- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415371
Mulheres grávidas de condados de pobreza persistente com Medicaid
30 de setembro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Incentivos monetários para promover o envolvimento com a linha direta de tabaco de Oklahoma entre mulheres grávidas com Medicaid
Embora muitas mulheres inicialmente parem de fumar durante a gravidez, a maioria voltará a fumar no final da gravidez ou durante os primeiros 6 meses após o parto.
O projeto-piloto proposto foi concebido para avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de oferecer pequenos incentivos financeiros para a conclusão do treinamento para cessação do tabagismo e abstinência de tabagismo verificada bioquimicamente no acompanhamento entre mulheres grávidas com seguro Medicaid que entrarem em contato com o Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) .
O estudo incluirá 100 mulheres grávidas que serão designadas aleatoriamente para atendimento OTH ou OTH mais incentivos crescentes (OTH+I) para completar até 5 chamadas de treinamento nas primeiras 8 semanas após a inscrição (pré-parto) e para abstinência de fumo bioquimicamente verificada em 9 semanas após a inscrição (avaliado remotamente via smartphone).
Além disso, as participantes serão incentivadas a concluir uma chamada de treinamento pós-parto até 8 semanas após o parto.
Os resultados de viabilidade para a intervenção baseada em incentivos se concentrarão na conclusão da chamada de treinamento, taxas de acompanhamento pré-parto e pós-parto, cessação do tabagismo verificada bioquimicamente e percepções da intervenção.
A eficácia potencial será avaliada comparando as taxas de abstinência de fumo verificadas bioquimicamente em OTH+I em relação ao OTH sozinho em 12 semanas após a inscrição (pré-parto) e 12 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- entre em contato com a Linha de Apoio ao Tabaco de Oklahoma em busca de tratamento para parar de fumar e inscreva-se no programa de chamadas múltiplas
- é uma mulher ≤ 25 semanas de gravidez
- relata fumar ≥ 5 cigarros por dia
- têm ≥ 18 anos de idade
- são capazes de fornecer uma cópia/foto de sua identidade/carteira de motorista ou outra documentação de identidade
- são capazes de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão
• os participantes serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes randomizados para o Atendimento Padrão receberão consultas semanais de aconselhamento e farmacoterapia.
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Os participantes randomizados para o Atendimento Padrão receberão consultas semanais de aconselhamento e farmacoterapia.
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Experimental: Cuidados Padrão + Incentivos Financeiros
Os participantes dos Incentivos Financeiros receberão atendimento padrão, além de incentivos para completar ligações de aconselhamento e abstinência.
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Os participantes randomizados para o Atendimento Padrão receberão consultas semanais de aconselhamento e farmacoterapia.
Os participantes com incentivo financeiro receberão atendimento padrão e incentivos para completar as ligações de aconselhamento e abstinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência verificada bioquimicamente 12 semanas após a inscrição
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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A medida do resultado é verificada bioquimicamente ao longo de 7 dias de prevalência pontual 12 semanas após a inscrição.
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12 semanas após a inscrição
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Abstinência autorreferida 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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A medida do resultado é a abstinência verificada bioquimicamente ao longo de 7 dias de prevalência às 12 semanas após o parto
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12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14736
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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