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RFA SIJ convencional o bipolar

27 de abril de 2023 actualizado por: Aaron Conger, University of Utah

¿Ablación por radiofrecuencia convencional o bipolar para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca? El estudio COBRA-SIJ, un ensayo comparativo, aleatorizado, doble ciego.

Objetivos específicos El complejo de la articulación sacroilíaca (SIJC) es una articulación diatrodial, sinovial y una red de ligamentos posteriores que recibe tanto la inervación anterior del plexo lumbosacro como la inervación sensorial posterior a través de la red sacra posterior (PSN). El PSN está compuesto por las ramas laterales S1-S3 ramas posteriores, con contribuciones variables de la rama lateral S4 y la rama dorsal L5. Las señales de dolor que se originan en el SIJC se pueden interrumpir con la ablación por radiofrecuencia percutánea (RFA) guiada por imágenes del PSN, lo que reduce el dolor y la discapacidad en pacientes cuidadosamente seleccionados.

Una revisión sistemática anterior estimó que entre el 32 % y el 89 % de los pacientes logran al menos un 50 % de alivio del dolor durante seis meses después de algún tipo de ablación del PSN. Muchos expertos sospechan que las técnicas y tecnologías de RFA heterogéneas son responsables de las tasas de éxito variables observadas en los estudios publicados. El trabajo cadavérico sugiere que apuntar al PSN con una gran tira de lesiones bipolares daría como resultado una captura neural del PSN >95 % en comparación con una lesión más pequeña producida por una técnica de RFA periforaminal monopolar convencional que puede capturar tan solo el 2,5 % del PSN. Nimbus es una sonda RFA de múltiples puntas de uso común cuyo gran tamaño de lesión bipolar la convierte en una opción ideal para la ablación neural completa del PSN. Tanto las técnicas y tecnologías de Nimbus (N-SIJRFA) como las convencionales (C-SIJRFA) son comúnmente utilizadas; sin embargo, no existen ECA prospectivos que los comparen y se desconoce su significado clínico.

Problema: No hay ensayos controlados aleatorios que comparen tecnologías novedosas como N-SIJRFA con C-SIJRFA.

Propósito: comparar los resultados de dolor y discapacidad en pacientes con dolor SIJC confirmado después de la aleatorización a N-SIJRFA o C-SIJRFA.

Hipótesis central: N-SIJRFA será más eficaz para mejorar el dolor y la función en comparación con los pacientes tratados con C-SIJRFA a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Objetivos específicos:

1. Comparar la proporción de participantes que informan ≥50 % de alivio del dolor mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) después de N-SIJRFA versus C-SIJRFA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar afecta a la mayoría de las personas en algún momento de su vida. La prevalencia puntual estimada del dolor lumbar en 2015 fue del 7,3 %, lo que indica que 540 millones pueden verse afectados en un momento dado (1). La etiología del dolor lumbar puede ser multifactorial, pero comúnmente se atribuye a la nocicepción que surge del complejo de la articulación sacroilíaca (SIJC) en hasta un 15-30% de los pacientes (2). La SIJC es una articulación sinovial diatrodial que recibe tanto la inervación anterior del plexo lumbosacro como la inervación sensorial posterior a través de la red sacra posterior (PSN) (3). El PSN está compuesto por las ramas laterales S1-S3 ramas posteriores, con contribuciones variables de la rama lateral S4 y la rama dorsal L5 (3-6). Estos han sido el objetivo de la neurotomía más comúnmente con ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) guiada por imágenes (7), pero también con crioneurólisis percutánea (8), neurólisis química (9), RFA guiada por endoscopia (10) y ultrasonido de alta frecuencia MRI tratamiento (IRM-HIFU) (11).

Una revisión sistemática previa sugirió que el 32-89 % de los pacientes pueden lograr al menos un 50 % de alivio del dolor durante seis meses, mientras que el 11-44 % de los pacientes lograron un 100 % de alivio del dolor durante el mismo período (12). Aunque es probable que los elementos de la selección de pacientes afecten esta estimación (13), los estudios han utilizado una variedad de diferentes técnicas de RFA para apuntar al PSN, lo que también puede afectar las tasas de éxito. Pocos estudios han comparado directamente estas técnicas, pero el trabajo cadavérico ha sugerido que apuntar al PSN con lesiones de tira bipolar da como resultado tasas sustancialmente más altas de captura neural en comparación con la RFA periforaminal realizada con electrodos monopolares convencionales (6). Además, la tasa de captura neural completa con una RFA monopolar convencional periforaminal puede ser tan baja como el 12,5 %, lo que quizás sea una de las razones por las que algunos estudios clínicos han mostrado una mayor probabilidad de éxito en grupos tratados con tecnologías conocidas por crear lesiones más grandes (13, 14). Se ha observado una eficacia similar para las técnicas periforaminales tanto con lesiones monopolares convencionales en comparación con lesiones monopolares enfriadas más grandes (15), como entre lesiones con múltiples electrodos de lesiones continuas grandes en comparación con la técnica monopolar convencional periforaminal (16). Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente una lesión de tira bipolar utilizando una técnica de "empalizada" (N-SIJRFA) con un método periforaminal monopolar convencional, el último de los cuales se usa comúnmente en muchos entornos de práctica.

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de la RFA del PSN utilizando una técnica bipolar de "empalizada" para crear una lesión en tira continua en comparación con la técnica periforaminal monopolar convencional en el tratamiento de pacientes con dolor en el complejo de la articulación sacroilíaca. Dados los hallazgos de estudios cadavéricos recientes, los resultados del trabajo propuesto pueden tener un impacto sustancial en el paradigma de tratamiento actual para la neurotomía PSN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Reclutamiento
        • University of Utah Farmington Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • Reclutamiento
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de 18 a 90 años de edad con al menos 3 meses de dolor lumbar que no respondieron a al menos 3 meses de tratamiento conservador.
  • NPRS promedio de 7 días para el dolor lumbar de al menos 4/10 al inicio
  • Dolor aliviado en al menos un 50 % mediante una inyección en la articulación sacroilíaca intraarticular guiada por fluoroscopia que incluye un anestésico local y un bloqueo de PSN guiado por fluoroscopia o bloqueos duales de PSN guiados por fluoroscopia.
  • Participantes capaces de comprender y dar su consentimiento en inglés y capaces de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados.

Se proporcionará un diario del dolor con las categorías diagnósticas apropiadas de alivio (100 % de alivio, 80-99 % de alivio, etc.). No se utilizará la duración del alivio del dolor, ya que se ha demostrado que solo mejora marginalmente la confianza en el diagnóstico (17).

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fusión SIJ.
  • Artrosis de cadera sintomática
  • Dolor radicular lumbar activo
  • Evidencia de aflojamiento del hardware (en participantes con antecedentes de fusión lumbar o lumbosacra).
  • Presencia de marcapasos o neuroestimulador.
  • Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. ej., fibromialgia).
  • Más de 50 mg de equivalente de morfina por día de uso de opioides.
  • Infección bacteriana activa o tratamiento de infección con antibióticos en las últimas 4 semanas.
  • Afecciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC).
  • Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
  • Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier medicamento utilizado.
  • Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
  • Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
  • El participante está encarcelado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - utilizando una técnica bipolar de "palisade" para crear una lesión en tira continua.
  • Los electrodos se colocan a lo largo de la cresta sacra lateral lateral a los puntos de inflexión de las paredes foraminales laterales S1, S2 y S3 a lo largo del primero al tercer tubérculos sacros transversales manteniendo una línea craneocaudal con una distancia entre electrodos de no más de 15 mm.
  • Las ubicaciones apropiadas se confirman en las vistas AP y lateral y se despliegan los dientes. Después de la inyección de lidocaína, las lesiones se realizan a 85 grados centígrados durante 180 segundos en cada sitio para los sitios bipolares ya 80 grados centígrados durante 90 segundos para el sitio monopolar. Después de la ablación, los dientes se retraen para todos los electrodos antes de retirarlos.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca convencional (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - usando técnica periforaminal monopolar convencional
  • Para apuntar a la rama medial de L4 y la rama dorsal de L5, se colocará un electrodo en paralelo entre la unión del proceso transverso y el proceso articular superior de L5 y el ala sacra y el proceso articular superior de S1.
  • Se utilizará una posición de electrodo periforaminal para apuntar a las ramas laterales de S1 a S3. Se dirigirá una cánula de 22 G con una punta expuesta de 5 mm a una ubicación aproximadamente 3-5 mm lateral al PSFA de S1, S2 y S3. Las posiciones del "reloj analógico" para las sondas en los niveles S1 y S2 serán 1:00, 3:00 y 5:30 a la derecha, y 6:30, 9:00 y 11:00 a la izquierda. Para el nivel S3 se utilizarán las posiciones 1:30 y 4:30 a la derecha, y 7:30 y 10:30 a la izquierda (6,18).
  • Las ubicaciones apropiadas se confirman en las proyecciones AP y lateral. Después de la inyección de lidocaína, se realiza RFA monopolar durante 90 segundos a 80 grados centígrados en cada ubicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en porcentaje en la puntuación de dolor de la NPRS
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de participantes con un cambio de ≥50 % en la puntuación de dolor de la NPRS en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
6 meses
Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
12 meses
Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
18 meses
Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
24 meses
Reducción ODI
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
3 meses
Reducción ODI
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
6 meses
Reducción ODI
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
12 meses
Reducción ODI
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
18 meses
Reducción ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
24 meses
Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
3 meses
Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
6 meses
Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
12 meses
Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
18 meses
Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
24 meses
Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 3 meses
Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
3 meses
Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 6 meses
Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
6 meses
Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 12 meses
Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
12 meses
Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 18 meses
Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
18 meses
Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 24 meses
Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 150067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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