- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418751
Efficacia di un protocollo di terapia manuale su donne con dolore pelvico dovuto a endometriosi
Efficacia di un protocollo di terapia manuale su donne con dolore pelvico dovuto a endometriosi: uno studio clinico randomizzato
L'endometriosi è una malattia debilitante con caratteristiche di infiammazione cronica che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. Il dolore pelvico è uno dei sintomi più comuni nelle donne con endometriosi e molte di loro riferiscono che influisce sulla loro qualità di vita. Inoltre, le donne con endometriosi, in particolare quelle con dolore pelvico, hanno anche una maggiore vulnerabilità a vari disturbi psichiatrici, come depressione e ansia.
In questo contesto, la terapia fisica può contribuire alla valutazione multidisciplinare e al trattamento del dolore pelvico. Inoltre, la terapia manuale potrebbe migliorare alcune variabili legate alla sensibilizzazione centrale, come la regolazione inibitoria del dolore e l'eccitabilità neuronale nel corno dorsale del midollo, nei pazienti con dolore cronico. Alcuni studi prospettici hanno applicato la terapia manuale a pazienti con dolore pelvico dovuto a endometriosi e hanno mostrato una tendenza al miglioramento del dolore e della qualità della vita. Inoltre, è considerato un trattamento ben tollerato e accettato dai pazienti.
Tuttavia, ad oggi, non è stato studiato se l'applicazione di un protocollo di terapia manuale migliori il dolore pelvico e altri sintomi associati all'endometriosi, la mobilità lombare, l'assunzione di farmaci, i livelli di depressione e ansia e la qualità della vita nelle donne con sindrome pelvica associata all'endometriosi. dolore rispetto a un trattamento con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia debilitante con caratteristiche di infiammazione cronica che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. Il dolore pelvico è uno dei sintomi più comuni nelle donne con endometriosi e molte di loro riferiscono che influisce sulla loro qualità di vita. Inoltre, le donne con endometriosi, in particolare quelle con dolore pelvico, hanno anche una maggiore vulnerabilità a vari disturbi psichiatrici, come depressione e ansia.
In questo contesto, la terapia fisica può contribuire alla valutazione multidisciplinare e al trattamento del dolore pelvico. Inoltre, la terapia manuale potrebbe migliorare alcune variabili legate alla sensibilizzazione centrale, come la regolazione inibitoria del dolore e l'eccitabilità neuronale nel corno dorsale del midollo, nei pazienti con dolore cronico. Alcuni studi prospettici hanno applicato la terapia manuale a pazienti con dolore pelvico dovuto a endometriosi e hanno mostrato una tendenza al miglioramento del dolore e della qualità della vita. Inoltre, è considerato un trattamento ben tollerato e accettato dai pazienti.
Tuttavia, ad oggi, non è stato studiato se l'applicazione di un protocollo di terapia manuale migliori il dolore pelvico e altri sintomi associati all'endometriosi, la mobilità lombare, l'assunzione di farmaci, i livelli di depressione e ansia e la qualità della vita nelle donne con sindrome pelvica associata all'endometriosi. dolore rispetto a un trattamento con placebo.
Pertanto, si tratta di uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno due gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con interventi diversi:
- Gruppo sperimentale: protocollo di terapia manuale.
- Gruppo placebo: trattamento con placebo. I partecipanti saranno valutati in quattro momenti, al basale, post-intervento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi.
L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v24). La normalità e l'omoscedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il test t di Shapiro-Wilk e il test di Levene. L'ANOVA multifattoriale verrà eseguita con due gruppi (sperimentale e gruppo placebo) e quattro valutazioni. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Quando p<0.05 si assumeranno differenze statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46022
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in pre-menopausa di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
- Diagnosi di endometriosi e dolore pelvico associato.
Criteri di esclusione:
- Essere incinta.
- Avere malattie neurologiche reumatiche o degenerative, così come qualsiasi altra lesione o malattia che causa dolore pelvico.
- Qualsiasi intervento chirurgico pelvico di meno di un anno di evoluzione (ad esempio, taglio cesareo).
- Dopo aver ricevuto un trattamento di terapia fisica negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
I pazienti in questo gruppo (n=20) riceveranno un protocollo di terapia manuale.
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I partecipanti riceveranno un protocollo di terapia manuale costituito dalle seguenti tecniche: manipolazione dell'articolazione occipito-atlanto-assiale (C0-C1-C2), tecnica di inibizione suboccipitale, manipolazione della cerniera toracolombare (T12-L1), manipolazione globale del bilaterale bacino, tecnica emodinamica addominale globale, tecnica funzionale del diaframma pelvico e stretching della muscolatura lombopelvica.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo (n=20) riceveranno un trattamento con placebo.
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I partecipanti riceveranno un leggero contatto sugli stessi punti e per la stessa quantità di tempo del gruppo sperimentale, senza intenzione di trattare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di endometriosi. Il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30Q)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre.
I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute. Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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5 minuti
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Gamma di movimento lombare. Test di Schober modificato
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Punteggi più alti significano un risultato migliore.<
2 cm indica una grave restrizione nella flessione lombare, 2-4 cm indica una moderata restrizione e >4 cm indica senza restrizione.
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5 minuti
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Depressione. Indice di depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Da 0 a 21 punti.
Punteggi più alti significano maggiore depressione.
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5 minuti
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Ansia. Indice di ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
|
5 minuti
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Assunzione di farmaci. Diario
Lasso di tempo: 8 mesi
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Nome del farmaco, dosaggio e frequenza di assunzione.
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8 mesi
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Impressione di cambiamento dopo il trattamento. Scala globale di percezione del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Da 1 a 7. Scala dove 7=molto migliorato, 6=molto migliorato, 5=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 3=poco peggio, 2=molto peggio, 1=molto molto peggio."
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
- Aredo JV, Heyrana KJ, Karp BI, Shah JP, Stratton P. Relating Chronic Pelvic Pain and Endometriosis to Signs of Sensitization and Myofascial Pain and Dysfunction. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):88-97. doi: 10.1055/s-0036-1597123. Epub 2017 Jan 3.
- Berghmans B. Physiotherapy for pelvic pain and female sexual dysfunction: an untapped resource. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):631-638. doi: 10.1007/s00192-017-3536-8. Epub 2018 Jan 9.
- Sillem M, Juhasz-Boss I, Klausmeier I, Mechsner S, Siedentopf F, Solomayer E. Osteopathy for Endometriosis and Chronic Pelvic Pain - a Pilot Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Sep;76(9):960-963. doi: 10.1055/s-0042-111010.
- Zullo F, Spagnolo E, Saccone G, Acunzo M, Xodo S, Ceccaroni M, Berghella V. Endometriosis and obstetrics complications: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):667-672.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.019. Epub 2017 Sep 2.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19866206
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