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従来型またはバイポーラ SIJ RFA

2024年5月13日 更新者：Aaron Conger、University of Utah

仙腸関節痛の治療のための従来型またはバイポーラ高周波アブレーション? COBRA-SIJ 研究、二重盲検無作為化比較試験。

特定の目的 仙腸関節複合体 (SIJC) は、腰仙神経叢からの前方神経支配と後方仙骨ネットワーク (PSN) を介した後方感覚神経支配の両方を受け取る、ダイアスロディアル、滑膜関節、および後方靭帯ネットワークです。 PSN は、側枝 S1-S3 後枝によって構成され、S4 側枝と L5 背側枝からの可変的な寄与があります。 SIJC から発生する痛みの信号は、PSN の画像誘導経皮的ラジオ波アブレーション (RFA) で中断できるため、慎重に選択された患者の痛みと障害が軽減されます。

以前のシステマティック レビューでは、患者の 32 ～ 89% が、ある種の PSN アブレーション後 6 か月間で少なくとも 50% の疼痛緩和を達成したと推定されています。 多くの専門家は、異種の RFA 手法と技術が、公開された研究で見られるさまざまな成功率の原因であると考えています。 死体研究は、大きなバイポーラ ストリップ病変で PSN をターゲットにすると、PSN の 2.5% という低い値をキャプチャする可能性がある従来のモノポーラ、孔周囲 RFA 技術によって生成されるより小さな病変と比較して、> 95% の PSN 神経キャプチャをもたらすことを示唆しています。 Nimbus は、一般的に使用されるマルチタイン RFA プローブであり、バイポーラ病変のサイズが大きいため、完全な PSN 神経アブレーションに理想的なオプションです。 Nimbus (N-SIJRFA) と従来型 (C-SIJRFA) の両方の手法とテクノロジが一般的に使用されています。ただし、それらを比較する前向きRCTはなく、臨床的意義は不明のままです。

問題: N-SIJRFA のような新しい技術を C-SIJRFA と比較するランダム化比較試験はありません。

目的: N-SIJRFA または C-SIJRFA のいずれかに無作為に割り付けた後、SIJC 疼痛が確認された患者の疼痛および障害転帰を比較すること。

中心仮説: N-SIJRFA は、3、6、12、18、および 24 か月で C-SIJRFA で治療された患者と比較して、痛みと機能の改善により効果的です。

具体的な目的:

1. N-SIJRFA 対 C-SIJRFA 後の数値疼痛評価尺度 (NPRS) による痛みの 50% 以上の緩和を報告した参加者の割合を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は、人生のある時点で大多数の人に影響を与えます。 2015 年の腰痛の推定ポイント有病率は 7.3% で、いつでも 5 億 4000 万人が影響を受ける可能性があることを示しています (1)。 腰痛の病因は多因子性である可能性がありますが、一般的には、患者の 15 ～ 30% で仙腸関節複合体 (SIJC) を引き起こす侵害受容に起因することがよくあります (2)。 SIJC は、腰仙神経叢からの前方神経支配と、後方仙骨ネットワーク (PSN) を介した後方感覚神経支配の両方を受け取るダイアスロディアル滑膜関節です (3)。 PSN は、側枝 S1 ～ S3 後枝によって構成され、S4 側枝および L5 背側枝からの可変的な寄与を伴います (3-6)。 これらは、最も一般的には画像誘導経皮的ラジオ波焼灼術 (RFA) (7) による神経切開術の標的とされてきましたが、経皮的凍結神経剥離術 (8)、化学的神経剥離術 (9)、内視鏡誘導 RFA (10)、および MRI 高周波超音波によるものもあります。治療（MRI-HIFU）（11）。

以前のシステマティック レビューでは、患者の 32 ～ 89% が 6 か月間で少なくとも 50% の鎮痛を達成し、11 ～ 44% の患者が同じ期間に 100% の鎮痛を達成したことが示唆されています (12)。 患者選択の要素がこの推定値に影響を与える可能性がありますが (13)、さまざまな RFA 手法を使用して PSN を標的とする研究が行われており、これも成功率に影響を与える可能性があります。 これらの技術を直接比較した研究はほとんどありませんが、死体の研究では、バイポーラストリップ病変で PSN を標的にすることで、従来のモノポーラ電極で行われた孔周囲 RFA と比較して、神経捕捉率が大幅に高くなることが示唆されています (6)。 さらに、孔周囲の従来のモノポーラ RFA による完全な神経捕捉率は 12.5% と低い可能性があり、これがおそらく、いくつかの臨床研究が、より大きな病変を作成することが知られている技術で治療されたグループで成功する可能性が高いことを示している理由の 1 つです (13, 14)。 同様の有効性は、より大きな冷却単極損傷と比較して従来の単極損傷 (15) と、孔周囲の従来の単極損傷と比較した大きな連続病変多電極損傷間 (16) の両方を使用した孔周囲技術で観察されています。 ただし、「柵」技術 (N-SIJRFA) を使用したバイポーラ ストリップ病変を従来のモノポーラ孔周囲法と直接比較した研究はなく、後者は多くの診療環境で一般的に使用されています。

現在の研究の主な目的は、仙腸関節複合体の痛みを持つ患者の治療において、従来の単極孔周囲技術と比較して、双極「柵」技術を使用して連続ストリップ病変を作成する PSN の RFA の有効性を評価することです。 最近の死体研究の結果を考えると、提案された研究の結果は、PSN神経切開術の現在の治療パラダイムに大きな影響を与える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • 募集
        • University of Utah Farmington Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • 募集
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～90歳の成人参加者で、少なくとも3か月の保存療法に反応しなかった、少なくとも3か月の腰痛があります。
  • ベースラインで少なくとも 4/10 の腰痛の 7 日間平均 NPRS
  • 局所麻酔薬を含むX線透視ガイド下の関節内仙腸関節注射とX線透視ガイド下のPSNブロック、またはX線透視ガイド下のデュアルPSNブロックのいずれかによって、少なくとも50％の痛みの軽減。
  • -英語で理解して同意することができ、使用される結果の手段に準拠できる参加者。

緩和の適切な診断カテゴリ (100% 緩和、80-99% 緩和など) を含むペインダイアリーが提供されます。 疼痛緩和の期間は、診断の信頼性をわずかに改善するだけであることが示されているため、使用されません (17)。

除外基準:

  • SIJ融合の歴史。
  • 症候性股関節変形性関節症
  • アクティブな腰神経根痛
  • ハードウェアの緩みの証拠（病歴腰椎または腰仙骨癒合のある参加者）。
  • ペースメーカーまたは神経刺激装置の存在。
  • 慢性的な広範囲の痛みまたは身体表現性障害（線維筋痛症など）。
  • モルヒネ換算で 1 日あたり 50 mg 以上のオピオイド使用。
  • -過去4週間以内の活動的な細菌感染症または抗生物質による感染症の治療。
  • 重大な機能障害を引き起こす病状（例：脳卒中、COPD）。
  • 依存症の行動、重度の臨床的うつ病、または精神病の特徴。
  • -使用された薬に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  • 疼痛治療の対価（障害者補償、労災補償等）を受けている方。
  • 彼らの痛みに関連する活発な訴訟に関与している人々。
  • 参加者は投獄されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニンバス仙腸関節高周波アブレーション (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - バイポーラ「柵」技術を使用して、連続したストリップ損傷を作成します。
手順：ニンバス仙腸関節高周波アブレーション (N-SIJRFA)
  • 電極は、15mm 以下の電極間距離で頭尾線を維持する第 1 から第 3 横仙骨結節に沿って、S1、S2、および S3 横孔壁の変曲点の外側の外側仙骨稜に沿って配置されます。
  • AP ビューと側面ビューの両方で適切な位置が確認され、タインが配置されます。 リドカインの注射に続いて、両極部位の場合は各部位で摂氏85度で180秒間、単極部位の場合は摂氏80度で90秒間損傷を行う。 アブレーションに続いて、除去する前にすべての電極のタインを引っ込めます。
アクティブコンパレータ：従来の仙腸関節高周波アブレーション (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - 従来のモノポーラ孔周囲法を使用
手順：従来の仙腸関節高周波アブレーション (C-SIJRFA)
  • L4 内側枝と L5 背側枝をターゲットにするために、L5 横突起と上関節突起の接合部と仙骨翼と S1 上関節突起の間に電極を平行に配置します。
  • 孔周囲電極位置は、S1 から S3 への側枝をターゲットにするために使用されます。 5 mm の露出した先端を持つ 22 G カニューレは、S1、S2、および S3 の PSFA の横約 3 ～ 5 mm の場所に向けられます。 S1 および S2 レベルでのプローブの「アナログ時計」の位置は、右側が 1:00、3:00、および 5:30 で、左側が 6:30、9:00、および 11:00 です。 S3 レベルでは、右側の 1:30 と 4:30、左側の 7:30 と 10:30 の位置が使用されます (6,18)。
  • 適切な位置は、AP ビューと側面ビューの両方で確認されます。 リドカインの注射に続いて、モノポーラ RFA が各場所で摂氏 80 度で 90 秒間実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPRS 疼痛スコアの変化率
時間枠：3ヶ月
3 か月のフォローアップ評価で NPRS 疼痛スコアが 50% 以上変化した参加者の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽減率
時間枠：6ヶ月
50%以上の参加者の割合、NPRSによる痛みの軽減
6ヶ月
軽減率
時間枠：12ヶ月
50%以上の参加者の割合、NPRSによる痛みの軽減
12ヶ月
軽減率
時間枠：18ヶ月
50%以上の参加者の割合、NPRSによる痛みの軽減
18ヶ月
軽減率
時間枠：24ヶ月
50%以上の参加者の割合、NPRSによる痛みの軽減
24ヶ月
ODI削減
時間枠：3ヶ月
15ポイント以上のODI削減を報告した参加者の割合
3ヶ月
ODI削減
時間枠：6ヶ月
15ポイント以上のODI削減を報告した参加者の割合
6ヶ月
ODI削減
時間枠：12ヶ月
15ポイント以上のODI削減を報告した参加者の割合
12ヶ月
ODI削減
時間枠：18ヶ月
15ポイント以上のODI削減を報告した参加者の割合
18ヶ月
ODI削減
時間枠：24ヶ月
15ポイント以上のODI削減を報告した参加者の割合
24ヶ月
EQ-5D 改良
時間枠：3ヶ月
カテゴリカルEuroQol 5次元ツール（EQ-5D）（20）で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合は、治療後に0.03以上で定義されました
3ヶ月
EQ-5D 改良
時間枠：6ヶ月
カテゴリカルEuroQol 5次元ツール（EQ-5D）（20）で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合は、治療後に0.03以上で定義されました
6ヶ月
EQ-5D 改良
時間枠：12ヶ月
カテゴリカルEuroQol 5次元ツール（EQ-5D）（20）で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合は、治療後に0.03以上で定義されました
12ヶ月
EQ-5D 改良
時間枠：18ヶ月
カテゴリカルEuroQol 5次元ツール（EQ-5D）（20）で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合は、治療後に0.03以上で定義されました
18ヶ月
EQ-5D 改良
時間枠：24ヶ月
カテゴリカルEuroQol 5次元ツール（EQ-5D）（20）で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合は、治療後に0.03以上で定義されました
24ヶ月
PGICの改善
時間枠：3ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールで「改善」または「大幅に改善」したと報告した参加者の割合
3ヶ月
PGICの改善
時間枠：6ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールで「改善」または「大幅に改善」したと報告した参加者の割合
6ヶ月
PGICの改善
時間枠：12ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールで「改善」または「大幅に改善」したと報告した参加者の割合
12ヶ月
PGICの改善
時間枠：18ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールで「改善」または「大幅に改善」したと報告した参加者の割合
18ヶ月
PGICの改善
時間枠：24ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールで「改善」または「大幅に改善」したと報告した参加者の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Stratus Medical, INC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 150067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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