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Bronchialverletzung durch Bronchialmanschette

9. Juni 2022 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Positionsbedingte Bronchialverletzung durch Bronchialmanschette eines doppellumigen Endotrachealtubus

Doppellumige Endotrachealtuben (DLT) werden häufig verwendet, um eine unabhängige Lungenbeatmung während einer Thoraxoperation aufrechtzuerhalten. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die aufgeblasene oder nicht aufgepumpte DLT-Bronchialmanschette mit einer Tubusverschiebung und einer Verletzung der Bronchialschleimhaut beim Positionswechsel verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentgruppe: Vor dem Wechsel von der Rückenlage in die Seitenlage Luft in die Bronchialmanschette des Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT) aufblasen und den Manschettendruck auf 25-30 mmHg einstellen.

Kontrollgruppe: Blasen Sie keine Luft in die Bronchialmanschette, bevor Sie die Position ändern.

Hauptergebnis: Grad der Schleimhautverletzung der linken Bronchien. Nebenergebnis: Dislokation des doppellumigen Endotrachealtubus nach Positionswechsel.

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose und werden mit linkem DLT in Rückenlage intubiert. Das faseroptische Bronchoskop wird verwendet, um die Position über das Tracheallumen der DLT zu überprüfen. Das Bronchiallumen wird am linken Bronchus platziert und der Rand der Bronchialmanschette ist durch ein Fiberskop sichtbar.

Vor dem Positionswechsel wird die Bronchialmanschette der Versuchsgruppe mit Luft aufgeblasen und der Manschettendruck auf 25–30 mmHg eingestellt. Beide Nackengruppen des Patienten werden durch Halskrausen fixiert, um eine Verschiebung des DLT durch Halsdrehung zu verhindern. Nach dem Wechsel in die Seitenlage bläst der Assistent 2 ml in die Bronchialmanschette der Kontrollgruppe und stellt den Manschettendruck auf 25-30 mmHg ein. Der für die Tubuszuweisungen blinde Untersucher verwendet das faseroptische Bronchoskop, um die Position des Tubus erneut über das Tracheallumen des DLT zu überprüfen und die Entfernung der Verschiebung aufzuzeichnen.

Am Ende der Operation werden beide DLT-Lumen abgesaugt und die Bronchialmanschetten entleert. Nach dem Herausziehen von 3 cm des DLT wird der Patient in Rückenlage gebracht und das Fiberoptik-Bronchoskop verwendet, um den Grad der Bronchialverletzung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao-Wei Ma, Kaohsiung Medical University
  • Telefonnummer: +886-7-3121101 #7035
  • E-Mail: warpike@yahoo.com.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten eine elektive thorakoskopische Keilresektion in Seitenlage und werden mit einem linksseitigen Doppellumen-Endotrachealtubus intubiert.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status > III, Koagulopathie, bekannte Atemwegsschädigung, schwierige Intubation, Tracheotomie, Doppellumen-Endotrachealtubus wird während der Operation verschoben, was die Beatmung einer Lunge beeinträchtigt und angepasst werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aufblasen von Luft in die Bronchialmanschette vor dem Positionswechsel
Bevor Sie von der Rückenlage in die Seitenlage wechseln, blasen Sie Luft in die Bronchialmanschette des Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT) und stellen Sie den Manschettendruck auf 25-30 mmHg ein.
Verfahren: Aufblasen von Luft in die Bronchialmanschette vor dem Positionswechsel
Einblasen von Luft in die Bronchialmanschette vor oder nach dem Positionswechsel
PLACEBO_COMPARATOR: Einblasen von Luft in die Bronchialmanschette nach Positionswechsel
Blasen Sie keine Luft in die Bronchialmanschette, bevor Sie die Position ändern.
Verfahren: Einblasen von Luft in die Bronchialmanschette nach Positionswechsel
Einblasen von Luft in die Bronchialmanschette nach Positionswechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung der linken Bronchialschleimhaut
Zeitfenster: Vor der Extubation
Der Grad der Verletzung der linken Bronchialschleimhaut wird über ein Bronchoskop aufgezeichnet. Intakt = 0 Rötung = 1 Schwellung = 2 Hämatom = 3 Blutung = 4
Vor der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des doppellumigen Endotrachealtubus
Zeitfenster: Nach dem Wechsel in die Seitenlage
Verschiebung des doppellumigen Endotrachealtubus nach Positionswechsel
Nach dem Wechsel in die Seitenlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20210164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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