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Confronto tra lo schermo ad ultrasuoni classico e il display indossabile combinato nei blocchi nervosi interscalenici

4 maggio 2023 aggiornato da: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Confronto tra il metodo classico guidato dagli ultrasuoni e il metodo combinato della tecnologia di visualizzazione indossabile con gli ultrasuoni nel blocco nervoso interscalenico applicato nella chirurgia della spalla

Questo studio ipotizza che l'uso di occhiali intelligenti (display montato sulla testa Vufine, modello VUF-110, Vufine Inc., Cina)) migliori la coordinazione occhio-mano e il tasso di successo al primo tentativo del blocco nervoso interscalenico guidato da ultrasuoni. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato che confronta l'immagine ecografica in tempo reale attraverso gli occhiali intelligenti (gruppo di intervento) o il monitor della macchina ad ultrasuoni (gruppo di controllo) durante il blocco interscalenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi dei nervi periferici, che aiutano i pazienti a riprendersi subito dopo l'intervento chirurgico, vengono eseguiti in modo sicuro e con successo sotto guida ecografica. I blocchi dei nervi periferici ecoguidati forniscono un'anestesia sufficiente per l'operazione da soli o possono essere applicati in combinazione con l'anestesia generale e fornire analgesia postoperatoria.

Gli investigatori incontrano nuovi sviluppi nelle tecnologie sanitarie quasi ogni giorno. Con lo sviluppo delle tecnologie intelligenti e la diffusione dei dispositivi indossabili, il loro utilizzo nel campo della salute aumenta di giorno in giorno.

La coordinazione occhio-mano è un'abilità importante, specialmente nell'uso degli ultrasuoni. L'ago inserito deve essere seguito durante la procedura nell'area appropriata e consegnato in sicurezza nell'area desiderata.

I pazienti saranno divisi nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo. Il blocco del nervo interscalenico verrà eseguito con sedazione preoperatoria, guida ecografica e stimolatore nervoso.

Il blocco del nervo interscalenico verrà applicato ai pazienti nel gruppo di studio utilizzando lo schermo degli occhiali intelligenti e ai pazienti nel gruppo di controllo con lo schermo a ultrasuoni convenzionale.

In questo studio clinico, verranno registrati e confrontati il ​​tasso di successo della prima prova delle procedure, il tempo trascorso durante la procedura, il tasso di successo complessivo, l'ergonomia del professionista e le complicanze legate al blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kasım İlker İtal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Pazienti in attesa di analgesia postoperatoria dopo intervento chirurgico alla spalla

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Malattia della pelle, infezione, ematoma
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Insufficienza epatica, renale, cardiaca
  • Gravidanza
  • Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida ecografica classica
Blocco del nervo interscalenico ecoguidato
Dispositivo: Ecoguidato
Blocco del nervo interscalenico ecoguidato
Sperimentale: Occhiali intelligenti assistiti
Gli occhiali intelligenti guidati dagli ultrasuoni hanno assistito al blocco del nervo interscalenico
Dispositivo: Occhiali intelligenti guidati da ultrasuoni assistiti
Gli occhiali intelligenti guidati dagli ultrasuoni hanno assistito al blocco del nervo interscalenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Visualizzazione ecografica e conferma da parte del neurostimolatore del raggiungimento della guaina del plesso nervoso
Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo complessivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Numero di tentativi di puntura
Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Tempo dell'immagine ecografica
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni, per ottenere l'immagine dei nervi sullo schermo ad ultrasuoni
Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Tempo di blocco nervoso
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Dalla puntura dell'ago, alla diffusione dell'anestetico locale
Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Fino a 1 giorno
L'effetto sensoriale e motorio del blocco
Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Fino a 1 giorno
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Soddisfazione dell'operatore, scala 5 (Peggiore, Scarso, Accettabile, Buono, Migliore)
Durante la procedura di blocco dei nervi periferici. Non superare i 20 minuti
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Fallimento del blocco, pneumotorace, ematoma, tossicità da anestetico locale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Ital, MD, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-TF-AR-II-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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