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Vergleich von klassischem Ultraschallbildschirm und kombiniertem tragbarem Display bei interskalenären Nervenblockaden

4. Mai 2023 aktualisiert von: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der klassischen ultraschallgeführten Methode und der kombinierten tragbaren Display-Technologiemethode mit Ultraschall bei interskalenären Nervenblockaden in der Schulterchirurgie

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung von Smart Glasses (Head-Mounted Display Vufine, Modell VUF-110, Vufine Inc., China)) die Hand-Augen-Koordination und die Erstversuchs-Erfolgsrate der ultraschallgeführten Interskalenus-Nervenblockade verbessert. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der das Echtzeit-Ultraschallbild durch eine Datenbrille (Interventionsgruppe) oder den Monitor des Ultraschallgeräts (Kontrollgruppe) während der interskalenären Blockade verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenblockaden, die den Patienten helfen, sich früh nach der Operation zu erholen, werden sicher und erfolgreich unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden bieten eine ausreichende Anästhesie für die Operation allein oder können in Kombination mit einer Vollnarkose angewendet werden und bieten eine postoperative Analgesie.

Fast täglich begegnen Forscher neuen Entwicklungen in Gesundheitstechnologien. Mit der Entwicklung intelligenter Technologien und der Verbreitung tragbarer Geräte nimmt deren Einsatz im Gesundheitsbereich von Tag zu Tag zu.

Die Hand-Augen-Koordination ist eine wichtige Fähigkeit, insbesondere beim Einsatz von Ultraschall. Die eingeführte Nadel sollte während des Eingriffs im entsprechenden Bereich verfolgt und sicher in den gewünschten Bereich gebracht werden.

Die Patienten werden entweder in die Studiengruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die interskalenäre Nervenblockade wird mit präoperativer Sedierung, Ultraschallführung und Nervenstimulator durchgeführt.

Die interskalenäre Nervenblockade wird bei den Patienten in der Studiengruppe unter Verwendung des Smart Glasses-Bildschirms und bei den Patienten in der Kontrollgruppe mit dem herkömmlichen Ultraschallbildschirm angewendet.

In dieser klinischen Studie werden die Erstversuchserfolgsrate der Verfahren, die während des Verfahrens verbrachte Zeit, die Gesamterfolgsrate, die Ergonomie des Arztes und die mit der Blockade verbundenen Komplikationen aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14030
        • Rekrutierung
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kasım İlker İtal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten, die nach einer Schulteroperation für eine postoperative Analgesie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hautkrankheit, Infektion, Hämatom
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Leber-, Nieren-, Herzversagen
  • Schwangerschaft
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassischer Ultraschall geführt
Ultraschallgesteuerte interskalenäre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall geführt
Ultraschallgesteuerte interskalenäre Nervenblockade
Experimental: Intelligente Brille unterstützt
Ultraschallgesteuerte intelligente Brille unterstützte die interskalenäre Nervenblockade
Gerät: Ultraschallgeführte Smart Glasses unterstützt
Ultraschallgesteuerte intelligente Brille unterstützte die interskalenäre Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Ultraschall-Visualisierung und Neurostimulator-Bestätigung des Erreichens der Nervengeflechtscheide
Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtversuch
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Anzahl der Nadelungsversuche
Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Ultraschallbildzeit
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Von der Ultraschallsondenanwendung, um ein Nervenbild auf dem Ultraschallbildschirm zu erhalten
Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Zeit der Nervenblockade
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Von der Nadelpunktion bis zur Verteilung des Lokalanästhetikums
Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade. Bis zu 1 Tag
Die sensorische und motorische Wirkung des Blocks
Während einer peripheren Nervenblockade. Bis zu 1 Tag
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Zufriedenheit des Bedieners, 5-Skala (am schlechtesten, schlecht, akzeptabel, gut, am besten)
Während einer peripheren Nervenblockade. 20 Minuten nicht überschreiten
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Blockversagen, Pneumothorax, Hämatom, Lokalanästhetika-Toxizität
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-TF-AR-II-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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