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Comparação de tela de ultrassom clássica e exibição vestível combinada em bloqueios de nervos interescalênicos

4 de maio de 2023 atualizado por: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Comparação do Método Clássico Guiado por Ultrassom e Método Combinado de Tecnologia de Display Wearable com Ultrassom em Bloqueio Nervoso Interescalênico Aplicado em Cirurgia de Ombro

Este estudo levanta a hipótese de que o uso de óculos inteligentes (Head-mounted display Vufine, modelo VUF-110, Vufine Inc., China)) melhora a coordenação mão-olho e a taxa de sucesso na primeira tentativa de bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom. Trata-se de um estudo unicêntrico, randomizado e controlado, comparando a imagem ultrassonográfica em tempo real por meio de óculos inteligentes (grupo intervenção) ou monitor do aparelho de ultrassom (grupo controle) durante o bloqueio interescalênico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bloqueios de nervos periféricos, que ajudam os pacientes a se recuperarem logo após a cirurgia, são realizados com segurança e sucesso sob a orientação de ultrassom. Os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom fornecem anestesia suficiente para a operação isoladamente ou podem ser aplicados em combinação com anestesia geral e fornecem analgesia pós-operatória.

Os investigadores encontram novos desenvolvimentos em tecnologias de saúde quase todos os dias. Com o desenvolvimento de tecnologias inteligentes e a disseminação de dispositivos vestíveis, seu uso na área da saúde aumenta a cada dia.

A coordenação mão-olho é uma habilidade importante, especialmente no uso do ultrassom. A agulha inserida deve ser seguida durante o procedimento na área apropriada e entregue com segurança na área desejada.

Os pacientes serão divididos em grupo de estudo ou grupo de controle. O bloqueio do nervo interescalênico será realizado com sedação pré-operatória, guiada por ultrassom e estimulador de nervo.

O bloqueio do nervo interescalênico será aplicado aos pacientes do grupo de estudo por meio da tela dos óculos inteligentes e aos pacientes do grupo controle com a tela de ultrassom convencional.

Neste estudo clínico, serão registradas e comparadas a taxa de sucesso da primeira tentativa dos procedimentos, o tempo gasto durante o procedimento, a taxa geral de sucesso, a ergonomia do profissional e as complicações relacionadas ao bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Bolu, Peru, 14030
        • Recrutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kasım İlker İtal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que planejam se submeter a cirurgia sob anestesia geral
  • Pacientes agendados para analgesia pós-operatória após cirurgia de ombro

Critério de exclusão:

  • Alergia anestésico local
  • Doença de pele, infecção, hematoma
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Insuficiência hepática, renal, cardíaca
  • Gravidez
  • Paciente não cooperativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clássico Guiado por Ultrassom
Bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom
Dispositivo: Guiado por ultrassom
Bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom
Experimental: Óculos Inteligentes Assistidos
Óculos inteligentes guiados por ultrassom auxiliam o bloqueio do nervo interescalênico
Dispositivo: Óculos inteligentes guiados por ultrassom assistidos
Óculos inteligentes guiados por ultrassom auxiliam o bloqueio do nervo interescalênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Visualização ultrassonográfica e confirmação do neuroestimulador da bainha do plexo nervoso sendo atingida
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativa geral
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Número de tentativas de agulhamento
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Tempo de imagem de ultrassom
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Da aplicação da sonda de ultrassom, para obter a imagem dos nervos na tela do ultrassom
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Tempo de bloqueio do nervo
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Da punção com agulha à aplicação de anestésico local
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Taxa de sucesso geral
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. até 1 dia
O efeito sensorial e motor do bloqueio
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. até 1 dia
Satisfação do operador
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Satisfação do operador, escala 5 (Pior, Ruim, Aceitável, Bom, Melhor)
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico. Não exceder 20 minutos
Taxa de complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Falha do bloqueio, pneumotórax, hematoma, toxicidade do anestésico local
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-TF-AR-II-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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