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Konventionelle oder bipolare SIJ-RFA

13. Mai 2024 aktualisiert von: Aaron Conger, University of Utah

Konventionelle oder bipolare Radiofrequenzablation zur Behandlung von Iliosakralgelenkschmerzen? Die COBRA-SIJ-Studie, eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie.

Spezifische Ziele Der Iliosakralgelenkkomplex (SIJC) ist ein diathrodiales, synoviales Gelenk- und posteriores Bandnetzwerk, das sowohl anteriore Innervation vom lumbosakralen Plexus als auch posteriore sensorische Innervation über das hintere Sakralnetzwerk (PSN) erhält. Das PSN besteht aus den seitlichen Ästen S1-S3 hinterer Ast, mit variablen Beiträgen vom seitlichen Ast S4 und dem dorsalen Ast L5. Vom SIJC ausgehende Schmerzsignale können mit bildgeführter perkutaner Hochfrequenzablation (RFA) des PSN unterbrochen werden, wodurch Schmerzen und Behinderungen bei sorgfältig ausgewählten Patienten reduziert werden.

Eine frühere systematische Überprüfung schätzte, dass 32-89 % der Patienten sechs Monate lang nach irgendeiner Art von PSN-Ablation eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % erreichten. Viele Experten vermuten, dass heterogene RFA-Techniken und -Technologien für die unterschiedlichen Erfolgsraten in den veröffentlichten Studien verantwortlich sind. Untersuchungen an Leichen deuten darauf hin, dass das Zielen des PSN mit großen bipolaren Streifenläsionen zu einer neuronalen Erfassung von > 95 % des PSN führen würde, verglichen mit einer kleineren Läsion, die durch eine herkömmliche, monopolare, perforaminale RFA-Technik erzeugt wird, die nur 2,5 % des PSN erfassen kann. Nimbus ist eine häufig verwendete mehrzackige RFA-Sonde, deren große bipolare Läsion sie zu einer idealen Option für die vollständige PSN-Neuralablation macht. Sowohl die Nimbus- (N-SIJRFA) als auch die konventionellen (C-SIJRFA) Techniken und Technologien werden allgemein verwendet; es gibt jedoch keine prospektiven RCTs, die sie vergleichen, und die klinische Bedeutung bleibt unbekannt.

Problem: Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die neuartige Technologien wie N-SIJRFA mit C-SIJRFA vergleichen.

Zweck: Vergleich der Schmerz- und Behinderungsergebnisse bei Patienten mit bestätigten SIJC-Schmerzen nach Randomisierung zu entweder N-SIJRFA oder C-SIJRFA.

Zentrale Hypothese: N-SIJRFA wird im Vergleich zu Patienten, die nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit C-SIJRFA behandelt wurden, wirksamer bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion sein.

Spezifische Ziele:

1. Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine Schmerzlinderung von ≥50 % anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach N-SIJRFA mit C-SIJRFA berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen betreffen die Mehrheit der Menschen irgendwann in ihrem Leben. Die geschätzte Punktprävalenz von Rückenschmerzen im Jahr 2015 betrug 7,3 %, was darauf hindeutet, dass zu jedem Zeitpunkt 540 Millionen davon betroffen sein könnten (1). Die Ätiologie von Schmerzen im unteren Rücken kann multifaktoriell sein, wird jedoch häufig bei bis zu 15-30 % der Patienten auf einen durch Nozizeption entstehenden Iliosakralgelenkkomplex (SIJC) zurückgeführt (2). Das SIJC ist ein diathrodiales Synovialgelenk, das sowohl die anteriore Innervation vom lumbosakralen Plexus als auch die posteriore sensorische Innervation über das posterior sacral network (PSN) erhält (3). Das PSN besteht aus den seitlichen Ästen S1-S3 hinterer Ast mit variablen Beiträgen vom seitlichen Ast S4 und dem dorsalen Ast L5 (3-6). Diese wurden für die Neurotomie am häufigsten mit bildgeführter perkutaner Radiofrequenzablation (RFA) (7), aber auch mit perkutaner Kryoneurolyse (8), chemischer Neurolyse (9), endoskopisch geführter RFA (10) und MRT-Hochfrequenzultraschall behandelt Behandlung (MRT-HIFU) (11).

Frühere systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass 32–89 % der Patienten sechs Monate lang eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % erreichen können, während 11–44 % der Patienten im gleichen Zeitraum eine Schmerzlinderung von 100 % erreichten (12). Obwohl Elemente der Patientenauswahl wahrscheinlich diese Schätzung beeinflussen (13), haben Studien eine Vielzahl verschiedener RFA-Techniken verwendet, um auf das PSN abzuzielen, was sich ebenfalls auf die Erfolgsraten auswirken kann. Nur wenige Studien haben diese Techniken direkt verglichen, aber Arbeiten an Leichen haben nahegelegt, dass die Ausrichtung auf das PSN mit Bipolarstreifenläsionen zu wesentlich höheren Raten der neuralen Erfassung führt als die perforaminale RFA, die mit herkömmlichen monopolaren Elektroden durchgeführt wird (6). Darüber hinaus kann die Rate der vollständigen neuronalen Erfassung mit einer perforaminalen konventionellen monopolaren RFA nur 12,5 % betragen, was möglicherweise ein Grund dafür ist, warum einige klinische Studien eine erhöhte Erfolgswahrscheinlichkeit in Gruppen gezeigt haben, die mit Technologien behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie größere Läsionen verursachen (13, 14). Eine ähnliche Wirksamkeit wurde für perforaminale Techniken sowohl mit konventionellen monopolaren im Vergleich zu größeren gekühlten monopolaren Läsionen (15) als auch mit Multi-Elektroden-Läsionen zwischen großen kontinuierlichen Läsionen im Vergleich zur perforaminalen konventionellen monopolaren Technik (16) beobachtet. Keine Studie hat jedoch eine bipolare Streifenläsion unter Verwendung einer „Palisaden“-Technik (N-SIJRFA) direkt mit einer konventionellen monopolaren periforaminalen Methode verglichen, von der letztere üblicherweise in vielen Praxisumgebungen verwendet wird.

Der Hauptzweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der RFA des PSN unter Verwendung einer bipolaren "Palisaden"-Technik zur Erzeugung einer kontinuierlichen Streifenläsion im Vergleich zur herkömmlichen monopolaren perforaminalen Technik bei der Behandlung von Patienten mit Iliosakralgelenk-Komplexschmerzen. Angesichts der Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien zu Leichen können die Ergebnisse der vorgeschlagenen Arbeit das derzeitige Behandlungsparadigma für die PSN-Neurotomie erheblich beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 90 Jahren mit mindestens 3 Monaten Rückenschmerzen, die auf eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung nicht angesprochen haben.
  • 7-Tage-durchschnittlicher NPRS für Kreuzschmerzen von mindestens 4/10 zu Studienbeginn
  • Schmerzlinderung um mindestens 50 % durch entweder eine fluoroskopisch geführte intraartikuläre Iliosakralgelenk-Injektion einschließlich eines Lokalanästhetikums und eine fluoroskopisch geführte PSN-Blockierung oder zwei fluoroskopisch geführte PSN-Blockierungen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Englisch zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen, und die in der Lage sind, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten.

Ein Schmerztagebuch mit geeigneten diagnostischen Linderungskategorien (100 % Linderung, 80-99 % Linderung usw.) wird zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Schmerzlinderung wird nicht verwendet, da sich gezeigt hat, dass sie die diagnostische Sicherheit nur geringfügig verbessert (17).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der SIJ-Fusion.
  • Symptomatische Hüftgelenksarthrose
  • Aktiver lumbaler radikulärer Schmerz
  • Anzeichen einer Lockerung der Hardware (bei Teilnehmern mit lumbaler oder lumbosakraler Fusion in der Anamnese).
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder Neurostimulators.
  • Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. B. Fibromyalgie).
  • Mehr als 50 mg Morphinäquivalent pro Tag Opioidkonsum.
  • Aktive bakterielle Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, COPD).
  • Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf alle verwendeten Medikamente.
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
  • Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
  • Der Teilnehmer wird inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenzablation des Nimbus-Iliosakralgelenks (N-SIJRFA)
N-SIJRFA – unter Verwendung einer bipolaren „Palisaden“-Technik, um eine durchgehende Streifenläsion zu erzeugen.
Verfahren: Hochfrequenzablation des Nimbus-Iliosakralgelenks (N-SIJRFA)
  • Die Elektroden werden entlang des lateralen Sakralkamms lateral der Wendepunkte der lateralen Foraminawände S1, S2 und S3 entlang des ersten bis dritten transversalen Sakraltuberkels positioniert, wobei eine kraniokaudale Linie mit einem Abstand zwischen den Elektroden von nicht mehr als 15 mm beibehalten wird.
  • Die geeigneten Positionen werden sowohl in der AP- als auch in der seitlichen Ansicht bestätigt und die Zinken werden eingesetzt. Nach der Injektion von Lidocain werden Läsionen bei 85 Grad Celsius für 180 Sekunden an jeder Stelle für bipolare Stellen und 80 Grad Celsius für 90 Sekunden für die monopolare Stelle durchgeführt. Nach der Ablation werden die Zinken für alle Elektroden vor dem Entfernen zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Iliosakralgelenk-Radiofrequenzablation (C-SIJRFA)
C-SIJRFA – mit herkömmlicher monopolarer perforaminaler Technik
Verfahren: Konventionelle Iliosakralgelenk-Radiofrequenzablation (C-SIJRFA)
  • Um auf den medialen Ast L4 und den dorsalen Ast L5 abzuzielen, wird eine Elektrode parallel zwischen der Verbindung des Querfortsatzes von L5 und dem oberen Gelenkfortsatz und dem Sakralflügel und dem oberen Gelenkfortsatz von S1 platziert.
  • Eine perforaminale Elektrodenposition wird verwendet, um auf die seitlichen Äste von S1 bis S3 abzuzielen. Eine 22-G-Kanüle mit einer freiliegenden 5-mm-Spitze wird zu einer Stelle geführt, die etwa 3-5 mm seitlich des PSFA von S1, S2 und S3 liegt. Die „Analoguhr“-Positionen für die Sonden auf den Ebenen S1 und S2 sind 1:00, 3:00 und 5:30 auf der rechten Seite und 6:30, 9:00 und 11:00 auf der linken Seite. Für die Stufe S3 werden die Positionen um 1:30 und 4:30 rechts und um 7:30 und 10:30 links verwendet (6,18).
  • Die entsprechenden Positionen werden sowohl in der AP- als auch in der lateralen Ansicht bestätigt. Nach Injektion von Lidocain wird eine monopolare RFA für 90 Sekunden bei 80 Grad Celsius an jeder Stelle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des NPRS-Schmerzwertes
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung des NPRS-Schmerzwertes um ≥50 % bei der 3-Monats-Follow-up-Beurteilung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Erleichterung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Schmerzlinderung durch NPRS
6 Monate
Prozent der Erleichterung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Schmerzlinderung durch NPRS
12 Monate
Prozent der Erleichterung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Schmerzlinderung durch NPRS
18 Monate
Prozent der Erleichterung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Schmerzlinderung durch NPRS
24 Monate
ODI-Reduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ODI-Reduktion von ≥15 Punkten melden
3 Monate
ODI-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ODI-Reduktion von ≥15 Punkten melden
6 Monate
ODI-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ODI-Reduktion von ≥15 Punkten melden
12 Monate
ODI-Reduktion
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ODI-Reduktion von ≥15 Punkten melden
18 Monate
ODI-Reduktion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ODI-Reduktion von ≥15 Punkten melden
24 Monate
EQ-5D-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung im kategorialen EuroQol-5-Dimensions-Tool (EQ-5D) (20), definiert durch ≥0,03 nach Behandlungen
3 Monate
EQ-5D-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung im kategorialen EuroQol-5-Dimensions-Tool (EQ-5D) (20), definiert durch ≥0,03 nach Behandlungen
6 Monate
EQ-5D-Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung im kategorialen EuroQol-5-Dimensions-Tool (EQ-5D) (20), definiert durch ≥0,03 nach Behandlungen
12 Monate
EQ-5D-Verbesserung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung im kategorialen EuroQol-5-Dimensions-Tool (EQ-5D) (20), definiert durch ≥0,03 nach Behandlungen
18 Monate
EQ-5D-Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung im kategorialen EuroQol-5-Dimensions-Tool (EQ-5D) (20), definiert durch ≥0,03 nach Behandlungen
24 Monate
PGIC-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) „verbessert“ oder „stark verbessert“ haben
3 Monate
PGIC-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) „verbessert“ oder „stark verbessert“ haben
6 Monate
PGIC-Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) „verbessert“ oder „stark verbessert“ haben
12 Monate
PGIC-Verbesserung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) „verbessert“ oder „stark verbessert“ haben
18 Monate
PGIC-Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) „verbessert“ oder „stark verbessert“ haben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Stratus Medical, INC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 150067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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