- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415371
Persistent Poverty Counties Gravida kvinnor med Medicaid
30 september 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Monetära incitament för att främja engagemang med Oklahoma Tobacco Helpline bland gravida kvinnor med Medicaid
Även om många kvinnor initialt slutar röka under graviditeten, kommer de flesta att återgå till rökning i slutet av graviditeten eller under de första 6 månaderna efter förlossningen.
Det föreslagna pilotprojektet är utformat för att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av att erbjuda små ekonomiska incitament för att slutföra coachning för rökavvänjning och biokemiskt verifierad rökavhållsamhet vid uppföljning bland gravida kvinnor med Medicaid-försäkring som kontaktar Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) .
Studien kommer att registrera 100 gravida kvinnor som kommer att slumpmässigt tilldelas OTH-vård eller OTH plus eskalerande incitament (OTH+I) för att genomföra upp till 5 coachningssamtal under de första 8 veckorna efter inskrivningen (prepartum) och för biokemiskt verifierad rökavhållsamhet kl. 9 veckor efter inskrivning (bedöms på distans via smartphone).
Dessutom kommer deltagarna att få incitament att slutföra ett coachningssamtal efter förlossningen senast 8 veckor efter förlossningen.
Genomförbarhetsresultaten för den incitamentsbaserade interventionen kommer att fokusera på slutförandet av coachningssamtal, uppföljning före förlossningen och postpartum, biokemiskt verifierad rökavvänjning och uppfattningar om interventionen.
Potentiell effektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra biokemiskt verifierade rökavhållsamhetsfrekvenser i OTH+I i förhållande till OTH enbart 12 veckor efter inskrivning (prepartum) och 12 veckor postpartum.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- kontakta Oklahoma Tobacco Helpline för att söka behandling för rökavvänjning och anmäl dig till programmet för flera samtal
- är en kvinna ≤ 25 veckor gravid
- rapportera rökning ≥ 5 cigaretter per dag
- är ≥ 18 år gamla
- kan tillhandahålla en kopia/foto av sitt ID/körkort eller annan identitetshandling
- kan läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier
• deltagare kommer att uteslutas om de inte uppfyller inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare som randomiserats till Standard Care kommer att erbjudas veckovisa rådgivningssamtal och farmakoterapi.
|
Deltagare som randomiserats till Standard Care kommer att erbjudas veckovisa rådgivningssamtal och farmakoterapi.
|
|
Experimentell: Standardvård + ekonomiska incitament
Deltagare i ekonomiska incitament kommer att få standardvård plus incitament för att genomföra rådgivningssamtal och avhållsamhet.
|
Deltagare som randomiserats till Standard Care kommer att erbjudas veckovisa rådgivningssamtal och farmakoterapi.
Deltagare i ekonomiska incitament kommer att få standardvård och få incitament för att genomföra rådgivningssamtal och för avhållsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt verifierad abstinens 12 veckor efter inskrivning
Tidsram: 12 veckor efter anmälan
|
Resultatmåttet är biokemiskt verifierat över 7-dagars-poängprevalensen 12 veckor efter inskrivningen.
|
12 veckor efter anmälan
|
|
Självrapporterad abstinens 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Resultatmåttet är biokemiskt verifierad abstinens under 7-dagars-prevalens 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14736
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .