Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klassisk ultralydsskærm og kombineret bærbar skærm i interscalene nerveblokke

4. maj 2023 opdateret af: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning af klassisk ultralydsvejledt metode og kombineret bærbar skærmteknologimetode med ultralyd i interscalene nerveblok anvendt i skulderkirurgi

Denne undersøgelse antager, at brugen af ​​smarte briller (hovedmonteret display Vufine, model VUF-110, Vufine Inc., Kina)) forbedrer hånd-øje-koordinationen og første-forsøgs succesrate af ultralydsstyret interscalene nerveblok. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner realtids-ultralydsbilledet gennem smarte briller (interventionsgruppe) eller ultralydsmaskinens monitor (kontrolgruppe) under interscalene-blokken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokeringer, som hjælper patienter med at komme sig tidligt efter operationen, udføres sikkert og med succes under ultralydsvejledning. Ultralydsvejledte perifere nerveblokke giver tilstrækkelig bedøvelse til operationen alene eller kan anvendes i kombination med generel anæstesi og giver postoperativ analgesi.

Efterforskere støder på ny udvikling inden for sundhedsteknologi næsten hver dag. Med udviklingen af ​​smarte teknologier og udbredelsen af ​​bærbare enheder stiger deres brug på sundhedsområdet dag for dag.

Hånd-øje koordination er en vigtig færdighed, især ved brug af ultralyd. Den indsatte nål skal følges under proceduren i det relevante område og afgives sikkert til det ønskede område.

Patienterne vil blive opdelt i enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Interscalene nerveblokering vil blive udført med præoperativ sedation, ultralydsvejledning og nervestimulator.

Interscalene nerveblok vil blive påført patienterne i undersøgelsesgruppen ved at bruge den smarte brilleskærm, og på patienterne i kontrolgruppen med den konventionelle ultralydsskærm.

I dette kliniske studie vil den første forsøgssuccesrate for procedurerne, den tid brugt under proceduren, den overordnede succesrate, den praktiserende læges ergonomi og komplikationerne relateret til blokeringen blive registreret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kasım İlker İtal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi
  • Patienter planlagt til postoperativ analgesi efter skulderoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende allergi
  • Hudsygdom, infektion, hæmatom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Lever-, nyre-, hjertesvigt
  • Graviditet
  • Usamarbejdsvillig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk ultralydsguidet
Ultralydsstyret interscalene nerveblok
Enhed: Ultralyd guidet
Ultralydsstyret interscalene nerveblok
Eksperimentel: Smart Glasses Assisted
Ultralydsstyrede smarte briller assisteret interscalene nerveblok
Enhed: Ultralydsguidede smarte briller assisteret
Ultralydsstyrede smarte briller assisteret interscalene nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Ultralydsvisualisering og neurostimulator-bekræftelse af, at nerveplexus-skeden nås
Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forsøg
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Antal forsøg på nålning
Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Ultralydsbillede tid
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Fra anvendelse af ultralydssonde, for at få nervebillede på ultralydsskærmen
Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Nerveblokeringstid
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Fra nålestik til spredning af lokalbedøvelse
Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Samlet succesrate
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure. Op til 1 dag
Blokkens sensoriske og motoriske virkning
Under perifer nerveblokeringsprocedure. Op til 1 dag
Operatørens tilfredshed
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Operatørens tilfredshed, 5-skala (værst, dårlig, acceptabel, god, bedst)
Under perifer nerveblokeringsprocedure. Må ikke overstige 20 minutter
Komplikationsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Bloksvigt, pneumothorax, hæmatom, lokalbedøvende toksicitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-TF-AR-II-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med Ultralyd guidet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner