- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409807
Comparaison de l'écran à ultrasons classique et de l'affichage portable combiné dans les blocs nerveux interscalènes
Comparaison de la méthode guidée par ultrasons classique et de la méthode de technologie d'affichage portable combinée avec les ultrasons dans le bloc nerveux interscalène appliqué à la chirurgie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux périphériques, qui aident les patients à récupérer rapidement après la chirurgie, sont réalisés en toute sécurité et avec succès sous guidage échographique. Les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons fournissent une anesthésie suffisante pour l'opération seule ou peuvent être appliqués en combinaison avec une anesthésie générale et fournir une analgésie postopératoire.
Les chercheurs sont confrontés à de nouveaux développements dans les technologies de la santé presque tous les jours. Avec le développement des technologies intelligentes et la diffusion des appareils portables, leur utilisation dans le domaine de la santé augmente de jour en jour.
La coordination œil-main est une compétence importante, en particulier dans l'utilisation des ultrasons. L'aiguille insérée doit être suivie pendant la procédure dans la zone appropriée et livrée en toute sécurité dans la zone souhaitée.
Les patients seront divisés en groupe d'étude ou en groupe témoin. Le bloc nerveux interscalénique sera réalisé avec sédation préopératoire, guidage échographique et stimulateur nerveux.
Le bloc nerveux interscalénique sera appliqué aux patients du groupe d'étude en utilisant l'écran des lunettes intelligentes, et aux patients du groupe témoin avec l'écran à ultrasons conventionnel.
Dans cette étude clinique, le taux de réussite du premier essai des procédures, le temps passé pendant la procédure, le taux de réussite global, l'ergonomie du praticien et les complications liées au bloc seront enregistrés et comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tacettin Ayanoglu, MD
- Numéro de téléphone: (0374) 253 46 56
- E-mail: drtacettin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie, 14030
- Recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Kasım İlker İtal, MD
- Numéro de téléphone: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Contact:
- Tacettin Ayanoglu, MD
- Numéro de téléphone: İtal +905312331970
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Kasım İlker İtal, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Patients programmés pour une analgésie postopératoire après une chirurgie de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésique local
- Maladie de la peau, infection, hématome
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Insuffisance hépatique, rénale, cardiaque
- Grossesse
- Patient non coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Guidé par échographie classique
Bloc nerveux interscalénique guidé par échographie
|
Bloc nerveux interscalénique guidé par échographie
|
Expérimental: Lunettes intelligentes assistées
Bloc nerveux interscalène assisté par lunettes intelligentes guidées par ultrasons
|
Bloc nerveux interscalène assisté par lunettes intelligentes guidées par ultrasons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Visualisation échographique et confirmation par neurostimulateur de l'atteinte de la gaine du plexus nerveux
|
Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tentative globale
Délai: Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Nombre de tentative d'aiguilletage
|
Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Temps d'image échographique
Délai: Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
De l'application de la sonde à ultrasons, pour obtenir une image des nerfs sur l'écran à ultrasons
|
Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Temps de blocage nerveux
Délai: Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
De la ponction à l'aiguille à la diffusion de l'anesthésique local
|
Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Taux de réussite global
Délai: Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Jusqu'à 1 jour
|
L'effet sensoriel et moteur du blocage
|
Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Jusqu'à 1 jour
|
Satisfaction de l'opérateur
Délai: Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Satisfaction de l'opérateur, échelle de 5 (Pire, Médiocre, Acceptable, Bon, Meilleur)
|
Au cours de la procédure de bloc nerveux périphérique. Ne pas dépasser 20 minutes
|
Taux de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
|
Échec du bloc, pneumothorax, hématome, toxicité anesthésique locale
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoon JW, Richter K, Vivas-Buitrago T, Kim EJ, Chen RE, Quinones-Hinojosa A, Diaz-Gomez JL, Clendenen SR. Technical Feasibility and Safety of Ultrasound-Guided Supraclavicular Nerve Block With Assistance of a Wearable Head-up Display. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):559-561. doi: 10.1097/AAP.0000000000000803. No abstract available.
- Przkora R, Mora J, Balduyeu P, Meroney M, Vasilopoulos T, Solanki D. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Using a Head-Mounted Video Display: A Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):83-87.
- Lim H, Kim MJ, Park JM, Kim KH, Park J, Shin DW, Kim H, Jeon W, Kim H, Kim J. Use of smart glasses for ultrasound-guided peripheral venous access: a randomized controlled pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2019 Dec;6(4):356-361. doi: 10.15441/ceem.19.029. Epub 2019 Dec 31.
- Jang YE, Cho SA, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim HS, Kim JT. Smart Glasses for Radial Arterial Catheterization in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2021 Oct 1;135(4):612-620. doi: 10.1097/ALN.0000000000003914.
- Kasuya Y, Moriwaki S, Inano C, Fukada T, Komatsu R, Ozaki M. Feasibility of the head-mounted display for ultrasound-guided nerve blocks: a pilot simulator study. J Anesth. 2017 Oct;31(5):782-784. doi: 10.1007/s00540-017-2371-x. Epub 2017 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-TF-AR-II-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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