- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05409443
RFA SIJ convencional o bipolar
¿Ablación por radiofrecuencia convencional o bipolar para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca? El estudio COBRA-SIJ, un ensayo comparativo, aleatorizado, doble ciego.
Objetivos específicos El complejo de la articulación sacroilíaca (SIJC) es una articulación diatrodial, sinovial y una red de ligamentos posteriores que recibe tanto la inervación anterior del plexo lumbosacro como la inervación sensorial posterior a través de la red sacra posterior (PSN). El PSN está compuesto por las ramas laterales S1-S3 ramas posteriores, con contribuciones variables de la rama lateral S4 y la rama dorsal L5. Las señales de dolor que se originan en el SIJC se pueden interrumpir con la ablación por radiofrecuencia percutánea (RFA) guiada por imágenes del PSN, lo que reduce el dolor y la discapacidad en pacientes cuidadosamente seleccionados.
Una revisión sistemática anterior estimó que entre el 32 % y el 89 % de los pacientes logran al menos un 50 % de alivio del dolor durante seis meses después de algún tipo de ablación del PSN. Muchos expertos sospechan que las técnicas y tecnologías de RFA heterogéneas son responsables de las tasas de éxito variables observadas en los estudios publicados. El trabajo cadavérico sugiere que apuntar al PSN con una gran tira de lesiones bipolares daría como resultado una captura neural del PSN >95 % en comparación con una lesión más pequeña producida por una técnica de RFA periforaminal monopolar convencional que puede capturar tan solo el 2,5 % del PSN. Nimbus es una sonda RFA de múltiples puntas de uso común cuyo gran tamaño de lesión bipolar la convierte en una opción ideal para la ablación neural completa del PSN. Tanto las técnicas y tecnologías de Nimbus (N-SIJRFA) como las convencionales (C-SIJRFA) son comúnmente utilizadas; sin embargo, no existen ECA prospectivos que los comparen y se desconoce su significado clínico.
Problema: No hay ensayos controlados aleatorios que comparen tecnologías novedosas como N-SIJRFA con C-SIJRFA.
Propósito: comparar los resultados de dolor y discapacidad en pacientes con dolor SIJC confirmado después de la aleatorización a N-SIJRFA o C-SIJRFA.
Hipótesis central: N-SIJRFA será más eficaz para mejorar el dolor y la función en comparación con los pacientes tratados con C-SIJRFA a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Objetivos específicos:
1. Comparar la proporción de participantes que informan ≥50 % de alivio del dolor mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) después de N-SIJRFA versus C-SIJRFA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar afecta a la mayoría de las personas en algún momento de su vida. La prevalencia puntual estimada del dolor lumbar en 2015 fue del 7,3 %, lo que indica que 540 millones pueden verse afectados en un momento dado (1). La etiología del dolor lumbar puede ser multifactorial, pero comúnmente se atribuye a la nocicepción que surge del complejo de la articulación sacroilíaca (SIJC) en hasta un 15-30% de los pacientes (2). La SIJC es una articulación sinovial diatrodial que recibe tanto la inervación anterior del plexo lumbosacro como la inervación sensorial posterior a través de la red sacra posterior (PSN) (3). El PSN está compuesto por las ramas laterales S1-S3 ramas posteriores, con contribuciones variables de la rama lateral S4 y la rama dorsal L5 (3-6). Estos han sido el objetivo de la neurotomía más comúnmente con ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) guiada por imágenes (7), pero también con crioneurólisis percutánea (8), neurólisis química (9), RFA guiada por endoscopia (10) y ultrasonido de alta frecuencia MRI tratamiento (IRM-HIFU) (11).
Una revisión sistemática previa sugirió que el 32-89 % de los pacientes pueden lograr al menos un 50 % de alivio del dolor durante seis meses, mientras que el 11-44 % de los pacientes lograron un 100 % de alivio del dolor durante el mismo período (12). Aunque es probable que los elementos de la selección de pacientes afecten esta estimación (13), los estudios han utilizado una variedad de diferentes técnicas de RFA para apuntar al PSN, lo que también puede afectar las tasas de éxito. Pocos estudios han comparado directamente estas técnicas, pero el trabajo cadavérico ha sugerido que apuntar al PSN con lesiones de tira bipolar da como resultado tasas sustancialmente más altas de captura neural en comparación con la RFA periforaminal realizada con electrodos monopolares convencionales (6). Además, la tasa de captura neural completa con una RFA monopolar convencional periforaminal puede ser tan baja como el 12,5 %, lo que quizás sea una de las razones por las que algunos estudios clínicos han mostrado una mayor probabilidad de éxito en grupos tratados con tecnologías conocidas por crear lesiones más grandes (13, 14). Se ha observado una eficacia similar para las técnicas periforaminales tanto con lesiones monopolares convencionales en comparación con lesiones monopolares enfriadas más grandes (15), como entre lesiones con múltiples electrodos de lesiones continuas grandes en comparación con la técnica monopolar convencional periforaminal (16). Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente una lesión de tira bipolar utilizando una técnica de "empalizada" (N-SIJRFA) con un método periforaminal monopolar convencional, el último de los cuales se usa comúnmente en muchos entornos de práctica.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de la RFA del PSN utilizando una técnica bipolar de "empalizada" para crear una lesión en tira continua en comparación con la técnica periforaminal monopolar convencional en el tratamiento de pacientes con dolor en el complejo de la articulación sacroilíaca. Dados los hallazgos de estudios cadavéricos recientes, los resultados del trabajo propuesto pueden tener un impacto sustancial en el paradigma de tratamiento actual para la neurotomía PSN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PMR Research Group
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: PMR.Research@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Conger, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: aaron.conger@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- Reclutamiento
- University of Utah Farmington Health Center
-
Contacto:
- Aaron Conger, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- PMR Research Group
- Número de teléfono: 801-587-5432
- Correo electrónico: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Contacto:
- Aaron Conger, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: aaron.conger@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- PMR Research Group
- Número de teléfono: 801-587-5432
- Correo electrónico: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- Reclutamiento
- University of Utah South Jordan Health Center
-
Contacto:
- Aaron Conger, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: aaron.conger@hsc.utah.edu
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Contacto:
- PMR Research Group
- Número de teléfono: 801-587-5432
- Correo electrónico: PMR.Research@hsc.utah.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de 18 a 90 años de edad con al menos 3 meses de dolor lumbar que no respondieron a al menos 3 meses de tratamiento conservador.
- NPRS promedio de 7 días para el dolor lumbar de al menos 4/10 al inicio
- Dolor aliviado en al menos un 50 % mediante una inyección en la articulación sacroilíaca intraarticular guiada por fluoroscopia que incluye un anestésico local y un bloqueo de PSN guiado por fluoroscopia o bloqueos duales de PSN guiados por fluoroscopia.
- Participantes capaces de comprender y dar su consentimiento en inglés y capaces de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados.
Se proporcionará un diario del dolor con las categorías diagnósticas apropiadas de alivio (100 % de alivio, 80-99 % de alivio, etc.). No se utilizará la duración del alivio del dolor, ya que se ha demostrado que solo mejora marginalmente la confianza en el diagnóstico (17).
Criterio de exclusión:
- Historia de la fusión SIJ.
- Artrosis de cadera sintomática
- Dolor radicular lumbar activo
- Evidencia de aflojamiento del hardware (en participantes con antecedentes de fusión lumbar o lumbosacra).
- Presencia de marcapasos o neuroestimulador.
- Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. ej., fibromialgia).
- Más de 50 mg de equivalente de morfina por día de uso de opioides.
- Infección bacteriana activa o tratamiento de infección con antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Afecciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC).
- Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier medicamento utilizado.
- Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
- Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
- El participante está encarcelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca Nimbus (N-SIJRFA)
N-SIJRFA - utilizando una técnica bipolar de "palisade" para crear una lesión en tira continua.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca convencional (C-SIJRFA)
C-SIJRFA - usando técnica periforaminal monopolar convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en porcentaje en la puntuación de dolor de la NPRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de participantes con un cambio de ≥50 % en la puntuación de dolor de la NPRS en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
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6 meses
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Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
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12 meses
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Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
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18 meses
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Porcentaje de alivio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de participantes con ≥50% de alivio del dolor por NPRS
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24 meses
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Reducción ODI
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
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3 meses
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Reducción ODI
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
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6 meses
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Reducción ODI
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
|
12 meses
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Reducción ODI
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
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18 meses
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Reducción ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La proporción de participantes que informan una reducción de ODI de ≥15 puntos
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24 meses
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Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
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3 meses
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Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
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6 meses
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Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
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12 meses
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Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
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18 meses
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Mejora EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la herramienta categórica EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) (20) definida por ≥0,03 después de los tratamientos
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24 meses
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Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
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3 meses
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Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
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6 meses
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Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
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12 meses
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Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
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18 meses
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Mejora del PGIC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las proporciones de participantes que informan estar "mejorados" o "mucho mejorados" en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
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- Tonosu J, Kurosawa D, Nishi T, Ito K, Morimoto D, Musha Y, Ozawa H, Murakami E. The association between sacroiliac joint-related pain following lumbar spine surgery and spinopelvic parameters: a prospective multicenter study. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1603-1609. doi: 10.1007/s00586-019-05952-z. Epub 2019 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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