Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klassisk ultralydskjerm og kombinert bærbar skjerm i interscalene nerveblokker

4. mai 2023 oppdatert av: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning av klassisk ultralydveiledet metode og kombinert metode for bærbar skjermteknologi med ultralyd i interscalene nerveblokk brukt i skulderkirurgi

Denne studien antar at bruken av smarte briller (hodemontert skjerm Vufine, modell VUF-110, Vufine Inc., Kina)) forbedrer hånd-øye-koordinasjonen og første forsøks suksessrate for ultralydveiledet interscalene nerveblokk. Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner ultralydbildet i sanntid gjennom smarte briller (intervensjonsgruppe) eller ultralydmaskinens monitor (kontrollgruppe) under interscalene-blokken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokker, som hjelper pasienter til å komme seg tidlig etter operasjonen, utføres trygt og vellykket under ultralydveiledning. Ultralydveilede perifere nerveblokker gir tilstrekkelig anestesi for operasjonen alene eller kan påføres i kombinasjon med generell anestesi og gir postoperativ analgesi.

Etterforskere møter ny utvikling innen helseteknologi nesten hver dag. Med utviklingen av smarte teknologier og spredningen av bærbare enheter, øker bruken av dem innen helse dag for dag.

Hånd-øye-koordinasjon er en viktig ferdighet, spesielt ved bruk av ultralyd. Den innsatte nålen skal følges under prosedyren i det aktuelle området og leveres trygt til ønsket område.

Pasientene vil bli delt inn i enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Interscalene nerveblokkering vil bli utført med preoperativ sedasjon, ultralydveiledning og nervestimulator.

Interscalene nerveblokk vil bli påført pasientene i studiegruppen ved å bruke smartbrilleskjermen, og på pasientene i kontrollgruppen med den konvensjonelle ultralydskjermen.

I denne kliniske studien vil den første forsøkssuksessraten for prosedyrene, tiden brukt under prosedyren, den generelle suksessraten, ergonomien til utøveren og komplikasjonene knyttet til blokkeringen bli registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kasım İlker İtal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å opereres under generell anestesi
  • Pasienter som er planlagt for postoperativ analgesi etter skulderoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Hudsykdom, infeksjon, hematom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Lever-, nyre-, hjertesvikt
  • Svangerskap
  • Usamarbeidsvillig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk ultralydveiledet
Ultralydveiledet interscalene nerveblokk
Enhet: Ultralydveiledet
Ultralydveiledet interscalene nerveblokk
Eksperimentell: Smarte briller assistert
Ultralydveiledet smarte briller assistert interscalene nerveblokk
Enhet: Ultralydveiledet smartbriller assistert
Ultralydveiledet smarte briller assistert interscalene nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Ultralydvisualisering og nevrostimulatorbekreftelse på at nerveplexusskjeden nås
Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forsøk
Tidsramme: Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Antall forsøk på nål
Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Ultralydbildetid
Tidsramme: Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Fra ultralydsondeapplikasjon, for å få nervebilde på ultralydskjermen
Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Nerveblokkeringstid
Tidsramme: Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Fra nålestikk, til spredning av lokalbedøvelse
Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Samlet suksessrate
Tidsramme: Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Inntil 1 dag
Den sensoriske og motoriske effekten av blokken
Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Inntil 1 dag
Operatørens tilfredshet
Tidsramme: Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Operatørens tilfredshet, skala 5 (Verst, Dårlig, Akseptabel, God, Best)
Under prosedyre for perifer nerveblokkering. Må ikke overstige 20 minutter
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Blokkesvikt, pneumothorax, hematom, lokalbedøvelsestoksisitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-TF-AR-II-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveblokk

Kliniske studier på Ultralydveiledet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere