- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417295
Bronkialskada orsakad av bronkialmanschett
Positionsrelaterad bronkialskada orsakad av bronkialmanschett på endotrakealtuben med dubbla lumen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Experimentgrupp: Innan du byter från ryggläge till sidoläge, blås upp luft i bronkialmanschetten på endotrakealtuben med dubbla lumen (DLT) och justera manschettens tryck till 25-30 mmHg.
Kontrollgrupp: Blås inte upp luft i bronkialmanschetten innan du byter position.
Huvudresultat: Grad av slemhinneskada i vänster bronkial. Sekundärt resultat: Förskjutning av dubbellumen endotrakealtub efter byte av position.
Alla patienter får generell anestesi och intuberas med vänster DLT i ryggläge. Det fiberoptiska bronkoskopet används för att kontrollera positionen via trakeallumen hos DLT. Bronkiallumen är placerad vid vänster bronkus och kanten av bronkialmanschett är synlig med fiberskop.
Innan man byter position blåses bronkialmanschetten i experimentgruppen upp med luft och justeras manschettens tryck till 25-30 mmHg. Båda grupperna av patientens hals är fixerade med halskrage för att förhindra förskjutning av DLT genom nackrotation. Efter att ha ändrats till sidoläge blåser assistenten upp 2 ml i kontrollgruppens bronkialmanschett och justerar manschettens tryck till 25-30 mmHg. Utredaren, blind för rörtilldelningarna, använder det fiberoptiska bronkoskopet för att kontrollera rörets position igen via trakeallumen av DLT och registrera förskjutningsavståndet.
I slutet av operationen sugs båda lumen av DLT och bronkialmanschetter töms. Efter att ha dragit ut 3 cm av DLT ändras patienten till ryggläge och det fiberoptiska bronkoskopet används för att kontrollera graden av bronkial skada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chao-Wei Ma, Kaohsiung Medical University
- Telefonnummer: +886-7-3121101 #7035
- E-post: warpike@yahoo.com.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna får elektiv torakoskopisk kilresektion i sidoläge och intuberas med endotrakealtub med dubbellumen på vänster sida.
Exklusions kriterier:
- ASA-status > III, koagulopati, känd luftvägsskada, svår intubation, trakeostomi, dubbellumen endotrakealtub förskjuts under operation vilket stör en lungventilation och behöver justeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blås upp luft i bronkialmanschetten innan du byter position
Innan du byter från ryggläge till sidoläge, blås upp luft i bronkialmanschetten på endotrakealtuben med dubbla lumen (DLT) och justera manschettens tryck till 25-30 mmHg.
|
Blås upp luft i bronkialmanschetten före eller efter byte av position
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Blås upp luft i bronkialmanschetten efter att ha bytt position
Blås inte upp luft i bronkialmanschetten innan du byter position.
|
Blås upp luft i bronkialmanschetten efter att ha bytt position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster bronkial slemhinneskada
Tidsram: Före extubering
|
Graden av slemhinneskada i vänster bronkial registreras via bronkoskop.
Intakt = 0 rodnad = 1 svullnad = 2 hematom = 3 blödningar = 4
|
Före extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutning av dubbellumen endotrakealtub
Tidsram: Efter byte till sidoläge
|
Förskjutning av dubbellumen endotrakealtub efter byte av position
|
Efter byte till sidoläge
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20210164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .