- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05417295
Uraz oskrzeli spowodowany mankietem oskrzelowym
Uraz oskrzeli związany z pozycją spowodowany mankietem oskrzelowym rurki intubacyjnej o podwójnym świetle
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa eksperymentalna: Przed zmianą pozycji z leżącej na boczną, napompuj powietrze do mankietu oskrzelowego rurki intubacyjnej o podwójnym świetle (DLT) i dostosuj ciśnienie w mankiecie do 25-30 mmHg.
Grupa kontrolna: Nie wdmuchiwać powietrza do mankietu oskrzelowego przed zmianą pozycji.
Główny wynik: Stopień uszkodzenia błony śluzowej lewego oskrzela. Wynik wtórny: Przemieszczenie rurki intubacyjnej o podwójnym świetle po zmianie pozycji.
Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne i są intubowani lewą DLT w pozycji leżącej. Bronchoskop światłowodowy służy do sprawdzania położenia przez światło tchawicy DLT. Światło oskrzeli umieszcza się na lewym oskrzelu, a krawędź mankietu oskrzeli jest widoczna przez fiberoskop.
Przed zmianą pozycji mankiet oskrzelowy grupy eksperymentalnej napełnia się powietrzem i nastawia ciśnienie mankietu na 25-30 mmHg. Obie grupy szyi pacjenta są unieruchamiane za pomocą kołnierza szyjnego, aby zapobiec przemieszczaniu się DLT podczas obracania szyi. Po zmianie pozycji na bok asystent wpompowuje 2 ml do mankietu oskrzelowego grupy kontrolnej i reguluje ciśnienie w mankiecie na 25-30 mmHg. Badacz, nieświadomy przypisań rurek, używa bronchoskopu światłowodowego do ponownego sprawdzenia położenia rurki przez światło tchawicy DLT i rejestruje odległość przemieszczenia.
Pod koniec operacji oba światła DLT są zasysane, a mankiety oskrzeli są opróżniane. Po wyciągnięciu DLT na 3 cm układa się pacjenta na plecach i przy pomocy bronchoskopu światłowodowego sprawdza się stopień uszkodzenia oskrzeli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao-Wei Ma, Kaohsiung Medical University
- Numer telefonu: +886-7-3121101 #7035
- E-mail: warpike@yahoo.com.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani są planowej torakoskopowej resekcji klinowej w pozycji bocznej i intubowani przez lewą rurkę intubacyjną o podwójnym świetle.
Kryteria wyłączenia:
- Stan ASA > III, koagulopatia, rozpoznane uszkodzenie dróg oddechowych, utrudniona intubacja, tracheostomia, przemieszczenie rurki intubacyjnej o podwójnym świetle podczas operacji, co utrudnia wentylację jednego płuca i wymaga regulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wdmuchiwanie powietrza do mankietu oskrzelowego przed zmianą pozycji
Przed zmianą pozycji z leżącej na boczną należy napompować powietrze do mankietu oskrzelowego rurki intubacyjnej o podwójnym świetle (DLT) i ustawić ciśnienie w mankiecie na 25-30 mmHg.
|
Wdmuchiwanie powietrza do mankietu oskrzelowego przed lub po zmianie pozycji
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wdmuchiwanie powietrza do mankietu oskrzelowego po zmianie pozycji
Nie wdmuchiwać powietrza do mankietu oskrzelowego przed zmianą pozycji.
|
Wdmuchiwanie powietrza do mankietu oskrzelowego po zmianie pozycji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uszkodzenie błony śluzowej lewego oskrzela
Ramy czasowe: Przed ekstubacją
|
Stopień uszkodzenia błony śluzowej lewego oskrzela rejestruje się za pomocą bronchoskopu.
Nienaruszony = 0 Zaczerwienienie = 1 Obrzęk = 2 Krwiak = 3 Krwawienie = 4
|
Przed ekstubacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przemieszczenie rurki intubacyjnej o podwójnym świetle
Ramy czasowe: Po przestawieniu do pozycji bocznej
|
Przemieszczenie rurki intubacyjnej o podwójnym świetle po zmianie pozycji
|
Po przestawieniu do pozycji bocznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20210164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .