- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05415371
Aanhoudende Armoede Provincies Zwangere Vrouwen Met Medicaid
30 september 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Monetaire prikkels om betrokkenheid bij de Oklahoma Tobacco Helpline te bevorderen onder zwangere vrouwen met Medicaid
Hoewel veel vrouwen aanvankelijk stoppen met roken tijdens de zwangerschap, zullen de meesten tegen het einde van de zwangerschap of tijdens de eerste 6 maanden na de bevalling weer gaan roken.
Het voorgestelde proefproject is bedoeld om de haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid te evalueren van het aanbieden van kleine financiële prikkels voor de voltooiing van coaching bij het stoppen met roken en biochemisch geverifieerde onthouding van roken bij de follow-up bij zwangere vrouwen met een Medicaid-verzekering die contact opnemen met de Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) .
De studie zal 100 zwangere vrouwen inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan OTH-zorg of OTH plus escalerende prikkels (OTH+I) voor het voltooien van maximaal 5 coachinggesprekken gedurende de eerste 8 weken na inschrijving (prepartum) en voor biochemisch geverifieerde onthouding van roken bij 9 weken na inschrijving (op afstand beoordeeld via smartphone).
Bovendien worden deelnemers gestimuleerd voor het voltooien van een postpartum coachinggesprek binnen 8 weken postpartum.
Haalbaarheidsresultaten voor de op prikkels gebaseerde interventie zullen zich richten op het voltooien van de coachinggesprekken, de mate van prepartum- en postpartum-follow-up, biochemisch geverifieerd stoppen met roken en percepties van de interventie.
Potentiële effectiviteit zal worden geëvalueerd door biochemisch geverifieerde onthoudingspercentages voor roken in OTH + I te vergelijken met OTH alleen 12 weken na inschrijving (prepartum) en 12 weken postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- neem contact op met de Oklahoma Tobacco Helpline voor een behandeling voor stoppen met roken en schrijf u in voor het meervoudige belprogramma
- een vrouw bent die ≤ 25 weken zwanger is
- rapporteer dat u ≥ 5 sigaretten per dag rookt
- ≥ 18 jaar zijn
- een kopie/foto van hun identiteitsbewijs/rijbewijs of ander identiteitsbewijs kunnen overleggen
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria
• deelnemers worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar Standard Care krijgen wekelijkse counselinggesprekken en farmacotherapie aangeboden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar Standard Care krijgen wekelijkse counselinggesprekken en farmacotherapie aangeboden.
|
|
Experimenteel: Standaardzorg + financiële prikkels
Deelnemers aan financiële prikkels ontvangen standaardzorg plus prikkels voor het voltooien van counselinggesprekken en onthouding.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar Standard Care krijgen wekelijkse counselinggesprekken en farmacotherapie aangeboden.
Financiële stimuleringsdeelnemers krijgen standaardzorg en ontvangen stimulansen voor het voltooien van counselinggesprekken en voor onthouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde onthouding 12 weken na inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
De uitkomstmaat wordt biochemisch geverifieerd over een 7-daagse puntprevalentie 12 weken na inschrijving.
|
12 weken na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde onthouding 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
De uitkomstmaat is biochemisch geverifieerde onthouding gedurende 7 dagen puntprevalentie 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14736
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .