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RFA SIJ conventionnel ou bipolaire

27 avril 2023 mis à jour par: Aaron Conger, University of Utah

Ablation par radiofréquence conventionnelle ou bipolaire pour le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques ? L'étude COBRA-SIJ, un essai comparatif randomisé en double aveugle.

Objectifs spécifiques Le complexe articulaire sacro-iliaque (SIJC) est un réseau diathrodiale, articulaire synovial et ligamentaire postérieur qui reçoit à la fois l'innervation antérieure du plexus lombo-sacré ainsi que l'innervation sensorielle postérieure via le réseau sacré postérieur (PSN). Le PSN est composé des rameaux postérieurs des branches latérales S1-S3, avec des contributions variables de la branche latérale S4 et de la branche dorsale L5. Les signaux de douleur provenant du SIJC peuvent être interrompus par une ablation par radiofréquence percutanée (RFA) guidée par l'image du PSN, réduisant ainsi la douleur et l'invalidité chez des patients soigneusement sélectionnés.

Une revue systématique antérieure a estimé que 32 à 89 % des patients obtiennent un soulagement d'au moins 50 % de la douleur pendant six mois après un certain type d'ablation du PSN. De nombreux experts soupçonnent que les techniques et technologies RFA hétérogènes sont responsables des taux de réussite variables observés dans les études publiées. Les travaux cadavériques suggèrent que le ciblage du PSN avec de grandes lésions bipolaires en bande entraînerait une capture neurale du PSN > 95 % par rapport à une lésion plus petite produite par une technique RFA périforaminale conventionnelle, monopolaire, qui peut capturer aussi peu que 2,5 % du PSN. Nimbus est une sonde RFA à dents multiples couramment utilisée dont la grande taille de lésion bipolaire en fait une option idéale pour l'ablation neurale PSN complète. Les techniques et technologies Nimbus (N-SIJRFA) et conventionnelles (C-SIJRFA) sont couramment utilisées; cependant, il n'y a pas d'ECR prospectif les comparant, et la signification clinique reste inconnue.

Problème : Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant de nouvelles technologies comme le N-SIJRFA au C-SIJRFA.

Objectif : Comparer les résultats de la douleur et de l'invalidité chez les patients souffrant de douleur SIJC confirmée après randomisation pour N-SIJRFA ou C-SIJRFA.

Hypothèse centrale : Le N-SIJRFA sera plus efficace pour améliorer la douleur et la fonction que les patients traités avec le C-SIJRFA à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Objectifs spécifiques :

1. Comparez la proportion de participants qui signalent un soulagement de la douleur ≥ 50 % selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) après le N-SIJRFA par rapport au C-SIJRFA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie touche la majorité des individus à un moment ou à un autre de leur vie. La prévalence ponctuelle estimée de la lombalgie en 2015 était de 7,3 %, ce qui indique que 540 millions de personnes pourraient être touchées à tout moment (1). L'étiologie de la lombalgie peut être multifactorielle, mais elle est souvent attribuée à la nociception résultant du complexe articulaire sacro-iliaque (SIJC) chez 15 à 30 % des patients (2). Le SIJC est une articulation synoviale diathrodiale qui reçoit à la fois l'innervation antérieure du plexus lombo-sacré ainsi que l'innervation sensorielle postérieure via le réseau sacré postérieur (PSN) (3). Le PSN est composé des rameaux postérieurs des branches latérales S1-S3, avec des contributions variables de la branche latérale S4 et de la branche dorsale L5 (3-6). Ceux-ci ont été ciblés pour la neurotomie le plus souvent avec l'ablation par radiofréquence percutanée guidée par l'image (RFA) (7), mais aussi avec la cryoneurolyse percutanée (8), la neurolyse chimique (9), la RFA guidée par endoscopie (10) et l'échographie haute fréquence IRM traitement (IRM-HIFU) (11).

Une revue systématique antérieure a suggéré que 32 à 89 % des patients peuvent obtenir un soulagement d'au moins 50 % de la douleur pendant six mois, tandis que 11 à 44 % des patients ont obtenu un soulagement de 100 % de la douleur pendant la même période (12). Bien que des éléments de sélection des patients affectent probablement cette estimation (13), des études ont utilisé une variété de techniques RFA différentes pour cibler le PSN, ce qui peut également avoir un impact sur les taux de réussite. Peu d'études ont directement comparé ces techniques, mais les travaux cadavériques ont suggéré que le ciblage du PSN avec des lésions bipolaires en bandelette entraîne des taux de capture neurale sensiblement plus élevés par rapport à la RFA périforaminal réalisée avec des électrodes monopolaires conventionnelles (6). De plus, le taux de capture neurale complète avec une RFA monopolaire conventionnelle périforaminale peut être aussi faible que 12,5 %, ce qui est peut-être l'une des raisons pour lesquelles certaines études cliniques ont montré une probabilité accrue de succès dans les groupes traités avec des technologies connues pour créer des lésions plus grandes (13, 14). Une efficacité similaire a été observée pour les techniques périforaminales avec des lésions monopolaires conventionnelles par rapport à des lésions monopolaires refroidies plus grandes (15), ainsi qu'entre de grandes lésions multi-électrodes à lésion continue par rapport à la technique monopolaire conventionnelle périforaminale (16). Cependant, aucune étude n'a directement comparé une lésion bipolaire en bandelette utilisant une technique de « palissade » (N-SIJRFA) à une méthode périforaminale monopolaire conventionnelle, cette dernière étant couramment utilisée dans de nombreux milieux de pratique.

L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité de l'ARF du PSN en utilisant une technique de "palissade" bipolaire pour créer une lésion en bande continue par rapport à la technique périforaminale monopolaire conventionnelle dans le traitement des patients souffrant de douleurs complexes articulaires sacro-iliaques. Compte tenu des résultats d'études cadavériques récentes, les résultats des travaux proposés peuvent avoir un impact considérable sur le paradigme de traitement actuel de la neurotomie PSN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Recrutement
        • University of Utah Farmington Health Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • Recrutement
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes âgés de 18 à 90 ans souffrant de lombalgie depuis au moins 3 mois et n'ayant pas répondu à au moins 3 mois de traitement conservateur.
  • NPRS moyen sur 7 jours pour les lombalgies d'au moins 4/10 au départ
  • Douleur soulagée d'au moins 50 % soit par une injection intra-articulaire sacro-iliaque guidée par fluoroscopie comprenant un anesthésique local et un bloc PSN guidé par fluoroscopie, soit par deux blocs PSN guidés par fluoroscopie.
  • Participants capables de comprendre et de donner leur consentement en anglais et capables de se conformer aux instruments de résultats utilisés.

Un journal de la douleur avec les catégories diagnostiques appropriées de soulagement (100 % de soulagement, 80-99 % de soulagement, etc.) sera fourni. La durée du soulagement de la douleur ne sera pas utilisée car il a été démontré qu'elle n'améliore que légèrement la confiance du diagnostic (17).

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la fusion SIJ.
  • Coxarthrose symptomatique
  • Douleur radiculaire lombaire active
  • Preuve de descellement du matériel (chez les participants ayant des antécédents de fusion lombaire ou lombo-sacrée).
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un neurostimulateur.
  • Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par exemple, fibromyalgie).
  • Plus de 50 mg d'équivalent morphine par jour d'utilisation d'opioïdes.
  • Infection bactérienne active ou traitement de l'infection par des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Conditions médicales entraînant une incapacité fonctionnelle importante (par exemple, accident vasculaire cérébral, MPOC).
  • Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.
  • Antécédents de réaction anaphylactique à tout médicament utilisé.
  • Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par exemple, invalidité, indemnisation des accidents du travail).
  • Les personnes impliquées dans des litiges actifs liés à leur douleur.
  • Le participant est incarcéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque du nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - utilisant une technique de "palissade" bipolaire pour créer une lésion en bande continue.
  • Les électrodes sont positionnées le long de la crête sacrée latérale latéralement aux points d'inflexion des parois foraminales latérales S1, S2 et S3 le long des premier à troisième tubercules sacrés transversaux en maintenant une ligne craniocaudale avec une distance interélectrode ne dépassant pas 15 mm.
  • Les emplacements appropriés sont confirmés dans les vues AP et latérales et les dents sont déployées. Suite à l'injection de lidocaïne, les lésions sont réalisées à 85 degrés Celsius pendant 180 secondes sur chaque site pour les sites bipolaires et à 80 degrés Celsius pendant 90 secondes pour le site monopolaire. Après l'ablation, les dents sont rétractées pour toutes les électrodes avant le retrait.
Comparateur actif: Ablation conventionnelle par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - utilisant la technique périforaminale monopolaire conventionnelle
  • Pour cibler la branche médiale L4 et la branche dorsale L5, une électrode sera placée en parallèle entre la jonction de l'apophyse transverse L5 et de l'apophyse articulaire supérieure et l'ala sacrée et l'apophyse articulaire supérieure S1.
  • Une position d'électrode périforaminale sera utilisée pour cibler les branches latérales de S1 à S3. Une canule 22-G avec une pointe exposée de 5 mm sera dirigée vers un emplacement d'environ 3 à 5 mm latéral au PSFA de S1, S2 et S3. Les positions "d'horloge analogique" pour les sondes aux niveaux S1 et S2 seront 1h00, 3h00 et 5h30 à droite, et 6h30, 9h00 et 11h00 à gauche. Pour le niveau S3 les positions à 1h30 et 4h30 à droite, et 7h30 et 10h30 à gauche seront utilisées (6,18).
  • Les emplacements appropriés sont confirmés dans les vues AP et latérales. Suite à l'injection de lidocaïne, une RFA monopolaire est effectuée pendant 90 secondes à 80 degrés Celsius à chaque emplacement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du score de douleur NPRS
Délai: 3 mois
La proportion de participants avec un changement ≥ 50 % du score de douleur NPRS lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de soulagement
Délai: 6 mois
La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
6 mois
Pourcentage de soulagement
Délai: 12 mois
La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
12 mois
Pourcentage de soulagement
Délai: 18 mois
La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
18 mois
Pourcentage de soulagement
Délai: 24 mois
La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
24 mois
Réduction ODI
Délai: 3 mois
La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
3 mois
Réduction ODI
Délai: 6 mois
La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
6 mois
Réduction ODI
Délai: 12 mois
La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
12 mois
Réduction ODI
Délai: 18 mois
La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
18 mois
Réduction ODI
Délai: 24 mois
La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
24 mois
Amélioration EQ-5D
Délai: 3 mois
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
3 mois
Amélioration EQ-5D
Délai: 6 mois
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
6 mois
Amélioration EQ-5D
Délai: 12 mois
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
12 mois
Amélioration EQ-5D
Délai: 18 mois
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
18 mois
Amélioration EQ-5D
Délai: 24 mois
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
24 mois
Amélioration du PGIC
Délai: 3 mois
Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
3 mois
Amélioration du PGIC
Délai: 6 mois
Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
6 mois
Amélioration du PGIC
Délai: 12 mois
Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
12 mois
Amélioration du PGIC
Délai: 18 mois
Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
18 mois
Amélioration du PGIC
Délai: 24 mois
Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 150067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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