- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417295
Lesão brônquica causada por manguito brônquico
Lesão brônquica relacionada à posição causada pelo manguito brônquico do tubo endotraqueal de duplo lúmen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo experimental: Antes de mudar da posição supina para a posição lateral, infle o ar no manguito brônquico do tubo endotraqueal de duplo lúmen (DLT) e ajuste a pressão do manguito para 25-30 mmHg.
Grupo controle: Não infle ar no manguito brônquico antes de mudar de posição.
Resultado principal: Grau de lesão da mucosa brônquica esquerda. Resultado secundário: Deslocamento do tubo endotraqueal de duplo lúmen após mudança de posição.
Todos os pacientes recebem anestesia geral e são intubados com DLT esquerdo na posição supina. O broncoscópio de fibra óptica é usado para verificar a posição via lúmen traqueal do DLT. O lúmen brônquico é colocado no brônquio esquerdo e a borda do manguito brônquico é visível por fibroscópio.
Antes de mudar de posição, o manguito brônquico do grupo experimental é inflado com ar e a pressão do manguito ajustada para 25-30 mmHg. Ambos os grupos de pescoço do paciente são fixados por colar cervical para evitar o deslocamento do DLT pela rotação do pescoço. Após a mudança para a posição lateral, o assistente insufla 2 ml no manguito brônquico do grupo controle e ajusta a pressão do manguito para 25-30 mmHg. O investigador, cego para as atribuições do tubo, usa o broncoscópio de fibra óptica para verificar a posição do tubo novamente por meio do lúmen traqueal do DLT e registrar a distância do deslocamento.
No final da cirurgia, ambos os lúmens de DLT são aspirados e os manguitos brônquicos são esvaziados. Após a retirada de 3 cm do DLT, o paciente é colocado em decúbito dorsal e o broncoscópio de fibra óptica é usado para verificar o grau de lesão brônquica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao-Wei Ma, Kaohsiung Medical University
- Número de telefone: +886-7-3121101 #7035
- E-mail: warpike@yahoo.com.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes recebem ressecção em cunha toracoscópica eletiva na posição lateral e são intubados com tubo endotraqueal de duplo lúmen do lado esquerdo.
Critério de exclusão:
- Estado ASA > III, coagulopatia, dano conhecido das vias aéreas, intubação difícil, traqueostomia, tubo endotraqueal de duplo lúmen deslocado durante a operação, o que interfere na ventilação de um pulmão e precisa ser ajustado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Insuflar ar no manguito brônquico antes de mudar de posição
Antes de mudar da posição supina para a posição lateral, infle o ar no manguito brônquico do tubo endotraqueal de duplo lúmen (DLT) e ajuste a pressão do manguito para 25-30 mmHg.
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Insuflar ar no manguito brônquico antes ou depois de mudar de posição
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PLACEBO_COMPARATOR: Insuflar ar no manguito brônquico após mudar de posição
Não infle ar no manguito brônquico antes de mudar de posição.
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Insuflar ar no manguito brônquico após mudar de posição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão da mucosa brônquica esquerda
Prazo: Antes da extubação
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Grau de lesão da mucosa brônquica esquerda é registrado via broncoscópio.
Intacto = 0 Vermelhidão = 1 Inchaço = 2 hematoma = 3 Sangramento = 4
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Antes da extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento do tubo endotraqueal de duplo lúmen
Prazo: Depois de mudar para a posição lateral
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Deslocamento do tubo endotraqueal de duplo lúmen após mudança de posição
|
Depois de mudar para a posição lateral
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20210164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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