- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415371
Vedvarende fattigdom fylker Gravide kvinner med Medicaid
10. januar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Monetære insentiver for å fremme engasjement med Oklahoma Tobacco Helpline blant gravide kvinner med Medicaid
Selv om mange kvinner i utgangspunktet slutter å røyke under svangerskapet, vil de fleste gå tilbake til å røyke ved slutten av svangerskapet eller i løpet av de første 6 månedene etter fødselen.
Det foreslåtte pilotprosjektet er utformet for å evaluere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å tilby små økonomiske insentiver for gjennomføring av røykesluttveiledning og biokjemisk verifisert røykeavholdenhet ved oppfølging blant gravide kvinner med Medicaid-forsikring som kontakter Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) .
Studien vil registrere 100 gravide kvinner som vil bli tilfeldig tildelt OTH-pleie eller OTH pluss eskalerende insentiver (OTH+I) for å gjennomføre opptil 5 coachingsamtaler i løpet av de første 8 ukene etter påmelding (prepartum) og for biokjemisk verifisert røykeavholdenhet kl. 9 uker etter påmelding (vurderes eksternt via smarttelefon).
I tillegg vil deltakerne bli oppmuntret til å gjennomføre en coachingsamtale etter fødselen innen 8 uker etter fødselen.
Gjennomførbarhetsresultater for den insentivbaserte intervensjonen vil fokusere på fullføring av coachingsamtaler, rater for oppfølging før fødsel og postpartum, biokjemisk bekreftet røykeslutt og oppfatninger av intervensjonen.
Potensiell effektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne biokjemisk verifiserte røykeavholdsrater i OTH+I i forhold til OTH alene 12 uker etter påmelding (prepartum) og 12 uker postpartum.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- kontakt Oklahoma Tobacco Helpline for å søke røykesluttbehandling, og meld deg på programmet for flere samtaler
- er en kvinne ≤ 25 uker gravid
- rapportere røyking ≥ 5 sigaretter per dag
- er ≥ 18 år
- kan gi kopi/bilde av ID/førerkort eller annen identitetsdokumentasjon
- er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier
• deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere randomisert til Standard Care vil bli tilbudt ukentlige veiledningssamtaler og farmakoterapi.
|
Deltakere randomisert til Standard Care vil bli tilbudt ukentlige veiledningssamtaler og farmakoterapi.
|
Eksperimentell: Standard Care + økonomiske insentiver
Deltakere i økonomiske insentiver vil motta standardbehandling pluss insentiver for å gjennomføre rådgivningssamtaler og avholdenhet.
|
Deltakere randomisert til Standard Care vil bli tilbudt ukentlige veiledningssamtaler og farmakoterapi.
Økonomiske insentivdeltakere vil motta standardbehandling og motta insentiver for å gjennomføre rådgivningssamtaler og for avholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk verifisert abstinens 12 uker etter innmelding
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
|
Resultatmålet er biokjemisk verifisert over 7-dagers poengprevalens 12 uker etter registrering.
|
12 uker etter påmelding
|
Selvrapportert abstinens 12 uker etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Resultatmålet er biokjemisk verifisert abstinens over 7-dagers poengprevalens 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14736
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi