Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell eller bipolar SIJ RFA

13. mai 2024 oppdatert av: Aaron Conger, University of Utah

Konvensjonell eller bipolar radiofrekvensablasjon for behandling av sakroiliacale leddsmerter? COBRA-SIJ-studien, en dobbeltblindet, randomisert, sammenlignende prøvelse.

Spesifikke mål Sakroiliakaleddskomplekset (SIJC) er et diatrodialt, synovialledd og posterior ligamentøst nettverk som mottar både fremre innervasjon fra lumbosacral plexus så vel som posterior sensorisk innervasjon via posterior sakral nettverk (PSN). PSN består av sidegrenene S1-S3 posterior rami, med variable bidrag fra S4 sidegren og L5 dorsal ramus. Smertesignaler som stammer fra SIJC kan avbrytes med bildeveiledet perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) av PSN, og dermed redusere smerte og funksjonshemming hos nøye utvalgte pasienter.

En tidligere systematisk gjennomgang estimerte at 32-89 % av pasientene oppnår minst 50 % smertelindring i seks måneder etter en eller annen type PSN-ablasjon. Mange eksperter mistenker at heterogene RFA-teknikker og -teknologi er ansvarlige for de variable suksessratene sett på tvers av publiserte studier. Kadaverisk arbeid antyder at målretting av PSN med en stor bipolar stripe-lesjoner vil resultere i >95 % PSN-nevralfangst sammenlignet med en mindre lesjon produsert av en konvensjonell, monopolar, periforaminal RFA-teknikk som kan fange så lavt som 2,5 % av PSN. Nimbus er en ofte brukt multi-tined RFA-sonde hvis store bipolare lesjonsstørrelse gjør den til et ideelt alternativ for fullstendig PSN neural ablasjon. Både Nimbus (N-SIJRFA) og konvensjonelle (C-SIJRFA) teknikker og teknologier er ofte brukt; Imidlertid er det ingen potensielle RCT-er som sammenligner dem, og den kliniske betydningen er fortsatt ukjent.

Problem: Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner nye teknologier som N-SIJRFA med C-SIJRFA.

Formål: Å sammenligne smerte og funksjonshemming hos pasienter med bekreftet SIJC smerte etter randomisering til enten N-SIJRFA eller C-SIJRFA.

Sentral hypotese: N-SIJRFA vil være mer effektivt for å forbedre smerte og funksjon sammenlignet med pasienter behandlet med C-SIJRFA ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Spesifikke mål:

1. Sammenlign andelen deltakere som rapporterer ≥50 % smertelindring ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS) etter N-SIJRFA versus C-SIJRFA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter påvirker de fleste individer på et tidspunkt i livet. Den estimerte punktprevalensen av korsryggsmerter i 2015 var 7,3 %, noe som indikerer at 540 millioner kan være rammet til enhver tid (1). Etiologien til korsryggsmerter kan være multifaktoriell, men tilskrives ofte nociception som oppstår sakroiliac joint complex (SIJC) hos så mange som 15-30 % av pasientene (2). SIJC er et diatrodialt synovialledd som mottar både fremre innervasjon fra lumbosacral plexus så vel som posterior sensorisk innervasjon via det posteriore sakrale nettverket (PSN) (3). PSN består av laterale grener S1-S3 posterior rami, med variable bidrag fra S4 lateral gren og L5 dorsal ramus (3-6). Disse har vært målrettet for nevrotomi oftest med bildeveiledet perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) (7), men også med perkutan kryoneurolyse (8), kjemisk nevrolyse (9), endoskopisk-veiledet RFA (10) og MR høyfrekvent ultralyd behandling (MRI-HIFU) (11).

Tidligere systematisk gjennomgang har antydet at 32-89 % av pasientene kan oppnå minst 50 % smertelindring i seks måneder, mens 11-44 % av pasientene oppnådde 100 % smertelindring i samme periode (12). Selv om elementer av pasientvalg sannsynligvis påvirker dette estimatet (13), har studier brukt en rekke forskjellige RFA-teknikker for å målrette PSN, noe som også kan påvirke suksessraten. Få studier har direkte sammenlignet disse teknikkene, men kadaverisk arbeid har antydet at målretting av PSN med bipolare stripelesjoner resulterer i betydelig høyere frekvenser av nevrale fangst sammenlignet med periforaminal RFA utført med konvensjonelle monopolare elektroder (6). Videre kan frekvensen av fullstendig nevral fangst med en periforaminal konvensjonell monopolar RFA være så lav som 12,5 %, noe som kanskje er en grunn til at noen kliniske studier har vist økt sannsynlighet for suksess i grupper behandlet med teknologier kjent for å skape større lesjoner (13, 14). Tilsvarende effektivitet er observert for periforaminale teknikker med både konvensjonelle monopolare sammenlignet med større avkjølte monopolare lesjoner (15), samt mellom store kontinuerlige lesjoner multielektrodelesjoner sammenlignet med periforaminal konvensjonell monopolar teknikk (16). Imidlertid har ingen studie direkte sammenlignet en bipolar stripelesjon ved bruk av en "palisade"-teknikk (N-SIJRFA) med en konvensjonell monopolar periforaminal metode, hvor sistnevnte brukes ofte i mange praksismiljøer.

Hovedformålet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten av RFA av PSN ved å bruke en bipolar "palisade"-teknikk for å skape en kontinuerlig striplesjon sammenlignet med konvensjonell monopolar periforaminal teknikk ved behandling av pasienter med sakroiliakalleddkomplekssmerter. Gitt funnene fra nyere kadaveriske studier, kan resultatene av det foreslåtte arbeidet ha stor innvirkning på det nåværende behandlingsparadigmet for PSN-nevrotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Rekruttering
        • University of Utah Farmington Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • Rekruttering
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere i alderen 18-90 år med minst 3 måneder med korsryggsmerter som ikke har respondert på minst 3 måneders konservativ behandling.
  • 7-dagers gjennomsnittlig NPRS for korsryggsmerter på minst 4/10 ved baseline
  • Smerte lindret med minst 50 % enten ved en fluoroskopisk-guidet intraartikulær sacroiliac-ledd-injeksjon inkludert en lokalbedøvelse og en fluoroskopisk-guidet PSN-blokk eller to fluoroskopisk-guidede PSN-blokker.
  • Deltakere som er i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk og som er i stand til å overholde utfallsinstrumentene som brukes.

En smertedagbok med passende diagnostiske kategorier av lindring (100 % lindring, 80-99 % lindring osv.), vil bli gitt. Varighet av smertelindring vil ikke bli brukt da det har vist seg å kun marginalt forbedre diagnostisk tillit (17).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om SIJ-fusjon.
  • Symptomatisk hofteartrose
  • Aktive lumbale radikulære smerter
  • Bevis på maskinvareløsning (hos deltakere med tidligere korsrygg- eller lumbosakral fusjon).
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller nevrostimulator.
  • Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f.eks. fibromyalgi).
  • Mer enn 50 mg morfinekvivalent per dag opioidbruk.
  • Aktiv bakteriell infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 4 ukene.
  • Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, KOLS).
  • Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på alle medisiner som er brukt.
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
  • De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
  • Deltakeren er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nimbus Sacroiliac Joint Radiofrequency Ablation (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - ved å bruke en bipolar "palisade"-teknikk for å lage en kontinuerlig striplesjon.
Fremgangsmåte: Nimbus Sacroiliac Joint Radiofrequency Ablation (N-SIJRFA)
  • Elektroder er plassert langs den laterale sakralkammen lateralt for bøyningspunktene til de laterale foraminale veggene S1, S2 og S3 langs første til tredje tverrgående sakrale tuberkler og opprettholder en kraniokaudal linje med en interelektrodeavstand på ikke mer enn 15 mm.
  • De riktige plasseringene bekreftes i både AP- og sidevisninger, og tindene utplasseres. Etter injeksjon av lidokain utføres lesjoner ved 85 grader Celsius i 180 sekunder på hvert sted for bipolare steder og 80 grader Celsius i 90 sekunder for monopolare steder. Etter ablasjon trekkes tindene tilbake for alle elektrodene før fjerning.
Aktiv komparator: Konvensjonell sacroiliac joint radiofrekvensablasjon (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - ved bruk av konvensjonell monopolar periforaminal teknikk
Fremgangsmåte: Konvensjonell sacroiliac joint radiofrekvensablasjon (C-SIJRFA)
  • For å målrette mot L4 medial gren og L5 dorsal ramus, vil en elektrode plasseres parallelt mellom krysset mellom L5 transversal prosess og superior artikulær prosess og sakral ala og S1 superior artikulær prosess.
  • En periforaminal elektrodeposisjon vil bli brukt for å målrette sidegrenene fra S1 til S3. En 22-G kanyle med en 5 mm synlig spiss vil bli rettet til et sted omtrent 3-5 mm lateralt for PSFA for S1, S2 og S3. Den "analoge klokken"-posisjonene for sondene på S1- og S2-nivåene vil være 1:00, 3:00 og 5:30 til høyre, og 6:30, 9:00 og 11:00 til venstre. For S3-nivået vil posisjonene 1:30 og 4:30 til høyre, og 7:30 og 10:30 til venstre brukes (6,18).
  • De riktige plasseringene bekreftes i både AP- og sidevisninger. Etter injeksjon av lidokain utføres monopolar RFA i 90 sekunder ved 80 grader Celsius på hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent i NPRS smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Andelen deltakere med ≥50 % endring i NPRS smerteskåre ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av lettelse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere med ≥50 %, smertelindring ved NPRS
6 måneder
Prosent av lettelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere med ≥50 %, smertelindring ved NPRS
12 måneder
Prosent av lettelse
Tidsramme: 18 måneder
Andelen deltakere med ≥50 %, smertelindring ved NPRS
18 måneder
Prosent av lettelse
Tidsramme: 24 måneder
Andelen deltakere med ≥50 %, smertelindring ved NPRS
24 måneder
ODI-reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Andelen deltakere som rapporterer ≥15-punkts ODI-reduksjon
3 måneder
ODI-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som rapporterer ≥15-punkts ODI-reduksjon
6 måneder
ODI-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som rapporterer ≥15-punkts ODI-reduksjon
12 måneder
ODI-reduksjon
Tidsramme: 18 måneder
Andelen deltakere som rapporterer ≥15-punkts ODI-reduksjon
18 måneder
ODI-reduksjon
Tidsramme: 24 måneder
Andelen deltakere som rapporterer ≥15-punkts ODI-reduksjon
24 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-verktøyet (EQ-5D) (20) definert av ≥0,03 etter behandlinger
3 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-verktøyet (EQ-5D) (20) definert av ≥0,03 etter behandlinger
6 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-verktøyet (EQ-5D) (20) definert av ≥0,03 etter behandlinger
12 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-verktøyet (EQ-5D) (20) definert av ≥0,03 etter behandlinger
18 måneder
EQ-5D forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter med klinisk signifikant forbedring i det kategoriske EuroQol 5 Dimensions-verktøyet (EQ-5D) (20) definert av ≥0,03 etter behandlinger
24 måneder
PGIC-forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Andelene av deltakere som rapporterer å være "forbedret" eller "mye forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
3 måneder
PGIC-forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Andelene av deltakere som rapporterer å være "forbedret" eller "mye forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 måneder
PGIC-forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Andelene av deltakere som rapporterer å være "forbedret" eller "mye forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
12 måneder
PGIC-forbedring
Tidsramme: 18 måneder
Andelene av deltakere som rapporterer å være "forbedret" eller "mye forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
18 måneder
PGIC-forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Andelene av deltakere som rapporterer å være "forbedret" eller "mye forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Stratus Medical, INC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 150067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere