- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415371
Condados de pobreza persistente Mujeres embarazadas con Medicaid
30 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Incentivos monetarios para promover el compromiso con la línea de ayuda para el tabaco de Oklahoma entre mujeres embarazadas con Medicaid
Aunque muchas mujeres inicialmente dejan de fumar durante el embarazo, la mayoría volverá a fumar al final del embarazo o durante los primeros 6 meses posteriores al parto.
El proyecto piloto propuesto está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de ofrecer pequeños incentivos financieros para completar el entrenamiento para dejar de fumar y la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente en el seguimiento entre mujeres embarazadas con seguro de Medicaid que se comunican con la Línea de ayuda del tabaco de Oklahoma (OTH) .
El estudio inscribirá a 100 mujeres embarazadas que serán asignadas al azar a atención OTH u OTH más incentivos crecientes (OTH+I) por completar hasta 5 llamadas de asesoramiento durante las primeras 8 semanas después de la inscripción (antes del parto) y para la abstinencia de fumar bioquímicamente verificada en 9 semanas posteriores a la inscripción (evaluado de forma remota a través de un teléfono inteligente).
Además, se incentivará a las participantes por completar una llamada de asesoramiento posparto antes de las 8 semanas posteriores al parto.
Los resultados de factibilidad para la intervención basada en incentivos se centrarán en la finalización de la llamada de asesoramiento, las tasas de seguimiento antes y después del parto, el abandono del hábito de fumar verificado bioquímicamente y las percepciones de la intervención.
La eficacia potencial se evaluará mediante la comparación de las tasas de abstinencia tabáquica verificadas bioquímicamente en OTH+I en relación con la OTH sola a las 12 semanas posteriores a la inscripción (antes del parto) ya las 12 semanas posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- comuníquese con la Línea de ayuda para el tabaco de Oklahoma en busca de tratamiento para dejar de fumar e inscríbase en el programa de llamadas múltiples
- es una mujer con ≤ 25 semanas de embarazo
- informar que fuma ≥ 5 cigarrillos por día
- son ≥ 18 años de edad
- pueden proporcionar una copia/foto de su identificación/licencia de conducir u otra documentación de identidad
- son capaces de leer, hablar y entender inglés
Criterio de exclusión
• los participantes serán excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado estándar
A los participantes asignados al azar a Standard Care se les ofrecerán llamadas de asesoramiento semanales y farmacoterapia.
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A los participantes asignados al azar a Standard Care se les ofrecerán llamadas de asesoramiento semanales y farmacoterapia.
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Experimental: Atención estándar + incentivos financieros
Los participantes de incentivos financieros recibirán atención estándar más incentivos por completar llamadas de asesoramiento y abstinencia.
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A los participantes asignados al azar a Standard Care se les ofrecerán llamadas de asesoramiento semanales y farmacoterapia.
Los participantes de incentivos financieros recibirán atención estándar y recibirán incentivos por completar llamadas de asesoramiento y abstinencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia verificada bioquímicamente 12 semanas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
|
La medida de resultado se verifica bioquímicamente durante una prevalencia puntual de 7 días a las 12 semanas posteriores a la inscripción.
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12 semanas posteriores a la inscripción
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Abstinencia autoinformada 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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La medida de resultado es la abstinencia verificada bioquímicamente en un punto de prevalencia de 7 días a las 12 semanas posteriores al parto.
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12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .