Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavanomainen tai kaksisuuntainen SIJ RFA

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aaron Conger, University of Utah

Tavanomainen vai kaksisuuntainen radiotaajuusablaatio sacroiliac-nivelkivun hoitoon? COBRA-SIJ-tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus.

Erityiset tavoitteet Ristisuolen nivelkompleksi (SIJC) on diatrodiaalinen, nivelnivel ja posteriorinen nivelverkko, joka vastaanottaa sekä anteriorisen hermotuksen lumbosacral plexuksesta että posteriorisen sensorisen hermotuksen posterior sacral network (PSN) kautta. PSN koostuu lateraalisista haaroista S1-S3 posterior rami, vaihtelevilla panoksilla S4 lateraalisesta haarasta ja L5 dorsaalisesta ramuksesta. SIJC:stä peräisin olevat kipusignaalit voidaan keskeyttää PSN:n kuvaohjatulla perkutaanisella radiotaajuusablaatiolla (RFA), mikä vähentää kipua ja vammaisuutta huolellisesti valituilla potilailla.

Aikaisemmassa systemaattisessa tarkastelussa arvioitiin, että 32–89 % potilaista saavuttaa vähintään 50 % kivun lievityksen kuuden kuukauden ajan jonkin tyyppisen PSN-ablaation jälkeen. Monet asiantuntijat epäilevät, että heterogeeniset RFA-tekniikat ja -teknologiat ovat vastuussa julkaistujen tutkimusten vaihtelevista onnistumisprosentteista. Cadaveric-työ viittaa siihen, että PSN:n kohdistaminen suuriin bipolaarisiin liuskaleesioihin johtaisi > 95 % PSN:n hermosolujen sieppaamiseen verrattuna pienempään vaurioon, joka on tuotettu tavanomaisella, monopolaarisella periforaminaalisella RFA-tekniikalla, joka voi siepata jopa 2,5 % PSN:stä. Nimbus on yleisesti käytetty monisäikeinen RFA-anturi, jonka suuri kaksisuuntainen leesiokoko tekee siitä ihanteellisen vaihtoehdon täydelliseen PSN-hermoablaatioon. Sekä Nimbus (N-SIJRFA) että tavanomaisia ​​(C-SIJRFA) tekniikoita ja teknologioita käytetään yleisesti; Niitä vertailevia mahdollisia RCT-tutkimuksia ei kuitenkaan ole olemassa, ja kliininen merkitys on edelleen tuntematon.

Ongelma: Ei ole satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa verrataan uusia teknologioita, kuten N-SIJRFA:ta C-SIJRFA:han.

Tarkoitus: Vertaa kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on vahvistettu SIJC-kipu sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu joko N-SIJRFA:han tai C-SIJRFA:han.

Keskushypoteesi: N-SIJRFA parantaa kipua ja toimintaa tehokkaammin verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin C-SIJRFA:lla 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Erityiset tavoitteet:

1. Vertaa niiden osallistujien osuutta, jotka raportoivat ≥ 50 %:n kivun lievitystä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla N-SIJRFA:n ja C-SIJRFA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu vaikuttaa useimpiin ihmisiin jossain vaiheessa elämäänsä. Arvioitu alaselkäkipujen pisteesiintyvyys vuonna 2015 oli 7,3 %, mikä osoittaa, että 540 miljoonaa voi kärsiä milloin tahansa (1). Alaselkäkivun etiologia voi olla monitekijäinen, mutta usein jopa 15-30 %:lla potilaista se johtuu nosiceptionista johtuvasta sacroiliac joint kompleksista (SIJC) (2). SIJC on diatrodiaalinen nivelnivel, joka saa sekä anteriorisen hermotuksen lumbosacral plexuksesta että posteriorisen sensorisen hermotuksen posterior sacral network (PSN) kautta (3). PSN koostuu lateraalisista haaroista S1-S3 posterior rami, jossa vaihtelevat osuudet S4 lateraalisesta haarasta ja L5 dorsaalisesta ramuksesta (3-6). Nämä on kohdistettu neurotomiaan yleisimmin kuvaohjatulla perkutaanisella radiotaajuusablaatiolla (RFA) (7), mutta myös perkutaanisella kryoneurolyysillä (8), kemiallisella neurolyysillä (9), endoskooppisesti ohjatulla RFA:lla (10) ja MRI-korkeataajuisella ultraäänellä. hoito (MRI-HIFU) (11).

Aikaisempi systemaattinen tarkastelu on osoittanut, että 32-89 % potilaista voi saavuttaa vähintään 50 % kivunlievityksen kuuden kuukauden aikana, kun taas 11-44 % potilaista saavutti 100 % kivun lievityksen samana ajanjaksona (12). Vaikka potilasvalinnan osatekijät todennäköisesti vaikuttavat tähän arvioon (13), tutkimuksissa on käytetty useita erilaisia ​​RFA-tekniikoita PSN:n kohdistamiseen, mikä voi myös vaikuttaa onnistumisasteisiin. Harvat tutkimukset ovat suoraan verranneet näitä tekniikoita, mutta ruumiillinen työ on ehdottanut, että PSN:n kohdistaminen bipolaarisiin nauhavaurioihin johtaa huomattavasti korkeampiin hermosolujen sieppausnopeuksiin verrattuna perinteisillä monopolaarisilla elektrodeilla suoritettuun periforaminaaliseen RFA:han (6). Lisäksi täydellisen hermoston sieppausnopeus periforaminaalisella tavanomaisella monopolaarisella RFA:lla voi olla niinkin alhainen kuin 12,5 %, mikä on ehkä yksi syy siihen, miksi jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen onnistumisen todennäköisyyden ryhmissä, joita on hoidettu tekniikoilla, joiden tiedetään aiheuttavan suurempia leesioita (13, 14). Samanlainen tehokkuus on havaittu periforaminaalisilla tekniikoilla sekä tavanomaisilla monopolaarisilla tekniikoilla verrattuna suurempiin jäähdytettyihin monopolaarisiin leesioihin (15), että myös suuren jatkuvan leesion monielektrodileesion välillä verrattuna periforaminaaliseen tavanomaiseen monopolaariseen tekniikkaan (16). Kuitenkaan missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu kaksisuuntaista nauhaleesiota käyttämällä "palisade"-tekniikkaa (N-SIJRFA) tavanomaiseen monopolaariseen periforaminaaliseen menetelmään, joista jälkimmäistä käytetään yleisesti monissa käytännön tilanteissa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PSN:n RFA:n tehokkuutta käyttämällä kaksisuuntaista "palisade"-tekniikkaa jatkuvan nauhaleesion luomiseksi verrattuna tavanomaiseen monopolaariseen periforaminaaliseen tekniikkaan potilaiden hoidossa, joilla on sacroiliac-nivelkompleksikipu. Kun otetaan huomioon viimeaikaisten ruumiintutkimusten tulokset, ehdotetun työn tulokset voivat vaikuttaa merkittävästi nykyiseen PSN-neurotomian hoitoparadigmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Rekrytointi
        • University of Utah Farmington Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • Rekrytointi
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat aikuiset osallistujat, joilla on vähintään 3 kuukauden alaselkäkipu ja jotka eivät ole reagoineet vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon.
  • 7 päivän keskimääräinen NPRS alaselkäkivuille vähintään 4/10 lähtötilanteessa
  • Kipua lievittää vähintään 50 % joko fluoroskopisesti ohjatulla intraartikulaarisella sacroiliac-nivelinjektiolla, joka sisältää paikallispuudutuksen ja fluoroskopisesti ohjatun PSN-salpauksen tai kaksi fluoroskopisesti ohjattua PSN-salpaa.
  • Osallistujat, jotka ymmärtävät ja antavat suostumuksensa englanniksi ja pystyvät noudattamaan käytettyjä tulosvälineitä.

Kipupäiväkirja, jossa on sopivat diagnostiset helpotusluokat (100 % helpotus, 80-99 % helpotus jne.), tarjotaan. Kivunlievityksen kestoa ei käytetä, koska sen on osoitettu parantavan vain marginaalisesti diagnostista luottamusta (17).

Poissulkemiskriteerit:

  • SIJ-fuusion historia.
  • Oireinen lonkan nivelrikko
  • Aktiivinen lannerangan radikulaarinen kipu
  • Todisteet laitteiston löystymisestä (osallistujilla, joilla on ollut lannerangan tai lumbosacral fuusio).
  • Tahdistimen tai neurostimulaattorin läsnäolo.
  • Krooninen laajalle levinnyt kipu tai somatoforminen häiriö (esim. fibromyalgia).
  • Yli 50 mg morfiiniekvivalenttia päivässä opioidien käyttö.
  • Aktiivinen bakteeri-infektio tai infektion hoito antibiooteilla viimeisen 4 viikon aikana.
  • Merkittäviä toimintahäiriöitä aiheuttavat sairaudet (esim. aivohalvaus, keuhkoahtaumatauti).
  • Riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, vakava kliininen masennus tai psykoottiset piirteet.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa käytettyyn lääkkeeseen.
  • Ne, jotka saavat korvausta kivunhoidostaan ​​(esim. työkyvyttömyys, työntekijän korvaus).
  • Ne, jotka ovat mukana aktiivisessa kivunsa kannalta merkityksellisissä oikeudenkäynneissä.
  • Osallistuja on vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nimbuksen sacroiliac-nivelen radiotaajuusablaatio (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - käyttämällä kaksisuuntaista "palisade"-tekniikkaa jatkuvan nauhaleesion luomiseksi.
Menettely: Nimbus Sacroiliac Joint Radio Frequency Ablation (N-SIJRFA)
  • Elektrodit sijoitetaan pitkin lateraalista ristinharjaa lateraalisten S1-, S2- ja S3-suuntaisten foraminaalisten seinien käännepisteisiin nähden ensimmäisestä kolmanteen poikittaiseen sakraaliseen tuberkuloosiin säilyttäen kraniokaudaalinen linja, jonka elektrodien välinen etäisyys on enintään 15 mm.
  • Sopivat paikat vahvistetaan sekä AP- että sivuttaisnäkymissä ja piikit ovat käytössä. Lidokaiinin injektion jälkeen leesiot tehdään 85 celsiusasteessa 180 sekuntia kussakin kohdassa bipolaaristen kohtien osalta ja 80 celsiusasteen lämpötilassa 90 sekuntia monopolaarisen kohdan osalta. Ablaation jälkeen kaikkien elektrodien piikit vedetään sisään ennen poistamista.
Active Comparator: Tavanomainen sacroiliac nivelen radiotaajuusablaatio (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - käyttäen perinteistä monopolaarista periforaminaalitekniikkaa
Menettely: Tavanomainen sacroiliac nivelen radiotaajuusablaatio (C-SIJRFA)
  • L4 mediaalisen haaran ja L5 dorsaalisen ramuksen kohdistamiseksi elektrodi sijoitetaan rinnakkain L5 poikittaisen prosessin ja ylemmän nivelprosessin liitoksen ja sakraalisen ala- ja S1 ylänivelprosessin risteyksen väliin.
  • Periforaminaalista elektrodin asentoa käytetään kohdistamaan sivuhaaroihin S1:stä S3:een. 22 G:n kanyyli, jossa on 5 mm:n paljas kärki, ohjataan paikkaan, joka on noin 3-5 mm lateraalisesti S1:n, S2:n ja S3:n PSFA:sta. Anturien "analogisen kellon" asennot S1- ja S2-tasoilla ovat 1:00, 3:00 ja 5:30 oikealla ja 6:30, 9:00 ja 11:00 vasemmalla. S3-tasolle käytetään asentoja 1:30 ja 4:30 oikealla sekä 7:30 ja 10:30 vasemmalla (6,18).
  • Sopivat paikat vahvistetaan sekä AP- että sivunäkymässä. Lidokaiinin injektion jälkeen monopolaarinen RFA suoritetaan 90 sekunnin ajan 80 celsiusasteessa kussakin paikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina NPRS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden NPRS-kipupistemäärä muuttui ≥ 50 % 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia helpotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden kivunlievitys NPRS:llä oli ≥50 %
6 kuukautta
Prosenttia helpotuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden kivunlievitys NPRS:llä oli ≥50 %
12 kuukautta
Prosenttia helpotuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden kivunlievitys NPRS:llä oli ≥50 %
18 kuukautta
Prosenttia helpotuksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden kivunlievitys NPRS:llä oli ≥50 %
24 kuukautta
ODI-vähennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ≥15 pisteen ODI:n laskusta
3 kuukautta
ODI-vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ≥15 pisteen ODI:n laskusta
6 kuukautta
ODI-vähennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ≥15 pisteen ODI:n laskusta
12 kuukautta
ODI-vähennys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ≥15 pisteen ODI:n laskusta
18 kuukautta
ODI-vähennys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ≥15 pisteen ODI:n laskusta
24 kuukautta
EQ-5D parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä paraneminen kategorisessa EuroQol 5 Dimensions -työkalussa (EQ-5D) (20), joka on määritetty ≥ 0,03 hoitojen jälkeen
3 kuukautta
EQ-5D parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä paraneminen kategorisessa EuroQol 5 Dimensions -työkalussa (EQ-5D) (20), joka on määritetty ≥ 0,03 hoitojen jälkeen
6 kuukautta
EQ-5D parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä paraneminen kategorisessa EuroQol 5 Dimensions -työkalussa (EQ-5D) (20), joka on määritetty ≥ 0,03 hoitojen jälkeen
12 kuukautta
EQ-5D parannus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä paraneminen kategorisessa EuroQol 5 Dimensions -työkalussa (EQ-5D) (20), joka on määritetty ≥ 0,03 hoitojen jälkeen
18 kuukautta
EQ-5D parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä paraneminen kategorisessa EuroQol 5 Dimensions -työkalussa (EQ-5D) (20), joka on määritetty ≥ 0,03 hoitojen jälkeen
24 kuukautta
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat olevansa "parantuneet" tai "paljon parantuneet" PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
3 kuukautta
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat olevansa "parantuneet" tai "paljon parantuneet" PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
6 kuukautta
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat olevansa "parantuneet" tai "paljon parantuneet" PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
12 kuukautta
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat olevansa "parantuneet" tai "paljon parantuneet" PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
18 kuukautta
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat olevansa "parantuneet" tai "paljon parantuneet" PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Stratus Medical, INC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 150067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa