- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415371
Comtés de pauvreté persistante Femmes enceintes avec Medicaid
10 janvier 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Incitations monétaires pour promouvoir l'engagement avec la ligne d'assistance téléphonique sur le tabac de l'Oklahoma parmi les femmes enceintes avec Medicaid
Bien que de nombreuses femmes arrêtent de fumer pendant la grossesse, la plupart recommenceront à fumer à la fin de la grossesse ou au cours des 6 premiers mois post-partum.
Le projet pilote proposé est conçu pour évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle d'offrir de petites incitations financières pour la réalisation d'un coaching de sevrage tabagique et d'une abstinence tabagique vérifiée biochimiquement lors du suivi chez les femmes enceintes bénéficiant d'une assurance Medicaid qui contactent l'Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) .
L'étude recrutera 100 femmes enceintes qui seront assignées au hasard aux soins OTH ou OTH plus des incitations croissantes (OTH + I) pour avoir effectué jusqu'à 5 appels de coaching au cours des 8 premières semaines après l'inscription (prépartum) et pour l'abstinence tabagique vérifiée biochimiquement à 9 semaines après l'inscription (évalué à distance via smartphone).
De plus, les participants seront incités à effectuer un appel de coaching post-partum dans les 8 semaines suivant l'accouchement.
Les résultats de faisabilité de l'intervention basée sur les incitations se concentreront sur l'achèvement des appels de coaching, les taux de suivi pré-partum et post-partum, le sevrage tabagique vérifié biochimiquement et les perceptions de l'intervention.
L'efficacité potentielle sera évaluée en comparant les taux d'abstinence tabagique vérifiés biochimiquement dans OTH+I par rapport à OTH seul à 12 semaines après l'inscription (prepartum) et 12 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- contactez l'Oklahoma Tobacco Helpline pour obtenir un traitement de sevrage tabagique et inscrivez-vous au programme d'appels multiples
- êtes une femme enceinte de ≤ 25 semaines
- déclarer fumer ≥ 5 cigarettes par jour
- avez ≥ 18 ans
- sont en mesure de fournir une copie/photo de leur carte d'identité/permis de conduire ou d'autres documents d'identité
- sont capables de lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion
• les participants seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins standards
Les participants randomisés pour les soins standard se verront proposer des appels de conseil hebdomadaires et une pharmacothérapie.
|
Les participants randomisés pour les soins standard se verront proposer des appels de conseil hebdomadaires et une pharmacothérapie.
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Expérimental: Soins standard + incitations financières
Les participants aux incitations financières recevront des soins standard ainsi que des incitations pour répondre aux appels de conseil et à l'abstinence.
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Les participants randomisés pour les soins standard se verront proposer des appels de conseil hebdomadaires et une pharmacothérapie.
Les participants aux incitations financières recevront des soins standard et recevront des incitations pour répondre aux appels de conseil et pour l'abstinence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstinence biochimiquement vérifiée 12 semaines après l'inscription
Délai: 12 semaines après l'inscription
|
La mesure des résultats est vérifiée biochimiquement sur une prévalence ponctuelle de 7 jours à 12 semaines après l'inscription.
|
12 semaines après l'inscription
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Abstinence autodéclarée 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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La mesure de résultat est l'abstinence vérifiée biochimiquement sur une prévalence ponctuelle de 7 jours à 12 semaines après l'accouchement
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12 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14736
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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