 기술이 모두 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이들을 비교하는 전향적 RCT가 없으며 임상적 중요성은 아직 알려지지 않았습니다.

문제: N-SIJRFA와 C-SIJRFA와 같은 새로운 기술을 비교하는 무작위 통제 시험이 없습니다.

목적: N-SIJRFA 또는 C-SIJRFA로 무작위 배정한 후 SIJC 통증이 확인된 환자의 통증 및 장애 결과를 비교합니다.

중심 가설: N-SIJRFA는 3, 6, 12, 18 및 24개월에 C-SIJRFA로 치료받은 환자에 비해 통증 및 기능 개선에 더 효과적일 것입니다.

구체적인 목표:

1. N-SIJRFA 대 C-SIJRFA 후 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 통증이 50% 이상 완화되었다고 보고한 참가자의 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통은 대부분의 개인에게 삶의 어느 시점에 영향을 미칩니다. 2015년 요통의 추정 유병률은 7.3%였으며, 이는 5억 4천만 명이 특정 시점에 영향을 받을 수 있음을 나타냅니다(1). 요통의 원인은 다양할 수 있지만 일반적으로 환자의 15-30%에서 통각 발생 천장 관절 복합체(SIJC)에 기인합니다(2). SIJC는 lumbosacral plexus의 전방 신경 분포와 PSN(posterior sacral network)을 통한 후방 감각 신경 분포 모두를 받는 diathrodial, synovial joint입니다(3). PSN은 S4 측면 가지와 L5 등쪽 가지(3-6)의 다양한 기여와 함께 측면 가지 S1-S3 후방 가지로 구성됩니다. 이들은 이미지 유도 경피적 고주파 절제술(RFA)(7)과 함께 가장 일반적으로 신경 절제술을 목표로 하지만 경피 냉동 신경 용해술(8), 화학적 신경 용해술(9), 내시경 유도 RFA(10) 및 MRI 고주파 초음파도 사용합니다. 치료(MRI-HIFU)(11).

이전의 체계적 검토에서는 환자의 32~89%가 6개월 동안 최소 50%의 통증 완화를 달성할 수 있는 반면, 환자의 11~44%는 같은 기간 동안 100%의 통증 완화를 달성했다고 제안했습니다(12). 환자 선택 요소가 이 추정치에 영향을 미칠 가능성이 있지만(13), 연구에서는 성공률에 영향을 미칠 수 있는 PSN을 대상으로 하는 다양한 RFA 기술을 사용했습니다. 이러한 기술을 직접 비교한 ​​연구는 거의 없지만, 사체 연구에서는 양극 스트립 병변이 있는 PSN을 표적으로 하면 기존의 단극 전극으로 수행되는 추간공주위 RFA에 비해 신경 포획 속도가 상당히 더 높다고 제안했습니다(6). 또한 추간공주위 기존 단극성 RFA로 완전한 신경 포획률은 12.5%로 낮을 수 있으며, 이는 일부 임상 연구에서 더 큰 병변을 생성하는 것으로 알려진 기술로 치료한 그룹에서 성공 확률이 증가한 것으로 나타난 이유 중 하나일 수 있습니다(13, 14). 더 큰 냉각된 단극성 병변(15)과 비교하여 기존의 단극성 병변(15)과 추간공 주위의 기존 단극성 기법(16)과 비교하여 큰 연속 병변 다중 전극 병변 사이에서 추간공주위 기법에 대해 유사한 효과가 관찰되었습니다. 그러나 어떤 연구도 "팔리세이드" 기술(N-SIJRFA)을 사용하는 양극 스트립 병변을 기존의 단극 추간공주위 방법과 직접 비교한 ​​적이 없으며 후자는 많은 진료 환경에서 일반적으로 사용됩니다.

현재 연구의 주요 목적은 천장관절 복합 통증 환자의 치료에서 기존의 단극성 추간공주위 기술과 비교하여 연속 스트립 병변을 생성하기 위해 양극성 "울타리" 기술을 사용하여 PSN의 RFA의 효과를 평가하는 것입니다. 최근 사체 연구 결과를 고려할 때, 제안된 작업의 결과는 PSN 신경 절제술에 대한 현재 치료 패러다임에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월의 보존적 치료에 반응하지 않은 최소 3개월의 요통이 있는 18-90세의 성인 참가자.
  • 기준선에서 최소 4/10의 요통에 대한 7일 평균 NPRS
  • 국소 마취제와 형광투시 유도 PSN 차단 또는 이중 형광투시 유도 PSN 차단을 포함하는 형광투시 유도 관절 천장관절 주사로 통증이 50% 이상 완화되었습니다.
  • 영어로 이해하고 동의를 제공할 수 있으며 사용된 결과 도구를 준수할 수 있는 참가자.

완화의 적절한 진단 범주(100% 완화, ​​80-99% 완화 등)가 포함된 통증 일지가 제공됩니다. 통증 완화 기간은 진단 신뢰도를 약간만 향상시키는 것으로 나타났기 때문에 사용되지 않습니다(17).

제외 기준:

  • SIJ 퓨전의 역사.
  • 증상이 있는 고관절 골관절염
  • 활성 요추 신경근 통증
  • 하드웨어 풀림의 증거(요추 또는 요추 유합 병력이 있는 참가자에서).
  • 심박 조율기 또는 신경자극기의 존재.
  • 만성 광범위 통증 또는 신체형 장애(예: 섬유근육통).
  • 하루에 50mg 이상의 모르핀 등가 아편유사제 사용.
  • 지난 4주 이내에 활성 세균 감염 또는 항생제 감염 치료.
  • 중대한 기능 장애(예: 뇌졸중, COPD)를 유발하는 의학적 상태.
  • 중독성 행동, 심각한 임상적 우울증 또는 정신병적 특징.
  • 사용된 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
  • 통증 치료에 대한 보수(예: 장애, 산재 보상)를 받는 사람.
  • 그들의 고통과 관련된 적극적인 소송에 관련된 사람들.
  • 참가자는 감금됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 후광 천골 관절 고주파 절제술(N-SIJRFA)
N-SIJRFA - 양극성 "울타리" 기술을 사용하여 연속 스트립 병변을 생성합니다.
절차: 후광 천골 관절 고주파 절제술(N-SIJRFA)
  • 전극은 전극간 거리가 15mm 이하인 두개골 꼬리선을 유지하는 첫 번째에서 세 번째 가로 천골 결절을 따라 S1, S2 및 S3 측면 구멍 벽의 변곡점 측면에 측면 천골 능선을 따라 위치합니다.
  • AP 및 측면 보기 모두에서 적절한 위치가 확인되고 타인이 배치됩니다. 리도카인 주입 후 양극성 부위는 섭씨 85도에서 180초, 단극성 부위는 섭씨 80도에서 90초 동안 병변을 치료한다. 절제 후 타인은 제거하기 전에 모든 전극에 대해 수축됩니다.
활성 비교기: 기존 천장관절 고주파 절제술(C-SIJRFA)
C-SIJRFA - 기존의 단극 추간공주위 기술 사용
절차: 기존 천장관절 고주파 절제술(C-SIJRFA)
  • L4 medial branch와 L5 dorsal ramus를 목표로 하기 위해 L5 transverse process와 superior articular process의 junction과 sacral ala와 S1 superior articular process 사이에 전극을 병렬로 배치합니다.
  • periforaminal 전극 위치는 S1에서 S3까지 측면 가지를 대상으로 하는 데 사용됩니다. 노출된 팁이 5mm인 22G 캐뉼라는 S1, S2 및 S3의 PSFA에서 측면으로 약 3-5mm 위치로 향하게 됩니다. S1 및 S2 레벨에서 프로브의 "아날로그 시계" 위치는 오른쪽에서 1:00, 3:00 및 5:30이고 왼쪽에서 6:30, 9:00 및 11:00입니다. S3 레벨의 경우 오른쪽의 1:30 및 4:30 위치와 왼쪽의 7:30 및 10:30 위치가 사용됩니다(6,18).
  • 적절한 위치는 AP 및 측면 보기 모두에서 확인됩니다. 리도카인 주입 후 단극 RFA는 각 위치에서 섭씨 80도에서 90초 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS 통증 점수의 백분율 변화
기간: 3 개월
3개월 추적 평가에서 NPRS 통증 점수가 50% 이상 변화한 참가자의 비율.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 비율
기간: 6개월
50% 이상인 참가자의 비율, NPRS에 의한 통증 완화
6개월
구제 비율
기간: 12개월
50% 이상인 참가자의 비율, NPRS에 의한 통증 완화
12개월
구제 비율
기간: 18개월
50% 이상인 참가자의 비율, NPRS에 의한 통증 완화
18개월
구제 비율
기간: 24개월
50% 이상인 참가자의 비율, NPRS에 의한 통증 완화
24개월
ODI 감소
기간: 3 개월
15점 이상의 ODI 감소를 보고한 참가자의 비율
3 개월
ODI 감소
기간: 6개월
15점 이상의 ODI 감소를 보고한 참가자의 비율
6개월
ODI 감소
기간: 12개월
15점 이상의 ODI 감소를 보고한 참가자의 비율
12개월
ODI 감소
기간: 18개월
15점 이상의 ODI 감소를 보고한 참가자의 비율
18개월
ODI 감소
기간: 24개월
15점 이상의 ODI 감소를 보고한 참가자의 비율
24개월
EQ-5D 개선
기간: 3 개월
범주형 EuroQol 5 치수 도구(EQ-5D)(20)에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 환자의 비율은 치료 후 0.03 이상으로 정의됩니다.
3 개월
EQ-5D 개선
기간: 6개월
범주형 EuroQol 5 치수 도구(EQ-5D)(20)에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 환자의 비율은 치료 후 0.03 이상으로 정의됩니다.
6개월
EQ-5D 개선
기간: 12개월
범주형 EuroQol 5 치수 도구(EQ-5D)(20)에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 환자의 비율은 치료 후 0.03 이상으로 정의됩니다.
12개월
EQ-5D 개선
기간: 18개월
범주형 EuroQol 5 치수 도구(EQ-5D)(20)에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 환자의 비율은 치료 후 0.03 이상으로 정의됩니다.
18개월
EQ-5D 개선
기간: 24개월
범주형 EuroQol 5 치수 도구(EQ-5D)(20)에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 환자의 비율은 치료 후 0.03 이상으로 정의됩니다.
24개월
PGIC 개선
기간: 3 개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "개선됨" 또는 "훨씬 개선됨"을 보고한 참가자의 비율
3 개월
PGIC 개선
기간: 6개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "개선됨" 또는 "훨씬 개선됨"을 보고한 참가자의 비율
6개월
PGIC 개선
기간: 12개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "개선됨" 또는 "훨씬 개선됨"을 보고한 참가자의 비율
12개월
PGIC 개선
기간: 18개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "개선됨" 또는 "훨씬 개선됨"을 보고한 참가자의 비율
18개월
PGIC 개선
기간: 24개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "개선됨" 또는 "훨씬 개선됨"을 보고한 참가자의 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Stratus Medical, INC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 150067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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