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Comparación de pantalla de ultrasonido clásica y pantalla portátil combinada en bloqueos nerviosos interescalénicos

4 de mayo de 2023 actualizado por: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Comparación del método guiado por ultrasonido clásico y el método combinado de tecnología de pantalla portátil con ultrasonido en el bloqueo del nervio interescalénico aplicado en la cirugía del hombro

Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de gafas inteligentes (pantalla montada en la cabeza Vufine, modelo VUF-110, Vufine Inc., China)) mejora la coordinación mano-ojo y la tasa de éxito del primer intento de bloqueo nervioso interescalénico guiado por ultrasonido. Este es un estudio controlado, aleatorizado y de un solo centro que compara la imagen de ultrasonido en tiempo real a través de lentes inteligentes (grupo de intervención) o el monitor de la máquina de ultrasonido (grupo de control) durante el bloqueo interescalénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bloqueos de nervios periféricos, que ayudan a los pacientes a recuperarse temprano después de la cirugía, se realizan de manera segura y exitosa bajo guía de ultrasonido. Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido brindan anestesia suficiente para la operación sola o se pueden aplicar en combinación con anestesia general y brindan analgesia posoperatoria.

Los investigadores encuentran nuevos desarrollos en tecnologías de la salud casi todos los días. Con el desarrollo de las tecnologías inteligentes y la difusión de los dispositivos portátiles, su uso en el campo de la salud aumenta día a día.

La coordinación mano-ojo es una habilidad importante, especialmente en el uso de ultrasonido. La aguja insertada debe seguirse durante el procedimiento en el área apropiada y entregarse de manera segura al área deseada.

Los pacientes se dividirán en el grupo de estudio o en el grupo de control. Se realizará bloqueo nervioso interescalénico con sedación preoperatoria, guía ecográfica y estimulador nervioso.

A los pacientes del grupo de estudio se les aplicará bloqueo nervioso interescalénico mediante la pantalla de gafas inteligentes, ya los pacientes del grupo control con la pantalla de ecografía convencional.

En este estudio clínico, se registrará y comparará la tasa de éxito de la primera prueba de los procedimientos, el tiempo empleado durante el procedimiento, la tasa de éxito general, la ergonomía del médico y las complicaciones relacionadas con el bloqueo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tacettin Ayanoglu, MD
  • Número de teléfono: (0374) 253 46 56
  • Correo electrónico: drtacettin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bolu, Pavo, 14030
        • Reclutamiento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Kasım İlker İtal, MD
          • Número de teléfono: +905337723300
          • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
        • Contacto:
          • Tacettin Ayanoglu, MD
          • Número de teléfono: İtal +905312331970
          • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Kasım İlker İtal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía bajo anestesia general
  • Pacientes programados para analgesia postoperatoria tras cirugía de hombro

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Enfermedad de la piel, infección, hematoma
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Fallos hepáticos, renales, cardíacos
  • El embarazo
  • Paciente que no coopera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Clásico Guiado
Bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía
Dispositivo: Guiada por ultrasonido
Bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía
Experimental: Gafas inteligentes asistidas
Bloqueo nervioso interescalénico asistido por gafas inteligentes guiadas por ultrasonido
Dispositivo: Gafas inteligentes guiadas por ultrasonido asistidas
Bloqueo nervioso interescalénico asistido por gafas inteligentes guiadas por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Visualización por ultrasonido y confirmación por neuroestimulador de la vaina del plexo nervioso que se está alcanzando
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento general
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Número de intentos de punción
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Tiempo de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido, para obtener la imagen de los nervios en la pantalla de ultrasonido
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Tiempo de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Desde la punción de la aguja hasta la aplicación del anestésico local
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. hasta 1 día
El efecto sensorial y motor del bloqueo.
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. hasta 1 día
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Satisfacción del operador, escala 5 (Peor, Pobre, Aceptable, Bueno, Óptimo)
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. No exceder los 20 minutos
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Bloqueo fallido, neumotórax, hematoma, toxicidad por anestésicos locales
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-TF-AR-II-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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