A klasszikus ultrahangos képernyő és a kombinált hordható kijelző összehasonlítása az interscalene idegblokkokban
2023. május 4. frissítette: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University
A klasszikus ultrahangos irányított módszer és a kombinált viselhető kijelző technológiai módszer összehasonlítása ultrahanggal az interskalén idegblokkban, a vállsebészetben
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az intelligens szemüveg (Vufine fejre szerelhető kijelző, VUF-110 modell, Vufine Inc., Kína) használata javítja a szem-kéz koordinációt és az ultrahang által irányított interscalene idegblokk első kísérleti sikerességét.
Ez egy egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a valós idejű ultrahangképet hasonlítja össze intelligens szemüvegen (beavatkozási csoport) vagy az ultrahanggép monitorán (kontrollcsoport) az interscalene blokk során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét után korai felépülést segítő perifériás idegblokkokat biztonságosan és sikeresen végezzük ultrahangos irányítás mellett. Az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkok elegendő érzéstelenítést biztosítanak a műtéthez önmagukban, vagy általános érzéstelenítéssel kombinálva is alkalmazhatók, és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak.
A nyomozók szinte minden nap találkoznak új fejlesztésekkel az egészségügyi technológiák terén. Az okostechnológiák fejlődésével és a hordható eszközök terjedésével napról napra növekszik ezek felhasználása az egészségügy területén.
A szem-kéz koordináció fontos készség, különösen az ultrahang használata során. A beszúrt tűt az eljárás során követni kell a megfelelő területen, és biztonságosan eljuttatni a kívánt területre.
A betegeket a vizsgálati csoportra vagy a kontrollcsoportra osztják. Az interskalén idegblokkot műtét előtti szedációval, ultrahangos irányítással és idegstimulátorral végezzük.
Az interskálán idegblokkot a vizsgálati csoportba tartozó betegeknél az intelligens szemüveg képernyővel, a kontrollcsoportba tartozó betegeknél pedig a hagyományos ultrahangos képernyővel alkalmazzák.
Ebben a klinikai vizsgálatban rögzítjük és összehasonlítjuk az eljárások első vizsgálati sikerességi arányát, az eljárás során eltöltött időt, a teljes sikerarányt, a szakember ergonómiáját és a blokkolással kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tacettin Ayanoglu, MD
- Telefonszám: (0374) 253 46 56
- E-mail: drtacettin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14030
- Toborzás
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasım İlker İtal, MD
- Telefonszám: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tacettin Ayanoglu, MD
- Telefonszám: İtal +905312331970
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kasım İlker İtal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél általános érzéstelenítésben műtétet terveznek
- Posztoperatív fájdalomcsillapításra tervezett betegek vállműtét után
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Bőrbetegség, fertőzés, hematóma
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Máj-, vese-, szívelégtelenség
- Terhesség
- Nem együttműködő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klasszikus ultrahangos irányított
Ultrahang által irányított interskalén idegblokk
|
Ultrahang által irányított interskalén idegblokk
|
|
Kísérleti: Okosszemüveg támogatással
Az ultrahanggal vezérelt intelligens szemüveg segítette az interskalén idegblokkot
|
Az ultrahanggal vezérelt intelligens szemüveg segítette az interskalén idegblokkot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
Ultrahangos vizualizáció és neurostimulátoros megerősítés az idegfonat-hüvely eléréséről
|
Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében próbálkozás
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
A tűszúrási kísérletek száma
|
Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
|
Ultrahang kép idő
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
Az ultrahangos szonda alkalmazásától, hogy idegképeket kapjon az ultrahang képernyőn
|
Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
|
Idegblokkolás ideje
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
A tűszúrástól a helyi érzéstelenítő szétterítésig
|
Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
|
Általános sikerességi arány
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során. Legfeljebb 1 nap
|
A blokk szenzoros és motoros hatása
|
Perifériás idegblokk eljárás során. Legfeljebb 1 nap
|
|
Az üzemeltető elégedettsége
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
Üzemeltetői elégedettség, 5-ös skála (legrosszabb, gyenge, elfogadható, jó, legjobb)
|
Perifériás idegblokk eljárás során. Nem haladhatja meg a 20 percet
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Blokkhiba, pneumothorax, hematoma, helyi érzéstelenítő toxicitás
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoon JW, Richter K, Vivas-Buitrago T, Kim EJ, Chen RE, Quinones-Hinojosa A, Diaz-Gomez JL, Clendenen SR. Technical Feasibility and Safety of Ultrasound-Guided Supraclavicular Nerve Block With Assistance of a Wearable Head-up Display. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):559-561. doi: 10.1097/AAP.0000000000000803. No abstract available.
- Przkora R, Mora J, Balduyeu P, Meroney M, Vasilopoulos T, Solanki D. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Using a Head-Mounted Video Display: A Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):83-87.
- Lim H, Kim MJ, Park JM, Kim KH, Park J, Shin DW, Kim H, Jeon W, Kim H, Kim J. Use of smart glasses for ultrasound-guided peripheral venous access: a randomized controlled pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2019 Dec;6(4):356-361. doi: 10.15441/ceem.19.029. Epub 2019 Dec 31.
- Jang YE, Cho SA, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim HS, Kim JT. Smart Glasses for Radial Arterial Catheterization in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2021 Oct 1;135(4):612-620. doi: 10.1097/ALN.0000000000003914.
- Kasuya Y, Moriwaki S, Inano C, Fukada T, Komatsu R, Ozaki M. Feasibility of the head-mounted display for ultrasound-guided nerve blocks: a pilot simulator study. J Anesth. 2017 Oct;31(5):782-784. doi: 10.1007/s00540-017-2371-x. Epub 2017 May 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-TF-AR-II-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .