Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычная или биполярная РЧА КПС

13 мая 2024 г. обновлено: Aaron Conger, University of Utah

Обычная или биполярная радиочастотная абляция для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе? Исследование COBRA-SIJ, двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование.

Конкретные цели Крестцово-подвздошный суставной комплекс (КПСС) представляет собой диатродиальную, синовиальную суставную и заднюю связочную сеть, которая получает как переднюю иннервацию от пояснично-крестцового сплетения, так и заднюю сенсорную иннервацию через заднюю крестцовую сеть (PSN). PSN состоит из латеральных ветвей S1-S3 задних ветвей с переменным участием латеральной ветви S4 и дорсальной ветви L5. Болевые сигналы, исходящие от SIJC, могут быть прерваны с помощью чрескожной радиочастотной абляции (РЧА) PSN под визуальным контролем, тем самым уменьшая боль и инвалидность у тщательно отобранных пациентов.

Предыдущий систематический обзор показал, что 32-89% пациентов достигают как минимум 50% облегчения боли в течение шести месяцев после того или иного типа аблации ПСН. Многие эксперты подозревают, что гетерогенные методы и технологии РЧА ответственны за переменные показатели успеха, наблюдаемые в опубликованных исследованиях. Работа с трупами предполагает, что нацеливание на PSN с помощью больших биполярных поражений полоски приведет к > 95% нейрального захвата PSN по сравнению с меньшим поражением, вызванным обычным монополярным перифораминальным методом RFA, который может захватывать всего 2,5% PSN. Nimbus — широко используемый многозубцовый РЧА-зонд, большой размер биполярного поражения которого делает его идеальным вариантом для полной нейроабляции ПСН. Обычно используются как Nimbus (N-SIJRFA), так и традиционные (C-SIJRFA) методы и технологии; однако проспективных РКИ, сравнивающих их, нет, и клиническая значимость остается неизвестной.

Проблема: нет рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих новые технологии, такие как N-SIJRFA, с C-SIJRFA.

Цель: сравнить исходы боли и инвалидности у пациентов с подтвержденной болью при ТПС после рандомизации в группу N-SIJRFA или C-SIJRFA.

Центральная гипотеза: N-SIJRFA будет более эффективно уменьшать боль и улучшать функцию по сравнению с пациентами, получавшими C-SIJRFA через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Конкретные цели:

1. Сравните долю участников, сообщающих об уменьшении боли на ≥50% по числовой шкале оценки боли (NPRS) после N-SIJRFA и C-SIJRFA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице затрагивает большинство людей в какой-то момент их жизни. Расчетная точечная распространенность боли в пояснице в 2015 г. составила 7,3%, что указывает на то, что в любой момент времени могут быть затронуты 540 миллионов человек (1). Этиология болей в нижней части спины может быть многофакторной, но обычно у 15-30% пациентов ее часто связывают с ноцицепцией, возникающей в крестцово-подвздошном суставном комплексе (SIJC) (2). SIJC представляет собой диатродиальный синовиальный сустав, который получает как переднюю иннервацию от пояснично-крестцового сплетения, так и заднюю сенсорную иннервацию через заднюю крестцовую сеть (PSN) (3). PSN состоит из латеральных ветвей S1-S3 задних ветвей с переменным участием латеральной ветви S4 и дорсальной ветви L5 (3-6). Они были нацелены на невротомию чаще всего с помощью чрескожной радиочастотной абляции (РЧА) под визуальным контролем (7), но также и с чрескожным крионейролизом (8), химическим невролизом (9), РЧА под эндоскопическим контролем (10) и высокочастотной ультразвуковой МРТ. лечение (МРТ-HIFU) (11).

Предыдущий систематический обзор показал, что 32-89% пациентов могут достичь как минимум 50% облегчения боли в течение шести месяцев, в то время как 11-44% пациентов достигли 100% облегчения боли за тот же период (12). Хотя элементы отбора пациентов, вероятно, влияют на эту оценку (13), в исследованиях использовалось множество различных методов РЧА для нацеливания на ПСН, что также может повлиять на показатели успеха. Непосредственное сравнение этих методов проводилось в нескольких исследованиях, но работа с трупами показала, что нацеливание на PSN с биполярными полосками приводит к значительно более высоким показателям захвата нейронов по сравнению с перифораминальной РЧА, выполняемой с использованием обычных монополярных электродов (6). Кроме того, частота полного захвата нейронов при обычной перифораминальной монополярной РЧА может составлять всего 12,5%, что, возможно, является одной из причин, по которой некоторые клинические исследования показали повышенную вероятность успеха в группах, получавших лечение с помощью технологий, которые, как известно, вызывают более крупные поражения (13, 14). Сходная эффективность наблюдалась для перифораминальных методик как при использовании обычных монополярных очагов по сравнению с более крупными охлаждаемыми монополярными поражениями (15), так и при больших непрерывных поражениях с использованием нескольких электродов по сравнению с перифораминальными традиционными монополярными методиками (16). Однако ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения биполярного полоскового поражения с использованием техники «палисада» (N-SIJRFA) с обычным монополярным перифораминальным методом, последний из которых обычно используется во многих медицинских учреждениях.

Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности РЧА ПСЯ с использованием биполярной методики «палисад» для создания сплошного полосатого поражения по сравнению с традиционной монополярной перифораминальной техникой при лечении пациентов с комплексной болью в крестцово-подвздошном суставе. Учитывая результаты недавних исследований трупов, результаты предлагаемой работы могут существенно повлиять на текущую парадигму лечения невротомии ПСН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PMR Research Group
  • Номер телефона: 801-587-5488
  • Электронная почта: PMR.Research@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aaron Conger, DO
  • Номер телефона: 801-587-5488
  • Электронная почта: aaron.conger@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Рекрутинг
        • University of Utah Farmington Health Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • Рекрутинг
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники в возрасте 18-90 лет с болью в пояснице не менее 3 месяцев, которые не реагировали на консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
  • Среднее значение NPRS за 7 дней для боли в пояснице не менее 4/10 на исходном уровне
  • Боль уменьшилась не менее чем на 50% либо внутрисуставной инъекцией в крестцово-подвздошный сустав под рентгеноскопическим контролем, включая местный анестетик и блок PSN под рентгеноскопическим контролем, либо двойной блокадой PSN под рентгеноскопическим контролем.
  • Участники, способные понимать и давать согласие на английском языке и способные соблюдать используемые инструменты результатов.

Будет предоставлен дневник боли с соответствующими диагностическими категориями облегчения (100% облегчение, 80-99% облегчение и т. д.). Продолжительность обезболивания не используется, так как было показано, что она лишь незначительно повышает диагностическую достоверность (17).

Критерий исключения:

  • История слияния КПС.
  • Симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава
  • Активная поясничная корешковая боль
  • Признаки ослабления аппаратных средств (у участников с поясничным или пояснично-крестцовым спондилодезом в анамнезе).
  • Наличие кардиостимулятора или нейростимулятора.
  • Хроническая распространенная боль или соматоформное расстройство (например, фибромиалгия).
  • Употребление опиоидов более 50 мг в эквиваленте морфина в день.
  • Активная бактериальная инфекция или лечение инфекции антибиотиками в течение последних 4 недель.
  • Медицинские состояния, вызывающие значительную функциональную инвалидность (например, инсульт, ХОБЛ).
  • Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические особенности.
  • История анафилактической реакции на любое используемое лекарство.
  • Те, кто получает вознаграждение за лечение боли (например, инвалидность, компенсация работникам).
  • Те, кто участвует в активных судебных процессах, связанных с их болью.
  • Участник заключен под стражу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция крестцово-подвздошного сустава (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - использование биполярной техники «палисада» для создания сплошного полосатого поражения.
Процедура: Радиочастотная абляция крестцово-подвздошного сустава (N-SIJRFA)
  • Электроды располагают вдоль латерального гребня крестца латеральнее точек перегиба стенок боковых отверстий S1, S2 и S3 вдоль первого-третьего поперечных бугорков крестца, сохраняя краниокаудальную линию с межэлектродным расстоянием не более 15 мм.
  • Соответствующие местоположения подтверждаются как в прямой, так и в боковой проекциях, и пальцы развертываются. После инъекции лидокаина повреждения выполняются при 85 градусах Цельсия в течение 180 секунд в каждом месте для биполярных участков и при 80 градусах Цельсия в течение 90 секунд для монополярных мест. После абляции зубцы всех электродов втягиваются перед удалением.
Активный компаратор: Обычная радиочастотная абляция крестцово-подвздошного сустава (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - с использованием обычной монополярной перифораминальной техники
Процедура: Обычная радиочастотная абляция крестцово-подвздошного сустава (C-SIJRFA)
  • Чтобы воздействовать на медиальную ветвь L4 и дорсальную ветвь L5, электрод будет помещен параллельно между соединением поперечного отростка L5 и верхнего суставного отростка и крестцового крыла и верхнего суставного отростка S1.
  • Перифораминальное положение электрода будет использоваться для нацеливания на боковые ветви от S1 до S3. Канюля 22-G с открытым кончиком 5 мм будет направлена ​​к месту примерно на 3-5 мм латеральнее PSFA S1, S2 и S3. Позиции «аналоговых часов» для датчиков на уровнях S1 и S2 будут 1:00, 3:00 и 5:30 справа и 6:30, 9:00 и 11:00 слева. Для уровня S3 будут использоваться позиции 1:30 и 4:30 справа и 7:30 и 10:30 слева (6,18).
  • Соответствующие местоположения подтверждаются как в AP, так и в боковых проекциях. После инъекции лидокаина выполняется монополярная РЧА в течение 90 секунд при температуре 80 градусов Цельсия в каждом месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного показателя боли по шкале NPRS
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников с ≥50% изменением оценки боли по шкале NPRS при контрольной оценке через 3 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент облегчения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с ≥50% купированием боли с помощью NPRS
6 месяцев
Процент облегчения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников с ≥50% купированием боли с помощью NPRS
12 месяцев
Процент облегчения
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников с ≥50% купированием боли с помощью NPRS
18 месяцев
Процент облегчения
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников с ≥50% купированием боли с помощью NPRS
24 месяца
Сокращение ODI
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, сообщающих о снижении ODI на ≥15 баллов
3 месяца
Сокращение ODI
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, сообщающих о снижении ODI на ≥15 баллов
6 месяцев
Сокращение ODI
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, сообщающих о снижении ODI на ≥15 баллов
12 месяцев
Сокращение ODI
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников, сообщающих о снижении ODI на ≥15 баллов
18 месяцев
Сокращение ODI
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, сообщающих о снижении ODI на ≥15 баллов
24 месяца
Улучшение EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с клинически значимым улучшением по категориальному инструменту EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20), определяемому как ≥0,03 после лечения
3 месяца
Улучшение EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с клинически значимым улучшением по категориальному инструменту EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20), определяемому как ≥0,03 после лечения
6 месяцев
Улучшение EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с клинически значимым улучшением по категориальному инструменту EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20), определяемому как ≥0,03 после лечения
12 месяцев
Улучшение EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с клинически значимым улучшением по категориальному инструменту EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20), определяемому как ≥0,03 после лечения
18 месяцев
Улучшение EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с клинически значимым улучшением по категориальному инструменту EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20), определяемому как ≥0,03 после лечения
24 месяца
Улучшение PGIC
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, которые сообщают об «улучшении» или «значительном улучшении» по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
3 месяца
Улучшение PGIC
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые сообщают об «улучшении» или «значительном улучшении» по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
6 месяцев
Улучшение PGIC
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, которые сообщают об «улучшении» или «значительном улучшении» по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
12 месяцев
Улучшение PGIC
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников, которые сообщают об «улучшении» или «значительном улучшении» по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
18 месяцев
Улучшение PGIC
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, которые сообщают об «улучшении» или «значительном улучшении» по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Stratus Medical, INC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 150067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться