Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos vagy bipoláris SIJ RFA

2026. június 1. frissítette: Aaron Conger, University of Utah

Hagyományos vagy bipoláris rádiófrekvenciás abláció sacroiliacalis ízületi fájdalmak kezelésére? A COBRA-SIJ tanulmány, kettős vak, randomizált, összehasonlító próba.

Speciális célok A sacroiliacalis ízületi komplexum (SIJC) egy diathrodialis, synovialis ízületi és hátsó szalagos hálózat, amely mind az elülső beidegzést kapja a plexus lumbosacralistól, mind a hátsó szenzoros beidegzést a posterior sacralis hálózaton (PSN) keresztül. A PSN-t az S1-S3 hátsó rami oldalágak alkotják, az S4 laterális ág és az L5 dorsalis ramus változó hozzájárulásaival. A SIJC-ből származó fájdalomjelek megszakíthatók a PSN képvezérelt percutan rádiófrekvenciás ablációjával (RFA), ezáltal csökkentve a fájdalmat és a rokkantságot a gondosan kiválasztott betegekben.

Egy korábbi szisztematikus áttekintés becslése szerint a betegek 32-89%-a ér el legalább 50%-os fájdalomcsillapítást hat hónapig valamilyen PSN abláció után. Sok szakértő azt gyanítja, hogy a heterogén RFA-technikák és -technológiák felelősek a publikált tanulmányokban tapasztalt változó sikerarányokért. A cadaveric munka azt sugallja, hogy a PSN megcélzása nagy bipoláris léziókkal több mint 95%-os PSN neurális befogást eredményezne, összehasonlítva a hagyományos, monopoláris, periforaminális RFA technikával előidézett kisebb lézióval, amely akár a PSN 2,5%-át is befoghatja. A Nimbus egy általánosan használt többszálú RFA-szonda, amelynek nagy bipoláris léziója ideális lehetőséget kínál a teljes PSN neurális ablációhoz. Mind a Nimbus (N-SIJRFA), mind a hagyományos (C-SIJRFA) technikákat és technológiákat gyakran használják; azonban nincsenek leendő RCT-k, amelyek összehasonlítanák őket, és a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.

Probléma: Nincsenek randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák az olyan új technológiákat, mint az N-SIJRFA a C-SIJRFA-val.

Cél: Összehasonlítani a fájdalom és a rokkantság kimenetelét azoknál a betegeknél, akiknél igazolt SIJC-fájdalom volt az N-SIJRFA vagy C-SIJRFA randomizálást követően.

Központi hipotézis: Az N-SIJRFA hatékonyabban javítja a fájdalmat és a funkciót, mint a C-SIJRFA-val kezelt betegek 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.

Konkrét célok:

1. Hasonlítsa össze azon résztvevők arányát, akik ≥50%-os fájdalomcsillapításról számoltak be a numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) alapján az N-SIJRFA és a C-SIJRFA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom a legtöbb embert érinti élete során. A deréktáji fájdalom becsült pontprevalenciája 2015-ben 7,3% volt, ami azt jelzi, hogy bármikor 540 millió érintett lehet (1). A deréktáji fájdalom etiológiája többtényezős lehet, de gyakran a betegek 15-30%-ánál a nocicepcióból eredő sacroiliacalis ízületi komplexumnak (SIJC) tulajdonítják (2). A SIJC egy diatrodiális, szinoviális ízület, amely mind a plexus lumbosacralis elülső beidegzését, mind a posterior szenzoros beidegzést a posterior sacralis hálózaton (PSN) keresztül kapja (3). A PSN-t az S1-S3 hátsó rami laterális ágai alkotják, az S4 laterális ág és az L5 dorsalis ramus (3-6) változó hozzájárulásaival. Ezeket leggyakrabban képvezérelt perkután rádiófrekvenciás ablációval (RFA) (7), de perkután krioneurolízissel (8), kémiai neurolízissel (9), endoszkóposan irányított RFA-val (10) és MRI nagyfrekvenciás ultrahanggal is célozták neurotómiára. kezelés (MRI-HIFU) (11).

A korábbi szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy a betegek 32-89%-a érhet el legalább 50%-os fájdalomcsillapítást hat hónapon keresztül, míg a betegek 11-44%-a ért el 100%-os fájdalomcsillapítást ugyanebben az időszakban (12). Bár a betegek kiválasztásának elemei valószínűleg befolyásolják ezt a becslést (13), a vizsgálatok számos különböző RFA-technikát alkalmaztak a PSN megcélzására, amelyek szintén befolyásolhatják a sikerességi arányt. Kevés tanulmány hasonlította össze közvetlenül ezeket a technikákat, de a holttestű munka azt sugallja, hogy a PSN bipoláris léziókkal történő megcélzása lényegesen magasabb idegi befogási arányt eredményez, mint a hagyományos monopoláris elektródákkal végzett periforaminális RFA (6). Ezenkívül a teljes neurális befogás aránya a periforaminális hagyományos monopoláris RFA-val akár 12,5% is lehet, ami talán az egyik oka annak, hogy egyes klinikai tanulmányok nagyobb valószínűséggel mutatták ki a sikert azokban a csoportokban, amelyeket ismerten nagyobb elváltozásokat okozó technológiákkal kezeltek (13, 14). Hasonló hatékonyságot figyeltek meg a periforaminális technikák esetében a hagyományos monopoláris technikák esetében a nagyobb hűtött monopoláris léziókhoz képest (15), valamint a nagy folytonos léziós többelektródos léziók között a periforaminális hagyományos monopoláris technikához képest (16). Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a bipoláris csík léziót "palisade" technikával (N-SIJRFA) egy hagyományos monopoláris periforaminális módszerrel, amely utóbbit gyakran használják számos gyakorlati környezetben.

A jelen tanulmány elsődleges célja a PSN RFA hatékonyságának értékelése bipoláris "palisade" technikával, hogy folyamatos csíkos léziót hozzon létre a hagyományos monopoláris periforaminális technikához képest a sacroiliacalis ízületi komplex fájdalom kezelésében. Tekintettel a közelmúltbeli holttest-vizsgálatok eredményeire, a javasolt munka eredményei jelentősen befolyásolhatják a PSN neurotómia jelenlegi kezelési paradigmáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves, legalább 3 hónapos deréktáji fájdalommal küzdő felnőtt résztvevők, akik legalább 3 hónapos konzervatív kezelésre nem reagáltak.
  • 7 napos átlagos NPRS derékfájdalmakra a kiinduláskor legalább 4/10
  • A fájdalom legalább 50%-kal csillapodik egy fluoroszkópos irányítású intraartikuláris sacroiliacalis ízületi injekcióval, beleértve a helyi érzéstelenítőt és egy fluoroszkópos vezérlésű PSN-blokkot, vagy kettős fluoroszkópos irányítású PSN-blokkokat.
  • Olyan résztvevők, akik képesek megérteni és beleegyezést adni angolul, és képesek megfelelni az alkalmazott eredményeszközöknek.

Fájdalomnaplót adunk a megfelelő diagnosztikai kategóriákkal (100% enyhülés, 80-99% enyhülés stb.). A fájdalomcsillapítás időtartama nem kerül felhasználásra, mivel kimutatták, hogy csak kis mértékben javítja a diagnosztikai bizalmat (17).

Kizárási kritériumok:

  • A SIJ fúzió története.
  • Tünetekkel járó csípőízületi gyulladás
  • Aktív ágyéki radikuláris fájdalom
  • A hardver lazulásának bizonyítéka (olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében lumbális vagy lumbosacralis fúzió szerepel).
  • Pacemaker vagy neurostimulátor jelenléte.
  • Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom vagy szomatoform rendellenesség (például fibromyalgia).
  • Több mint 50 mg morfin-ekvivalens napi opioidhasználat.
  • Aktív bakteriális fertőzés vagy fertőzés antibiotikus kezelése az elmúlt 4 hétben.
  • Jelentős funkcionális fogyatékosságot okozó egészségügyi állapotok (pl. stroke, COPD).
  • Addiktív viselkedés, súlyos klinikai depresszió vagy pszichotikus tünetek.
  • Anafilaxiás reakció a kórtörténetben bármely alkalmazott gyógyszerre.
  • Fájdalomkezelésükért díjazásban részesülők (pl. rokkantság, munkavállalói kártérítés).
  • A fájdalmukra vonatkozó aktív perben érintettek.
  • A résztvevőt bebörtönzik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nimbus sacroiliacalis ízület rádiófrekvenciás ablációja (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - bipoláris "palisade" technikával folyamatos szalaglézió létrehozására.
Eljárás: Nimbus sacroiliacalis ízület rádiófrekvenciás ablációja (N-SIJRFA)
  • Az elektródákat az oldalsó keresztcsonti taréj mentén helyezzük el az S1, S2 és S3 oldalsó foraminális falak inflexiós pontjaihoz képest, az első és a harmadik keresztirányú keresztcsonti gumók mentén, fenntartva a craniocaudális vonalat, az elektródák közötti távolság legfeljebb 15 mm.
  • A megfelelő helyeket mind az AP, mind az oldalnézetben megerősítik, és a fogak kioldódnak. A lidokain injekció beadását követően a léziókat 85 Celsius-fokon 180 másodpercig minden helyen bipoláris helyen, 80 Celsius fokon pedig 90 másodpercig monopoláris helyen végezzük. Az ablációt követően a fogakat az összes elektróda esetében visszahúzzák az eltávolítás előtt.
Aktív összehasonlító: Hagyományos sacroiliacalis ízületi rádiófrekvenciás abláció (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - hagyományos monopoláris periforaminális technikával
Eljárás: Hagyományos sacroiliacalis ízületi rádiófrekvenciás abláció (C-SIJRFA)
  • Az L4 mediális ág és az L5 dorsalis ramus megcélzásához egy elektródát párhuzamosan helyezünk el az L5 transzverzális nyúlvány és a felső ízületi folyamat találkozási pontja, valamint a sacralis ala és S1 superior articularis folyamat között.
  • Egy periforaminális elektródapozíciót használunk az S1-től S3-ig terjedő oldalágak megcélzására. Az S1, S2 és S3 PSFA-jától körülbelül 3-5 mm-re oldalirányban egy 22 G-s kanült 5 mm-es fedetlen heggyel kell irányítani. Az S1 és S2 szinten lévő szondák "analóg óra" pozíciói a jobb oldalon 1:00, 3:00 és 5:30, a bal oldalon pedig 6:30, 9:00 és 11:00 lesznek. Az S3-as szinten a jobb oldalon 1:30 és 4:30, a bal oldalon pedig a 7:30 és 10:30 pozíciókat kell használni (6,18).
  • A megfelelő helyeket AP és oldalnézetben is megerősítjük. A lidokain injekciót követően monopoláris RFA-t végeznek 90 másodpercig 80 Celsius-fokon minden helyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Numeric Pain Rating Score
Időkeret: 3 month

The number of participants with ≥50% change in their Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pain score at the 3-month follow-up assessment.

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.
3 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D fejlesztés
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns javulás tapasztalható a kategorikus EuroQol 5 Dimensions eszközben (EQ-5D) (20) a kezelések után ≥0,03
24 hónap
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Időkeret: 6 month

The number of participants with ≥50%, relief of pain by the Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.
6 month
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Időkeret: 12 month

The number of participants with ≥50%, relief of pain by the Numeric Pain Rating Scale

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.
12 month
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale
Időkeret: 18 month

The percentage of participants with ≥50%, relief of pain by Numeric Pain Rating Scale

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.
18 month
Percent of Relief Using the Numeric Pain Rating Scale. NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Időkeret: 24 month

The number of participants with ≥50%, relief of pain by Numeric Pain Rating Scale

The NPRS is an 11-point numeric scale ranging from 0 to 10, with zero representing "No pain" and ten representing "worst imaginable pain" Using the numbering system, Participants indicate the number that best describes their pain.
24 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Időkeret: 3 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction.

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
3 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Időkeret: 6 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction.

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
6 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Időkeret: 12 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
12 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction
Időkeret: 18 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
18 month
Oswestry Disability Index (ODI) Reduction NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Időkeret: 24 month

The number of participants who report ≥15-point ODI reduction

The Oswestry Disability Index (ODI) is a questionnaire used to measure the level of function and disability related to lower back pain. It consists of 10 questions that assess pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex, social life, and travel.

NOTE: The study ended before month 24 data could be gathered.

  • Each question has 6 statements, rated from 0 (no disability) to 5 (most severe disability).
  • The scores for all questions are added and then multiplied by two to obtain the index score, which ranges from 0 to 100.
  • A higher score on the ODI indicates a more severe disability caused by low back pain.

Interpretation of ODI Scores:

  • 0% to 20%: Minimal disability.
  • 21% to 40%: Moderate disability.
  • 41% to 60%: Severe disability.
  • 61% to 80%: Crippled.
  • 81% to 100%: Severely disabled.
24 month
EQ-5D Improvement
Időkeret: 3 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
3 month
EQ-5D Improvement
Időkeret: 6 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
6 month
EQ-5D Improvement
Időkeret: 12 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
12 month
EQ-5D Improvement
Időkeret: 18 month
The number of patients with clinically significant improvement in the categorical EuroQol 5 Dimensions tool (EQ-5D) (20) defined by ≥0.03 following treatments
18 month
Patient Global Impression of Change (PGIC) Improvement
Időkeret: 3 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the PGIC scale
3 month
PGIC Improvement
Időkeret: 6 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
6 month
PGIC Improvement
Időkeret: 12 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
12 month
PGIC Improvement
Időkeret: 18 month
The number of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
18 month
PGIC Improvement NOTE: The Study Ended Before Month 24 Data Could be Gathered.
Időkeret: 24 month
The proportions of participants who report being "improved" or "much improved" on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
24 month
The Pain and Sleep Questionnaire Three-item Index (PSQ-3)
Időkeret: 3 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.
3 Months
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Időkeret: 6 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.
6 Months
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Időkeret: 12 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.
12 Months
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Időkeret: 18 Months

The number of participants who had improvement in pain-related sleep disturbance as measured by the PSQ-3.

This index measures the impact of pain on sleep in chronic pain using 3 questions:

  1. How often do you have trouble falling asleep because of your back pain?
  2. How often are you awakened by your back pain during the night?
  3. How often are you awakened by your back pain in the morning?

There are six answers participants will choose from for each question with a corresponding score: Always=1, Very Frequently = 2, Occasionally = 3, Rarely = 4, Very Rarely = 5 and Never = 6.

A high score indicates that the participant's back pain is not interfering with their sleep. Lower scores mean the participant's back pain is interfering with their sleep.
18 Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Stratus Medical, INC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 150067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel