Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční nebo bipolární SIJ RFA

13. května 2024 aktualizováno: Aaron Conger, University of Utah

Konvenční nebo bipolární radiofrekvenční ablace pro léčbu bolesti sakroiliakálního kloubu? Studie COBRA-SIJ, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie.

Specifické cíle Sakroiliakální kloubní komplex (SIJC) je diatrodiální, synoviální kloub a zadní ligamentózní síť, která přijímá jak přední inervaci z lumbosakrálního plexu, tak i zadní senzorickou inervaci prostřednictvím zadní sakrální sítě (PSN). PSN se skládá z laterálních větví S1-S3 posterior rami, s variabilními příspěvky z S4 laterální větve a L5 dorzálního ramene. Bolestivé signály pocházející ze SIJC lze přerušit obrazem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablací (RFA) PSN, čímž se sníží bolest a invalidita u pečlivě vybraných pacientů.

Předchozí systematický přehled odhadoval, že 32–89 % pacientů dosáhne alespoň 50% úlevy od bolesti po dobu šesti měsíců po nějakém typu ablace PSN. Mnoho odborníků má podezření, že heterogenní techniky a technologie RFA jsou zodpovědné za proměnlivou míru úspěšnosti pozorovanou v publikovaných studiích. Kadaverická práce naznačuje, že zacílení PSN pomocí velkých bipolárních lézí proužků by vedlo k > 95 % neurálnímu zachycení PSN ve srovnání s menší lézí vytvořenou konvenční, monopolární, periforaminální RFA technikou, která může zachytit až 2,5 % PSN. Nimbus je běžně používaná sonda RFA s více hroty, jejíž velká velikost bipolární léze z ní činí ideální volbu pro kompletní neurální ablaci PSN. Běžně se používají jak Nimbusové (N-SIJRFA), tak konvenční (C-SIJRFA) techniky a technologie; neexistují však žádné prospektivní RCT, které by je srovnávaly, a klinický význam zůstává neznámý.

Problém: Neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající nové technologie, jako je N-SIJRFA a C-SIJRFA.

Účel: Porovnat výsledky bolesti a invalidity u pacientů s potvrzenou bolestí SIJC po randomizaci buď na N-SIJRFA nebo C-SIJRFA.

Centrální hypotéza: N-SIJRFA bude účinnější ve zlepšení bolesti a funkce ve srovnání s pacienty léčenými C-SIJRFA ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Konkrétní cíle:

1. Porovnejte podíl účastníků, kteří uvádějí ≥50% úlevu od bolesti podle numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) po N-SIJRFA oproti C-SIJRFA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži postihuje v určitém období života většinu jedinců. Odhadovaná bodová prevalence bolestí dolní části zad v roce 2015 byla 7,3 %, což naznačuje, že v kteroukoli chvíli může být postiženo 540 milionů (1). Etiologie bolesti v kříži může být multifaktoriální, ale běžně je často připisována nocicepci vznikajícímu sakroiliakálnímu kloubnímu komplexu (SIJC) až u 15–30 % pacientů (2). SIJC je diatrodiální, synoviální kloub, který přijímá jak přední inervaci z lumbosakrálního plexu, tak i zadní senzorickou inervaci prostřednictvím zadní sakrální sítě (PSN) (3). PSN se skládá z laterálních větví S1-S3 posterior rami, s variabilními příspěvky z S4 laterální větve a L5 dorzálního ramene (3-6). Ty byly zaměřeny na neurotomii nejčastěji obrazem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablací (RFA) (7), ale také perkutánní kryoneurolýzou (8), chemickou neurolýzou (9), endoskopicky řízenou RFA (10) a MRI vysokofrekvenčním ultrazvukem léčba (MRI-HIFU) (11).

Předchozí systematický přehled naznačil, že 32–89 % pacientů může dosáhnout alespoň 50% úlevy od bolesti po dobu šesti měsíců, zatímco 11–44 % pacientů dosáhlo 100% úlevy od bolesti za stejnou dobu [12]. Ačkoli prvky výběru pacientů pravděpodobně ovlivňují tento odhad (13), studie používaly řadu různých technik RFA k cílení na PSN, což může také ovlivnit míru úspěšnosti. Několik studií přímo srovnávalo tyto techniky, ale kadaverózní práce naznačila, že zacílení PSN pomocí bipolárních lézí proužků vede k podstatně vyšším rychlostem neurálního záchytu ve srovnání s periforaminální RFA prováděnou s konvenčními monopolárními elektrodami (6). Dále, míra úplného neurálního záchytu s periforaminální konvenční monopolární RFA může být až 12,5 %, což je možná jeden z důvodů, proč některé klinické studie ukázaly zvýšenou pravděpodobnost úspěchu ve skupinách léčených technologiemi, o nichž je známo, že vytvářejí větší léze (13, 14). Podobná účinnost byla pozorována u periforaminálních technik jak u konvenčních monopolárních ve srovnání s většími chlazenými monopolárními lézemi (15), tak i u velkých kontinuálních lézí s více elektrodami ve srovnání s periforaminální konvenční monopolární technikou (16). Žádná studie však přímo neporovnávala bipolární proužkovou lézi pomocí „palisádové“ techniky (N-SIJRFA) s konvenční monopolární periforaminální metodou, která se běžně používá v mnoha praktických zařízeních.

Primárním účelem současné studie je vyhodnotit účinnost RFA PSN pomocí bipolární „palisádové“ techniky k vytvoření kontinuální pruhové léze ve srovnání s konvenční monopolární periforaminální technikou při léčbě pacientů s bolestí komplexu sakroiliakálního kloubu. Vzhledem k poznatkům nedávných kadaverózních studií mohou výsledky navrhované práce podstatně ovlivnit současné paradigma léčby neurotomie PSN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku 18–90 let s nejméně 3měsíční bolestí zad, kteří nereagovali na nejméně 3měsíční konzervativní léčbu.
  • 7denní průměrná NPRS pro bolesti dolní části zad alespoň 4/10 na začátku
  • Bolest zmírněná alespoň o 50 % buď fluoroskopicky vedenou intraartikulární injekcí sakroiliakálního kloubu včetně lokálního anestetika a fluoroskopicky řízeného bloku PSN nebo duálními fluoroskopicky řízenými bloky PSN.
  • Účastníci, kteří jsou schopni porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině a schopni vyhovět použitým výstupním nástrojům.

Bude poskytnut deník bolesti s příslušnými diagnostickými kategoriemi úlevy (100% úleva, 80-99% úleva atd.). Doba trvání úlevy od bolesti nebude použita, protože se ukázalo, že pouze okrajově zlepšuje diagnostickou důvěru [17].

Kritéria vyloučení:

  • Historie fúze SIJ.
  • Symptomatická koxartróza
  • Aktivní bederní radikulární bolest
  • Důkazy o uvolnění hardwaru (u účastníků s anamnézou lumbální nebo lumbosakrální fúze).
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru.
  • Chronická rozšířená bolest nebo somatoformní porucha (např. fibromyalgie).
  • Užívání opioidů více než 50 mg ekvivalentu morfinu denně.
  • Aktivní bakteriální infekce nebo léčba infekce antibiotiky během posledních 4 týdnů.
  • Zdravotní stavy způsobující významné funkční postižení (např. mrtvice, CHOPN).
  • Návykové chování, těžká klinická deprese nebo psychotické rysy.
  • Anafylaktická reakce v anamnéze na jakýkoli použitý lék.
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (např. invalidita, náhrada dělníka).
  • Ti, kteří jsou zapojeni do aktivních soudních sporů souvisejících s jejich bolestí.
  • Účastník je uvězněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nimbová sakroiliakální kloubní radiofrekvenční ablace (N-SIJRFA)
N-SIJRFA – pomocí bipolární „palisádové“ techniky k vytvoření souvislé pruhové léze.
Postup: Nimbová sakroiliakální kloubní radiofrekvenční ablace (N-SIJRFA)
  • Elektrody jsou umístěny podél laterálního sakrálního hřebene laterálně k inflexním bodům S1, S2 a S3 laterálních foraminálních stěn podél prvního až třetího příčného sakrálního tuberkula, přičemž udržují kraniokaudální linii se vzdáleností mezi elektrodami ne větší než 15 mm.
  • Příslušná umístění jsou potvrzena v AP i bočním pohledu a hroty jsou rozmístěny. Po injekci lidokainu se léze provedou při 85 stupních Celsia po dobu 180 sekund v každém místě pro bipolární místa a 80 stupňů Celsia po dobu 90 sekund pro monopolární místo. Po ablaci jsou hroty u všech elektrod před vyjmutím zataženy.
Aktivní komparátor: Konvenční sakroiliakální kloubní radiofrekvenční ablace (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - pomocí konvenční monopolární periforaminální techniky
Postup: Konvenční sakroiliakální kloubní radiofrekvenční ablace (C-SIJRFA)
  • Pro zacílení na L4 mediální větev a L5 dorzální ramus bude elektroda umístěna paralelně mezi spojení L5 transverzálního výběžku a horního kloubního výběžku a výběžku sakrálního ala a horního výběžku kloubu S1.
  • Pro zacílení laterálních větví od S1 do S3 bude použita periforaminální poloha elektrody. Kanyla 22-G s 5 mm exponovanou špičkou bude nasměrována do místa přibližně 3-5 mm laterálně od PSFA S1, S2 a S3. Pozice "analogových hodin" pro sondy na úrovních S1 a S2 budou 1:00, 3:00 a 5:30 vpravo a 6:30, 9:00 a 11:00 vlevo. Pro úroveň S3 budou použity pozice 1:30 a 4:30 vpravo a 7:30 a 10:30 vlevo (6,18).
  • Příslušná místa jsou potvrzena v AP i bočním pohledu. Po injekci lidokainu se provádí monopolární RFA po dobu 90 sekund při 80 stupních Celsia na každém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech ve skóre bolesti NPRS
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků s ≥50% změnou ve skóre bolesti NPRS při hodnocení po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s ≥50 %, úleva od bolesti pomocí NPRS
6 měsíců
Procento úlevy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s ≥50 %, úleva od bolesti pomocí NPRS
12 měsíců
Procento úlevy
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků s ≥50 %, úleva od bolesti pomocí NPRS
18 měsíců
Procento úlevy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků s ≥50 %, úleva od bolesti pomocí NPRS
24 měsíců
Snížení ODI
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří hlásí snížení ODI o ≥15 bodů
3 měsíce
Snížení ODI
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásí snížení ODI o ≥15 bodů
6 měsíců
Snížení ODI
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásí snížení ODI o ≥15 bodů
12 měsíců
Snížení ODI
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásí snížení ODI o ≥15 bodů
18 měsíců
Snížení ODI
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásí snížení ODI o ≥15 bodů
24 měsíců
Vylepšení EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením v kategorickém nástroji EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definovaný ≥0,03 po léčbě
3 měsíce
Vylepšení EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením v kategorickém nástroji EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definovaný ≥0,03 po léčbě
6 měsíců
Vylepšení EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením v kategorickém nástroji EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definovaný ≥0,03 po léčbě
12 měsíců
Vylepšení EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením v kategorickém nástroji EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definovaný ≥0,03 po léčbě
18 měsíců
Vylepšení EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením v kategorickém nástroji EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definovaný ≥0,03 po léčbě
24 měsíců
Vylepšení PGIC
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že se „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)
3 měsíce
Vylepšení PGIC
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že se „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 měsíců
Vylepšení PGIC
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že se „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)
12 měsíců
Vylepšení PGIC
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že se „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)
18 měsíců
Vylepšení PGIC
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že se „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Stratus Medical, INC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 150067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit