Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av klassisk ultraljudsskärm och kombinerad bärbar display i interscalene nervblock

4 maj 2023 uppdaterad av: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Jämförelse av klassisk ultraljudsguidad metod och kombinerad bärbar displayteknikmetod med ultraljud i interscalene nervblock tillämpad vid axelkirurgi

Den här studien antar att användningen av smarta glasögon (huvudmonterad display Vufine, modell VUF-110, Vufine Inc., Kina)) förbättrar hand-öga-koordinationen och första försökets framgångsfrekvens för ultraljudsstyrd interscalene nervblockad. Detta är en encenter, randomiserad, kontrollerad studie som jämför ultraljudsbilden i realtid genom smarta glasögon (interventionsgrupp) eller ultraljudsmaskinens monitor (kontrollgrupp) under interscalene-blocket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifera nervblockader, som hjälper patienter att återhämta sig tidigt efter operationen, utförs säkert och framgångsrikt under ultraljudsvägledning. Ultraljudsledda perifera nervblockader ger tillräcklig anestesi för operationen ensam eller kan appliceras i kombination med generell anestesi och ger postoperativ analgesi.

Utredare möter ny utveckling inom hälsoteknik nästan varje dag. Med utvecklingen av smarta tekniker och spridningen av bärbara enheter ökar deras användning inom hälsoområdet dag för dag.

Hand-öga-koordination är en viktig färdighet, särskilt vid användning av ultraljud. Den insatta nålen ska följas under proceduren i lämpligt område och säkert levereras till önskat område.

Patienterna kommer att delas in i antingen studiegruppen eller kontrollgruppen. Interscalene nervblockad kommer att utföras med preoperativ sedering, ultraljudsvägledning och nervstimulator.

Interscalene nervblock kommer att appliceras på patienterna i studiegruppen genom att använda skärmen för smarta glasögon, och på patienterna i kontrollgruppen med den konventionella ultraljudsskärmen.

I denna kliniska studie kommer den första försökets framgångsfrekvens för procedurerna, tiden som spenderas under proceduren, den övergripande framgångsfrekvensen, utövarens ergonomi och komplikationerna relaterade till blockeringen att registreras och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Bolu, Kalkon, 14030
        • Rekrytering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kasım İlker İtal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att opereras under narkos
  • Patienter schemalagda för postoperativ analgesi efter axeloperation

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövningsmedel allergi
  • Hudsjukdom, infektion, hematom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Lever-, njur-, hjärtsvikt
  • Graviditet
  • Osamarbetsvillig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassisk ultraljudsguide
Ultraljudsstyrd interscalene nervblockad
Enhet: Ultraljud guidad
Ultraljudsstyrd interscalene nervblockad
Experimentell: Smart glasögon assisterad
Ultraljudsstyrda smarta glasögon assisterad interscalene nervblockad
Enhet: Ultraljudsstyrda smarta glasögon assisterad
Ultraljudsstyrda smarta glasögon assisterad interscalene nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Ultraljudsvisualisering och neurostimulatorbekräftelse på att nervplexushöljet nås
Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalförsök
Tidsram: Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Antal nålförsök
Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Ultraljudsbildtid
Tidsram: Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Från applicering av ultraljudssond, för att få nervbild på ultraljudsskärmen
Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Nervblockeringstid
Tidsram: Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Från nålpunktion till lokalbedövningsspridning
Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Total framgångsfrekvens
Tidsram: Under perifer nervblockad procedur. Upp till 1 dag
Blockets sensoriska och motoriska effekt
Under perifer nervblockad procedur. Upp till 1 dag
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Operatörens tillfredsställelse, skala 5 (Sämsta, Dålig, Acceptabel, Bra, Bäst)
Under perifer nervblockad procedur. Får inte överstiga 20 minuter
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Blockeringssvikt, pneumothorax, hematom, lokalbedövningstoxicitet
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Utredare

  • Huvudutredare: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AIBU-TF-AR-II-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera