Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalny lub bipolarny SIJ RFA

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Aaron Conger, University of Utah

Konwencjonalna czy bipolarna ablacja częstotliwościami radiowymi w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych? Badanie COBRA-SIJ, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze.

Konkretne cele Zespół stawu krzyżowo-biodrowego (SIJC) to diatrodialna, stawowa maziówka i sieć więzadeł tylnych, która otrzymuje zarówno unerwienie przednie ze splotu lędźwiowo-krzyżowego, jak i tylne unerwienie czuciowe poprzez tylną sieć krzyżową (PSN). PSN składa się z bocznych gałęzi tylnych gałęzi S1-S3, ze zmiennym wkładem gałęzi bocznej S4 i gałęzi grzbietowej L5. Sygnały bólowe pochodzące z SIJC można przerwać za pomocą sterowanej obrazem przezskórnej ablacji częstotliwością radiową (RFA) PSN, zmniejszając w ten sposób ból i niepełnosprawność u starannie wybranych pacjentów.

We wcześniejszym przeglądzie systematycznym oszacowano, że 32-89% pacjentów osiąga co najmniej 50% ulgę w bólu przez sześć miesięcy po pewnym rodzaju ablacji PSN. Wielu ekspertów podejrzewa, że ​​heterogeniczne techniki i technologie RFA są odpowiedzialne za zmienne wskaźniki sukcesu obserwowane w opublikowanych badaniach. Prace ze zwłok sugerują, że celowanie w PSN dużymi dwubiegunowymi zmianami paskowymi skutkowałoby wychwytywaniem ponad 95% PSN w porównaniu z mniejszą zmianą wytwarzaną przez konwencjonalną, monopolarną technikę RFA okołootworową, która może wychwycić zaledwie 2,5% PSN. Nimbus jest powszechnie używaną wieloostrzową sondą RFA, której duży rozmiar zmiany dwubiegunowej czyni ją idealną opcją do całkowitej ablacji nerwowej PSN. Powszechnie stosowane są zarówno techniki i technologie Nimbus (N-SIJRFA), jak i konwencjonalne (C-SIJRFA); jednak nie ma prospektywnych RCT porównujących je, a znaczenie kliniczne pozostaje nieznane.

Problem: Nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących nowe technologie, takie jak N-SIJRFA z C-SIJRFA.

Cel: Porównanie wyników leczenia bólu i niesprawności u pacjentów z potwierdzonym bólem SIJC po randomizacji do grupy N-SIJRFA lub C-SIJRFA.

Główna hipoteza: N-SIJRFA będzie skuteczniejszy w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji w porównaniu z pacjentami leczonymi C-SIJRFA w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.

Cele szczegółowe:

1. Porównaj odsetek uczestników, którzy zgłaszają złagodzenie bólu o ≥50% według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po N-SIJRFA i C-SIJRFA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża dotyka większość osób w pewnym momencie ich życia. Szacowana punktowa częstość występowania bólu krzyża w 2015 roku wyniosła 7,3%, co wskazuje, że w dowolnym momencie może to dotyczyć 540 milionów osób (1). Etiologia bólu krzyża może być wieloczynnikowa, ale często przypisuje się go powstawaniu nocycepcji w zespole krzyżowo-biodrowym (SIJC) aż u 15-30% pacjentów (2). SIJC jest diatrodialnym stawem maziówkowym, który otrzymuje zarówno przednie unerwienie ze splotu lędźwiowo-krzyżowego, jak i tylne unerwienie czuciowe poprzez tylną sieć krzyżową (PSN) (3). PSN składa się z gałęzi bocznych gałęzi tylnych S1-S3, ze zmiennym wkładem gałęzi bocznej S4 i gałęzi grzbietowej L5 (3-6). Zostały one ukierunkowane na neurotomię najczęściej z przezskórną ablacją częstotliwością radiową pod kontrolą obrazu (RFA) (7), ale także z przezskórną krioneurolizą (8), neurolizą chemiczną (9), RFA pod kontrolą endoskopu (10) i MRI ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości leczenie (MRI-HIFU) (11).

Wcześniejszy systematyczny przegląd sugerował, że 32-89% pacjentów może osiągnąć co najmniej 50% ulgę w bólu przez sześć miesięcy, podczas gdy 11-44% pacjentów osiągnęło 100% ulgę w bólu w tym samym okresie (12). Chociaż elementy selekcji pacjentów prawdopodobnie wpływają na to oszacowanie (13), w badaniach wykorzystano wiele różnych technik RFA w celu ukierunkowania na PSN, co również może wpływać na wskaźniki powodzenia. Niewiele badań bezpośrednio porównywało te techniki, ale prace na zwłokach sugerują, że ukierunkowanie PSN za pomocą dwubiegunowych zmian paskowych skutkuje znacznie wyższymi wskaźnikami wychwytywania neuronów w porównaniu z RFA okołootworową wykonywaną za pomocą konwencjonalnych elektrod jednobiegunowych (6). Co więcej, wskaźnik całkowitego wychwytu neuronalnego za pomocą konwencjonalnej monopolarnej RFA okołootworowej może wynosić zaledwie 12,5%, co jest być może jednym z powodów, dla których niektóre badania kliniczne wykazały zwiększone prawdopodobieństwo sukcesu w grupach leczonych technologiami, o których wiadomo, że powodują większe zmiany (13, 14). Podobną skuteczność zaobserwowano w przypadku technik okołootworowych z konwencjonalnymi jednobiegunowymi w porównaniu z większymi, schłodzonymi zmianami jednobiegunowymi (15), jak również między dużymi ciągłymi zmianami wieloelektrodowymi w porównaniu z konwencjonalną techniką jednobiegunową okołootworową (16). Jednak żadne badanie nie porównywało bezpośrednio zmiany dwubiegunowej metodą paskową przy użyciu techniki „palisady” (N-SIJRFA) z konwencjonalną monopolarną metodą okołootworową, z których ta ostatnia jest powszechnie stosowana w wielu warunkach praktyki.

Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności RFA PSN przy użyciu techniki bipolarnej „palisady” w celu utworzenia ciągłej zmiany paskowej w porównaniu z konwencjonalną jednobiegunową techniką okołootworową w leczeniu pacjentów z kompleksowym bólem stawu krzyżowo-biodrowego. Biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań zwłok, wyniki proponowanej pracy mogą znacząco wpłynąć na obecny paradygmat leczenia neurotomii PSN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku 18-90 lat z co najmniej 3-miesięcznym bólem krzyża, którzy nie zareagowali na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze.
  • 7-dniowy średni NPRS dla bólu krzyża co najmniej 4/10 na początku badania
  • Ból złagodzony o co najmniej 50% przez wstrzyknięcie dostawowe do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą fluoroskopii, w tym znieczulenie miejscowe i blokadę PSN pod kontrolą fluoroskopii lub podwójną blokadę PSN pod kontrolą fluoroskopii.
  • Uczestnicy zdolni do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim oraz do przestrzegania zastosowanych instrumentów wynikowych.

Zostanie dostarczony dziennik bólu z odpowiednimi diagnostycznymi kategoriami ulgi (100% ulgi, 80-99% ulgi itp.). Czas trwania uśmierzania bólu nie będzie brany pod uwagę, ponieważ wykazano, że tylko nieznacznie poprawia pewność diagnostyczną (17).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia fuzji SIJ.
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Czynny ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
  • Dowody na obluzowanie sprzętu (u uczestników z historią zespolenia lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego).
  • Obecność rozrusznika serca lub neurostymulatora.
  • Przewlekły uogólniony ból lub zaburzenie pod postacią somatyczną (np. fibromialgia).
  • Ponad 50 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przy użyciu opioidów.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, POChP).
  • Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek zastosowany lek.
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze).
  • Osoby zaangażowane w aktywne spory dotyczące ich bólu.
  • Uczestnik przebywa w areszcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja stawu krzyżowo-biodrowego Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA – przy użyciu techniki bipolarnej „palisady” w celu utworzenia ciągłej zmiany paskowej.
Procedura: Ablacja stawu krzyżowo-biodrowego Nimbus (N-SIJRFA)
  • Elektrody umieszcza się wzdłuż bocznego grzebienia kości krzyżowej, poprzecznie do punktów przegięcia ścian otworów bocznych S1, S2 i S3 wzdłuż poprzecznych guzków krzyżowych od pierwszego do trzeciego, utrzymując linię czaszkowo-ogonową z odległością między elektrodami nie większą niż 15 mm.
  • Odpowiednie lokalizacje są potwierdzane zarówno w widoku z przodu, jak iz boku, a zęby są rozkładane. Po wstrzyknięciu lidokainy zmiany wykonuje się w temperaturze 85 stopni Celsjusza przez 180 sekund w każdym miejscu w przypadku miejsc dwubiegunowych iw temperaturze 80 stopni Celsjusza przez 90 sekund w przypadku miejsca monopolarnego. Po ablacji zęby są cofane dla wszystkich elektrod przed ich usunięciem.
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja stawu krzyżowo-biodrowego o częstotliwości radiowej (C-SIJRFA)
C-SIJRFA – przy użyciu konwencjonalnej monopolarnej techniki okołootworowej
Procedura: Konwencjonalna ablacja stawu krzyżowo-biodrowego o częstotliwości radiowej (C-SIJRFA)
  • Aby celować w gałąź przyśrodkową L4 i gałąź grzbietową L5, elektrodę umieszcza się równolegle między połączeniem wyrostka poprzecznego L5 i wyrostka stawowego górnego oraz kości krzyżowej i wyrostka stawowego górnego S1.
  • Pozycja elektrody okołootworowej zostanie użyta do nakierowania gałęzi bocznych od S1 do S3. Kaniula 22-G z odsłoniętą końcówką 5 mm zostanie skierowana do miejsca około 3-5 mm z boku PSFA S1, S2 i S3. Pozycje „zegara analogowego” dla sond na poziomach S1 i S2 to 1:00, 3:00 i 5:30 po prawej stronie oraz 6:30, 9:00 i 11:00 po lewej stronie. Dla poziomu S3 wykorzystane zostaną pozycje 1:30 i 4:30 po prawej stronie oraz 7:30 i 10:30 po lewej stronie (6,18).
  • Odpowiednie lokalizacje są potwierdzone zarówno w projekcji AP, jak i bocznej. Po wstrzyknięciu lidokainy wykonuje się monopolarne RFA przez 90 sekund w temperaturze 80 stopni Celsjusza w każdym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali bólu NPRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników ze zmianą o ≥50% w skali bólu NPRS w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ulgi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników z ≥50% ulgą w bólu według NPRS
6 miesiąc
Procent ulgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z ≥50% ulgą w bólu według NPRS
12 miesięcy
Procent ulgi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników z ≥50% ulgą w bólu według NPRS
18 miesięcy
Procent ulgi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników z ≥50% ulgą w bólu według NPRS
24 miesiące
Redukcja ODI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zmniejszenie ODI o ≥15 punktów
3 miesiące
Redukcja ODI
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zmniejszenie ODI o ≥15 punktów
6 miesiąc
Redukcja ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zmniejszenie ODI o ≥15 punktów
12 miesięcy
Redukcja ODI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zmniejszenie ODI o ≥15 punktów
18 miesięcy
Redukcja ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zmniejszenie ODI o ≥15 punktów
24 miesiące
Ulepszenie EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w kategorycznym narzędziu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) określonym jako ≥0,03 po leczeniu
3 miesiące
Ulepszenie EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w kategorycznym narzędziu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) określonym jako ≥0,03 po leczeniu
6 miesiąc
Ulepszenie EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w kategorycznym narzędziu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) określonym jako ≥0,03 po leczeniu
12 miesięcy
Ulepszenie EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w kategorycznym narzędziu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) określonym jako ≥0,03 po leczeniu
18 miesięcy
Ulepszenie EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w kategorycznym narzędziu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) określonym jako ≥0,03 po leczeniu
24 miesiące
Ulepszenie PGIC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetki uczestników, którzy zgłaszają „poprawę” lub „znaczną poprawę” w skali Patient Global Impression of Change (PGIC)
3 miesiące
Ulepszenie PGIC
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetki uczestników, którzy zgłaszają „poprawę” lub „znaczną poprawę” w skali Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 miesiąc
Ulepszenie PGIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetki uczestników, którzy zgłaszają „poprawę” lub „znaczną poprawę” w skali Patient Global Impression of Change (PGIC)
12 miesięcy
Ulepszenie PGIC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetki uczestników, którzy zgłaszają „poprawę” lub „znaczną poprawę” w skali Patient Global Impression of Change (PGIC)
18 miesięcy
Ulepszenie PGIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetki uczestników, którzy zgłaszają „poprawę” lub „znaczną poprawę” w skali Patient Global Impression of Change (PGIC)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Stratus Medical, INC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 150067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj