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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409443
RFA SIJ conventionnel ou bipolaire
Ablation par radiofréquence conventionnelle ou bipolaire pour le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques ? L'étude COBRA-SIJ, un essai comparatif randomisé en double aveugle.
Objectifs spécifiques Le complexe articulaire sacro-iliaque (SIJC) est un réseau diathrodiale, articulaire synovial et ligamentaire postérieur qui reçoit à la fois l'innervation antérieure du plexus lombo-sacré ainsi que l'innervation sensorielle postérieure via le réseau sacré postérieur (PSN). Le PSN est composé des rameaux postérieurs des branches latérales S1-S3, avec des contributions variables de la branche latérale S4 et de la branche dorsale L5. Les signaux de douleur provenant du SIJC peuvent être interrompus par une ablation par radiofréquence percutanée (RFA) guidée par l'image du PSN, réduisant ainsi la douleur et l'invalidité chez des patients soigneusement sélectionnés.
Une revue systématique antérieure a estimé que 32 à 89 % des patients obtiennent un soulagement d'au moins 50 % de la douleur pendant six mois après un certain type d'ablation du PSN. De nombreux experts soupçonnent que les techniques et technologies RFA hétérogènes sont responsables des taux de réussite variables observés dans les études publiées. Les travaux cadavériques suggèrent que le ciblage du PSN avec de grandes lésions bipolaires en bande entraînerait une capture neurale du PSN > 95 % par rapport à une lésion plus petite produite par une technique RFA périforaminale conventionnelle, monopolaire, qui peut capturer aussi peu que 2,5 % du PSN. Nimbus est une sonde RFA à dents multiples couramment utilisée dont la grande taille de lésion bipolaire en fait une option idéale pour l'ablation neurale PSN complète. Les techniques et technologies Nimbus (N-SIJRFA) et conventionnelles (C-SIJRFA) sont couramment utilisées; cependant, il n'y a pas d'ECR prospectif les comparant, et la signification clinique reste inconnue.
Problème : Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant de nouvelles technologies comme le N-SIJRFA au C-SIJRFA.
Objectif : Comparer les résultats de la douleur et de l'invalidité chez les patients souffrant de douleur SIJC confirmée après randomisation pour N-SIJRFA ou C-SIJRFA.
Hypothèse centrale : Le N-SIJRFA sera plus efficace pour améliorer la douleur et la fonction que les patients traités avec le C-SIJRFA à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Objectifs spécifiques :
1. Comparez la proportion de participants qui signalent un soulagement de la douleur ≥ 50 % selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) après le N-SIJRFA par rapport au C-SIJRFA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie touche la majorité des individus à un moment ou à un autre de leur vie. La prévalence ponctuelle estimée de la lombalgie en 2015 était de 7,3 %, ce qui indique que 540 millions de personnes pourraient être touchées à tout moment (1). L'étiologie de la lombalgie peut être multifactorielle, mais elle est souvent attribuée à la nociception résultant du complexe articulaire sacro-iliaque (SIJC) chez 15 à 30 % des patients (2). Le SIJC est une articulation synoviale diathrodiale qui reçoit à la fois l'innervation antérieure du plexus lombo-sacré ainsi que l'innervation sensorielle postérieure via le réseau sacré postérieur (PSN) (3). Le PSN est composé des rameaux postérieurs des branches latérales S1-S3, avec des contributions variables de la branche latérale S4 et de la branche dorsale L5 (3-6). Ceux-ci ont été ciblés pour la neurotomie le plus souvent avec l'ablation par radiofréquence percutanée guidée par l'image (RFA) (7), mais aussi avec la cryoneurolyse percutanée (8), la neurolyse chimique (9), la RFA guidée par endoscopie (10) et l'échographie haute fréquence IRM traitement (IRM-HIFU) (11).
Une revue systématique antérieure a suggéré que 32 à 89 % des patients peuvent obtenir un soulagement d'au moins 50 % de la douleur pendant six mois, tandis que 11 à 44 % des patients ont obtenu un soulagement de 100 % de la douleur pendant la même période (12). Bien que des éléments de sélection des patients affectent probablement cette estimation (13), des études ont utilisé une variété de techniques RFA différentes pour cibler le PSN, ce qui peut également avoir un impact sur les taux de réussite. Peu d'études ont directement comparé ces techniques, mais les travaux cadavériques ont suggéré que le ciblage du PSN avec des lésions bipolaires en bandelette entraîne des taux de capture neurale sensiblement plus élevés par rapport à la RFA périforaminal réalisée avec des électrodes monopolaires conventionnelles (6). De plus, le taux de capture neurale complète avec une RFA monopolaire conventionnelle périforaminale peut être aussi faible que 12,5 %, ce qui est peut-être l'une des raisons pour lesquelles certaines études cliniques ont montré une probabilité accrue de succès dans les groupes traités avec des technologies connues pour créer des lésions plus grandes (13, 14). Une efficacité similaire a été observée pour les techniques périforaminales avec des lésions monopolaires conventionnelles par rapport à des lésions monopolaires refroidies plus grandes (15), ainsi qu'entre de grandes lésions multi-électrodes à lésion continue par rapport à la technique monopolaire conventionnelle périforaminale (16). Cependant, aucune étude n'a directement comparé une lésion bipolaire en bandelette utilisant une technique de « palissade » (N-SIJRFA) à une méthode périforaminale monopolaire conventionnelle, cette dernière étant couramment utilisée dans de nombreux milieux de pratique.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité de l'ARF du PSN en utilisant une technique de "palissade" bipolaire pour créer une lésion en bande continue par rapport à la technique périforaminale monopolaire conventionnelle dans le traitement des patients souffrant de douleurs complexes articulaires sacro-iliaques. Compte tenu des résultats d'études cadavériques récentes, les résultats des travaux proposés peuvent avoir un impact considérable sur le paradigme de traitement actuel de la neurotomie PSN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PMR Research Group
- Numéro de téléphone: 801-587-5488
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Conger, DO
- Numéro de téléphone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, États-Unis, 84025
- Recrutement
- University of Utah Farmington Health Center
-
Contact:
- Aaron Conger, DO
- Numéro de téléphone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contact:
- PMR Research Group
- Numéro de téléphone: 801-587-5432
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Contact:
- Aaron Conger, DO
- Numéro de téléphone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contact:
- PMR Research Group
- Numéro de téléphone: 801-587-5432
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
- Recrutement
- University of Utah South Jordan Health Center
-
Contact:
- Aaron Conger, DO
- Numéro de téléphone: 801-587-5488
- E-mail: aaron.conger@hsc.utah.edu
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Contact:
- PMR Research Group
- Numéro de téléphone: 801-587-5432
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes âgés de 18 à 90 ans souffrant de lombalgie depuis au moins 3 mois et n'ayant pas répondu à au moins 3 mois de traitement conservateur.
- NPRS moyen sur 7 jours pour les lombalgies d'au moins 4/10 au départ
- Douleur soulagée d'au moins 50 % soit par une injection intra-articulaire sacro-iliaque guidée par fluoroscopie comprenant un anesthésique local et un bloc PSN guidé par fluoroscopie, soit par deux blocs PSN guidés par fluoroscopie.
- Participants capables de comprendre et de donner leur consentement en anglais et capables de se conformer aux instruments de résultats utilisés.
Un journal de la douleur avec les catégories diagnostiques appropriées de soulagement (100 % de soulagement, 80-99 % de soulagement, etc.) sera fourni. La durée du soulagement de la douleur ne sera pas utilisée car il a été démontré qu'elle n'améliore que légèrement la confiance du diagnostic (17).
Critère d'exclusion:
- Histoire de la fusion SIJ.
- Coxarthrose symptomatique
- Douleur radiculaire lombaire active
- Preuve de descellement du matériel (chez les participants ayant des antécédents de fusion lombaire ou lombo-sacrée).
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un neurostimulateur.
- Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par exemple, fibromyalgie).
- Plus de 50 mg d'équivalent morphine par jour d'utilisation d'opioïdes.
- Infection bactérienne active ou traitement de l'infection par des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Conditions médicales entraînant une incapacité fonctionnelle importante (par exemple, accident vasculaire cérébral, MPOC).
- Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.
- Antécédents de réaction anaphylactique à tout médicament utilisé.
- Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par exemple, invalidité, indemnisation des accidents du travail).
- Les personnes impliquées dans des litiges actifs liés à leur douleur.
- Le participant est incarcéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque du nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - utilisant une technique de "palissade" bipolaire pour créer une lésion en bande continue.
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Comparateur actif: Ablation conventionnelle par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - utilisant la technique périforaminale monopolaire conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du score de douleur NPRS
Délai: 3 mois
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La proportion de participants avec un changement ≥ 50 % du score de douleur NPRS lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de soulagement
Délai: 6 mois
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La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
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6 mois
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Pourcentage de soulagement
Délai: 12 mois
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La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
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12 mois
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Pourcentage de soulagement
Délai: 18 mois
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La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
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18 mois
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Pourcentage de soulagement
Délai: 24 mois
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La proportion de participants avec ≥ 50 % de soulagement de la douleur par NPRS
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24 mois
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Réduction ODI
Délai: 3 mois
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La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
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3 mois
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Réduction ODI
Délai: 6 mois
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La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
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6 mois
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Réduction ODI
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
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12 mois
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Réduction ODI
Délai: 18 mois
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La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
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18 mois
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Réduction ODI
Délai: 24 mois
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La proportion de participants qui signalent une réduction de l'ODI ≥ 15 points
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24 mois
|
Amélioration EQ-5D
Délai: 3 mois
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La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
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3 mois
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Amélioration EQ-5D
Délai: 6 mois
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La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
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6 mois
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Amélioration EQ-5D
Délai: 12 mois
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La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
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12 mois
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Amélioration EQ-5D
Délai: 18 mois
|
La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
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18 mois
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Amélioration EQ-5D
Délai: 24 mois
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La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans l'outil catégorique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) défini par ≥0,03 après les traitements
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24 mois
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Amélioration du PGIC
Délai: 3 mois
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Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
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3 mois
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Amélioration du PGIC
Délai: 6 mois
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Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
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6 mois
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Amélioration du PGIC
Délai: 12 mois
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Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
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12 mois
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Amélioration du PGIC
Délai: 18 mois
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Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
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18 mois
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Amélioration du PGIC
Délai: 24 mois
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Les proportions de participants qui déclarent être « améliorés » ou « très améliorés » sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
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- Tonosu J, Kurosawa D, Nishi T, Ito K, Morimoto D, Musha Y, Ozawa H, Murakami E. The association between sacroiliac joint-related pain following lumbar spine surgery and spinopelvic parameters: a prospective multicenter study. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1603-1609. doi: 10.1007/s00586-019-05952-z. Epub 2019 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 150067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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