Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett manuellt terapiprotokoll på kvinnor med bäckensmärta på grund av endometrios

3 april 2023 uppdaterad av: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effektiviteten av ett manuellt terapiprotokoll på kvinnor med bäckensmärta på grund av endometrios: en randomiserad klinisk prövning

Endometrios är en försvagande sjukdom med kännetecken av kronisk inflammation som drabbar 10-15 % av kvinnor i fertil ålder. Bäckensmärta är ett av de vanligaste symtomen hos kvinnor med endometrios, och många av dem rapporterar att det påverkar deras livskvalitet. Dessutom har kvinnor med endometrios, särskilt de med bäckensmärta, också en ökad sårbarhet för olika psykiatriska störningar, som depression och ångest.

I detta sammanhang kan sjukgymnastik bidra till multidisciplinär bedömning och behandling av bäckensmärtor. Dessutom kan manuell terapi förbättra vissa variabler relaterade till central sensibilisering, såsom hämmande smärtreglering och neuronal excitabilitet i medullans dorsalhorn, hos patienter med kronisk smärta. Vissa prospektiva studier har tillämpat manuell terapi hos patienter med bäckensmärta på grund av endometrios, och har visat en trend mot förbättring av smärta och livskvalitet. Dessutom anses det vara en väl tolererad och accepterad behandling av patienter.

Hittills har det dock inte undersökts om tillämpningen av ett manuellt terapiprotokoll förbättrar bäckensmärta och andra endometriosrelaterade symtom, ländrörlighet, medicinintag, depression och ångestnivåer och livskvalitet hos kvinnor med endometriosassocierad bäcken. smärta jämfört med placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en försvagande sjukdom med kännetecken av kronisk inflammation som drabbar 10-15 % av kvinnor i fertil ålder. Bäckensmärta är ett av de vanligaste symtomen hos kvinnor med endometrios, och många av dem rapporterar att det påverkar deras livskvalitet. Dessutom har kvinnor med endometrios, särskilt de med bäckensmärta, också en ökad sårbarhet för olika psykiatriska störningar, som depression och ångest.

I detta sammanhang kan sjukgymnastik bidra till multidisciplinär bedömning och behandling av bäckensmärtor. Dessutom kan manuell terapi förbättra vissa variabler relaterade till central sensibilisering, såsom hämmande smärtreglering och neuronal excitabilitet i medullans dorsalhorn, hos patienter med kronisk smärta. Vissa prospektiva studier har tillämpat manuell terapi hos patienter med bäckensmärta på grund av endometrios, och har visat en trend mot förbättring av smärta och livskvalitet. Dessutom anses det vara en väl tolererad och accepterad behandling av patienter.

Hittills har det dock inte undersökts om tillämpningen av ett manuellt terapiprotokoll förbättrar bäckensmärta och andra endometriosrelaterade symtom, ländrörlighet, medicinintag, depression och ångestnivåer och livskvalitet hos kvinnor med endometriosassocierad bäcken. smärta jämfört med placebobehandling.

Därför är detta en randomiserad klinisk prövning där två grupper om tjugo personer i varje grupp kommer att delta, med olika interventioner:

  • Experimentgrupp: manuellt terapiprotokoll.
  • Placebogrupp: placebobehandling. Deltagarna kommer att utvärderas i fyra ögonblick, vid baslinjen, efter intervention, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning.

Dataanalys kommer att utföras med SPSS statistikprogram (v24). Normalitet och homoskedasticitet kommer att analyseras med Shapiro-Wilk t-test respektive Levene-test. Multifaktoriell ANOVA kommer att utföras med två grupper (experimentell och placebogrupp) och fyra gångersbedömningar. För jämförelse mellan grupper kommer Bonferroni att användas. När p<0,05 antas statistiskt signifikanta skillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal kvinna i åldern mellan 18 och 50 år.
  • Diagnos av endometrios och associerad bäckensmärta.

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid.
  • Att ha reumatiska eller degenerativa neurologiska sjukdomar, såväl som alla andra skador eller sjukdomar som orsakar bäckensmärta.
  • Varje bäckenoperation på mindre än ett års evolution (till exempel kejsarsnitt).
  • Har fått sjukgymnastik under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell terapigrupp
Patienter i denna grupp (n=20) kommer att få ett manuellt terapiprotokoll.
Övrig: Manuell terapi
Deltagarna kommer att få ett manuellt terapiprotokoll som består av följande tekniker: manipulation av den occipito-atlanto-axiala leden (C0-C1-C2), suboccipital hämningsteknik, manipulation av thoracolumbar gångjärn (T12-L1), global manipulation av den bilaterala bäcken, global abdominal hemodynamisk teknik, funktionell teknik av bäckenmembranet och stretching av lumbopelvic muskulatur.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i denna grupp (n=20) kommer att få placebobehandling.
Övrig: Placebobehandling
Deltagarna kommer att få lätt kontakt på samma punkter och under samma tid som experimentgruppen, utan avsikt att behandla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrios symtom. Hälsoprofilenkäten för endometrios (EHP-30Q)
Tidsram: 5 minuter
5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid. Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité. Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 5 minuter
Från 0 till 100 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat.
5 minuter
Ländryggens rörelseomfång. Modifierat Schober-test
Tidsram: 5 minuter
Högre poäng betyder bättre resultat.< 2 cm indikerar kraftig restriktion i ländböjning, 2-4 cm indikerar måttlig restriktion och >4 cm indikerar utan restriktion.
5 minuter
Depression. Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsram: 5 minuter
Från 0 till 21 poäng. Högre poäng betyder större depression.
5 minuter
Ångest. State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsram: 5 minuter
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
5 minuter
Läkemedelsintag. Dagbok
Tidsram: 8 månader
Läkemedlets namn, dosering och intagsfrekvens.
8 månader
Intryck av förändring efter behandling. Patient global Perception of Change Scale (PGICS)
Tidsram: 1 minut
Från 1 till 7. Skala där 7=mycket förbättrad, 6=mycket förbättrad, 5=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 3=minimalt sämre, 2=mycket sämre, 1=mycket mycket sämre."
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19866206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera