Konventionelle oder bipolare SIJ-RFA
Konventionelle oder bipolare Radiofrequenzablation zur Behandlung von Iliosakralgelenkschmerzen? Die COBRA-SIJ-Studie, eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie.
Spezifische Ziele Der Iliosakralgelenkkomplex (SIJC) ist ein diathrodiales, synoviales Gelenk- und posteriores Bandnetzwerk, das sowohl anteriore Innervation vom lumbosakralen Plexus als auch posteriore sensorische Innervation über das hintere Sakralnetzwerk (PSN) erhält. Das PSN besteht aus den seitlichen Ästen S1-S3 hinterer Ast, mit variablen Beiträgen vom seitlichen Ast S4 und dem dorsalen Ast L5. Vom SIJC ausgehende Schmerzsignale können mit bildgeführter perkutaner Hochfrequenzablation (RFA) des PSN unterbrochen werden, wodurch Schmerzen und Behinderungen bei sorgfältig ausgewählten Patienten reduziert werden.
Eine frühere systematische Überprüfung schätzte, dass 32-89 % der Patienten sechs Monate lang nach irgendeiner Art von PSN-Ablation eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % erreichten. Viele Experten vermuten, dass heterogene RFA-Techniken und -Technologien für die unterschiedlichen Erfolgsraten in den veröffentlichten Studien verantwortlich sind. Untersuchungen an Leichen deuten darauf hin, dass das Zielen des PSN mit großen bipolaren Streifenläsionen zu einer neuronalen Erfassung von > 95 % des PSN führen würde, verglichen mit einer kleineren Läsion, die durch eine herkömmliche, monopolare, perforaminale RFA-Technik erzeugt wird, die nur 2,5 % des PSN erfassen kann. Nimbus ist eine häufig verwendete mehrzackige RFA-Sonde, deren große bipolare Läsion sie zu einer idealen Option für die vollständige PSN-Neuralablation macht. Sowohl die Nimbus- (N-SIJRFA) als auch die konventionellen (C-SIJRFA) Techniken und Technologien werden allgemein verwendet; es gibt jedoch keine prospektiven RCTs, die sie vergleichen, und die klinische Bedeutung bleibt unbekannt.
Problem: Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die neuartige Technologien wie N-SIJRFA mit C-SIJRFA vergleichen.
Zweck: Vergleich der Schmerz- und Behinderungsergebnisse bei Patienten mit bestätigten SIJC-Schmerzen nach Randomisierung zu entweder N-SIJRFA oder C-SIJRFA.
Zentrale Hypothese: N-SIJRFA wird im Vergleich zu Patienten, die nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit C-SIJRFA behandelt wurden, wirksamer bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion sein.
Spezifische Ziele:
1. Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine Schmerzlinderung von ≥50 % anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach N-SIJRFA mit C-SIJRFA berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen betreffen die Mehrheit der Menschen irgendwann in ihrem Leben. Die geschätzte Punktprävalenz von Rückenschmerzen im Jahr 2015 betrug 7,3 %, was darauf hindeutet, dass zu jedem Zeitpunkt 540 Millionen davon betroffen sein könnten (1). Die Ätiologie von Schmerzen im unteren Rücken kann multifaktoriell sein, wird jedoch häufig bei bis zu 15-30 % der Patienten auf einen durch Nozizeption entstehenden Iliosakralgelenkkomplex (SIJC) zurückgeführt (2). Das SIJC ist ein diathrodiales Synovialgelenk, das sowohl die anteriore Innervation vom lumbosakralen Plexus als auch die posteriore sensorische Innervation über das posterior sacral network (PSN) erhält (3). Das PSN besteht aus den seitlichen Ästen S1-S3 hinterer Ast mit variablen Beiträgen vom seitlichen Ast S4 und dem dorsalen Ast L5 (3-6). Diese wurden für die Neurotomie am häufigsten mit bildgeführter perkutaner Radiofrequenzablation (RFA) (7), aber auch mit perkutaner Kryoneurolyse (8), chemischer Neurolyse (9), endoskopisch geführter RFA (10) und MRT-Hochfrequenzultraschall behandelt Behandlung (MRT-HIFU) (11).
Frühere systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass 32–89 % der Patienten sechs Monate lang eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % erreichen können, während 11–44 % der Patienten im gleichen Zeitraum eine Schmerzlinderung von 100 % erreichten (12). Obwohl Elemente der Patientenauswahl wahrscheinlich diese Schätzung beeinflussen (13), haben Studien eine Vielzahl verschiedener RFA-Techniken verwendet, um auf das PSN abzuzielen, was sich ebenfalls auf die Erfolgsraten auswirken kann. Nur wenige Studien haben diese Techniken direkt verglichen, aber Arbeiten an Leichen haben nahegelegt, dass die Ausrichtung auf das PSN mit Bipolarstreifenläsionen zu wesentlich höheren Raten der neuralen Erfassung führt als die perforaminale RFA, die mit herkömmlichen monopolaren Elektroden durchgeführt wird (6). Darüber hinaus kann die Rate der vollständigen neuronalen Erfassung mit einer perforaminalen konventionellen monopolaren RFA nur 12,5 % betragen, was möglicherweise ein Grund dafür ist, warum einige klinische Studien eine erhöhte Erfolgswahrscheinlichkeit in Gruppen gezeigt haben, die mit Technologien behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie größere Läsionen verursachen (13, 14). Eine ähnliche Wirksamkeit wurde für perforaminale Techniken sowohl mit konventionellen monopolaren im Vergleich zu größeren gekühlten monopolaren Läsionen (15) als auch mit Multi-Elektroden-Läsionen zwischen großen kontinuierlichen Läsionen im Vergleich zur perforaminalen konventionellen monopolaren Technik (16) beobachtet. Keine Studie hat jedoch eine bipolare Streifenläsion unter Verwendung einer „Palisaden“-Technik (N-SIJRFA) direkt mit einer konventionellen monopolaren periforaminalen Methode verglichen, von der letztere üblicherweise in vielen Praxisumgebungen verwendet wird.
Der Hauptzweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der RFA des PSN unter Verwendung einer bipolaren "Palisaden"-Technik zur Erzeugung einer kontinuierlichen Streifenläsion im Vergleich zur herkömmlichen monopolaren perforaminalen Technik bei der Behandlung von Patienten mit Iliosakralgelenk-Komplexschmerzen. Angesichts der Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien zu Leichen können die Ergebnisse der vorgeschlagenen Arbeit das derzeitige Behandlungsparadigma für die PSN-Neurotomie erheblich beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 90 Jahren mit mindestens 3 Monaten Rückenschmerzen, die auf eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung nicht angesprochen haben.
- 7-Tage-durchschnittlicher NPRS für Kreuzschmerzen von mindestens 4/10 zu Studienbeginn
- Schmerzlinderung um mindestens 50 % durch entweder eine fluoroskopisch geführte intraartikuläre Iliosakralgelenk-Injektion einschließlich eines Lokalanästhetikums und eine fluoroskopisch geführte PSN-Blockierung oder zwei fluoroskopisch geführte PSN-Blockierungen.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, Englisch zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen, und die in der Lage sind, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten.
Ein Schmerztagebuch mit geeigneten diagnostischen Linderungskategorien (100 % Linderung, 80-99 % Linderung usw.) wird zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Schmerzlinderung wird nicht verwendet, da sich gezeigt hat, dass sie die diagnostische Sicherheit nur geringfügig verbessert (17).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der SIJ-Fusion.
- Symptomatische Hüftgelenksarthrose
- Aktiver lumbaler radikulärer Schmerz
- Anzeichen einer Lockerung der Hardware (bei Teilnehmern mit lumbaler oder lumbosakraler Fusion in der Anamnese).
- Vorhandensein eines Schrittmachers oder Neurostimulators.
- Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. B. Fibromyalgie).
- Mehr als 50 mg Morphinäquivalent pro Tag Opioidkonsum.
- Aktive bakterielle Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, COPD).
- Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf alle verwendeten Medikamente.
- Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
- Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
- Der Teilnehmer wird inhaftiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochfrequenzablation des Nimbus-Iliosakralgelenks (N-SIJRFA)
N-SIJRFA – unter Verwendung einer bipolaren „Palisaden“-Technik, um eine durchgehende Streifenläsion zu erzeugen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Iliosakralgelenk-Radiofrequenzablation (C-SIJRFA)
C-SIJRFA – mit herkömmlicher monopolarer perforaminaler Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Numeric Pain Rating Score
Zeitfenster: 3 month
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The number of participants with ≥50% change in their Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pain score at the 3-month follow-up assessment. The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain. |
3 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung im kategorialen EuroQol-5-Dimensions-Tool (EQ-5D) (20), definiert durch ≥0,03 nach Behandlungen
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24 Monate
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Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: 6 month
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The number of participants with ≥50%, relief of pain by the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain. |
6 month
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Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: 12 month
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The number of participants with ≥50%, relief of pain by the Numeric Pain Rating Scale The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain. |
12 month
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Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: 18 month
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The percentage of participants with ≥50%, relief of pain by Numeric Pain Rating Scale The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain. |
18 month
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Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale. NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Zeitfenster: 24 month
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The number of participants with ≥50%, relief of pain by Numeric Pain Rating Scale The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain. |
24 month
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Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Zeitfenster: 3 month
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The number of participants who report ≥15-point ODI reduction. The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.
Interpretation of ODI Scores:
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3 month
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Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Zeitfenster: 6 month
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The number of participants who report ≥15-point ODI reduction. The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.
Interpretation of ODI Scores:
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6 month
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Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Zeitfenster: 12 month
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The number of participants who report ≥15-point ODI reduction The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.
Interpretation of ODI Scores:
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12 month
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Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Zeitfenster: 18 month
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The number of participants who report ≥15-point ODI reduction The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.
Interpretation of ODI Scores:
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18 month
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Oswestry Disability Index (ODI) Reduction NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Zeitfenster: 24 month
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The number of participants who report ≥15-point ODI reduction The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel. NOTE: The study ended before month 24 data could be gathered.
Interpretation of ODI Scores:
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24 month
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EQ-5D Improvement
Zeitfenster: 3 month
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The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
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3 month
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EQ-5D Improvement
Zeitfenster: 6 month
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The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
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6 month
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EQ-5D Improvement
Zeitfenster: 12 month
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The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
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12 month
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EQ-5D Improvement
Zeitfenster: 18 month
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The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
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18 month
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Patient Global Impression of Change (PGIC) Improvement
Zeitfenster: 3 month
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The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the PGIC scale
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3 month
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PGIC Improvement
Zeitfenster: 6 month
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The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
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6 month
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PGIC Improvement
Zeitfenster: 12 month
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The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
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12 month
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PGIC Improvement
Zeitfenster: 18 month
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The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
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18 month
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PGIC Improvement NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Zeitfenster: 24 month
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The proportions of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
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24 month
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The Pain and Sleep Questionnaire Three-item Index (PSQ-3)
Zeitfenster: 3 Months
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The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3. This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:
There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6. A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep. |
3 Months
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The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Zeitfenster: 6 Months
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The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3. This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:
There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6. A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep. |
6 Months
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The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Zeitfenster: 12 Months
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The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3. This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:
There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6. A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep. |
12 Months
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The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Zeitfenster: 18 Months
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The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3. This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:
There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6. A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep. |
18 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 150067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
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Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenVereinigte Staaten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Bozok UniversityAbgeschlossen
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien