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Efficacia di un protocollo di terapia manuale su donne con dolore pelvico dovuto a endometriosi

3 aprile 2023 aggiornato da: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Efficacia di un protocollo di terapia manuale su donne con dolore pelvico dovuto a endometriosi: uno studio clinico randomizzato

L'endometriosi è una malattia debilitante con caratteristiche di infiammazione cronica che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. Il dolore pelvico è uno dei sintomi più comuni nelle donne con endometriosi e molte di loro riferiscono che influisce sulla loro qualità di vita. Inoltre, le donne con endometriosi, in particolare quelle con dolore pelvico, hanno anche una maggiore vulnerabilità a vari disturbi psichiatrici, come depressione e ansia.

In questo contesto, la terapia fisica può contribuire alla valutazione multidisciplinare e al trattamento del dolore pelvico. Inoltre, la terapia manuale potrebbe migliorare alcune variabili legate alla sensibilizzazione centrale, come la regolazione inibitoria del dolore e l'eccitabilità neuronale nel corno dorsale del midollo, nei pazienti con dolore cronico. Alcuni studi prospettici hanno applicato la terapia manuale a pazienti con dolore pelvico dovuto a endometriosi e hanno mostrato una tendenza al miglioramento del dolore e della qualità della vita. Inoltre, è considerato un trattamento ben tollerato e accettato dai pazienti.

Tuttavia, ad oggi, non è stato studiato se l'applicazione di un protocollo di terapia manuale migliori il dolore pelvico e altri sintomi associati all'endometriosi, la mobilità lombare, l'assunzione di farmaci, i livelli di depressione e ansia e la qualità della vita nelle donne con sindrome pelvica associata all'endometriosi. dolore rispetto a un trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia debilitante con caratteristiche di infiammazione cronica che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. Il dolore pelvico è uno dei sintomi più comuni nelle donne con endometriosi e molte di loro riferiscono che influisce sulla loro qualità di vita. Inoltre, le donne con endometriosi, in particolare quelle con dolore pelvico, hanno anche una maggiore vulnerabilità a vari disturbi psichiatrici, come depressione e ansia.

In questo contesto, la terapia fisica può contribuire alla valutazione multidisciplinare e al trattamento del dolore pelvico. Inoltre, la terapia manuale potrebbe migliorare alcune variabili legate alla sensibilizzazione centrale, come la regolazione inibitoria del dolore e l'eccitabilità neuronale nel corno dorsale del midollo, nei pazienti con dolore cronico. Alcuni studi prospettici hanno applicato la terapia manuale a pazienti con dolore pelvico dovuto a endometriosi e hanno mostrato una tendenza al miglioramento del dolore e della qualità della vita. Inoltre, è considerato un trattamento ben tollerato e accettato dai pazienti.

Tuttavia, ad oggi, non è stato studiato se l'applicazione di un protocollo di terapia manuale migliori il dolore pelvico e altri sintomi associati all'endometriosi, la mobilità lombare, l'assunzione di farmaci, i livelli di depressione e ansia e la qualità della vita nelle donne con sindrome pelvica associata all'endometriosi. dolore rispetto a un trattamento con placebo.

Pertanto, si tratta di uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno due gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con interventi diversi:

  • Gruppo sperimentale: protocollo di terapia manuale.
  • Gruppo placebo: trattamento con placebo. I partecipanti saranno valutati in quattro momenti, al basale, post-intervento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi.

L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v24). La normalità e l'omoscedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il test t di Shapiro-Wilk e il test di Levene. L'ANOVA multifattoriale verrà eseguita con due gruppi (sperimentale e gruppo placebo) e quattro valutazioni. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Quando p<0.05 si assumeranno differenze statisticamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in pre-menopausa di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  • Diagnosi di endometriosi e dolore pelvico associato.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta.
  • Avere malattie neurologiche reumatiche o degenerative, così come qualsiasi altra lesione o malattia che causa dolore pelvico.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pelvico di meno di un anno di evoluzione (ad esempio, taglio cesareo).
  • Dopo aver ricevuto un trattamento di terapia fisica negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
I pazienti in questo gruppo (n=20) riceveranno un protocollo di terapia manuale.
I partecipanti riceveranno un protocollo di terapia manuale costituito dalle seguenti tecniche: manipolazione dell'articolazione occipito-atlanto-assiale (C0-C1-C2), tecnica di inibizione suboccipitale, manipolazione della cerniera toracolombare (T12-L1), manipolazione globale del bilaterale bacino, tecnica emodinamica addominale globale, tecnica funzionale del diaframma pelvico e stretching della muscolatura lombopelvica.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo (n=20) riceveranno un trattamento con placebo.
I partecipanti riceveranno un leggero contatto sugli stessi punti e per la stessa quantità di tempo del gruppo sperimentale, senza intenzione di trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di endometriosi. Il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30Q)
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute. Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 5 minuti
Da 0 a 100 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
5 minuti
Gamma di movimento lombare. Test di Schober modificato
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggi più alti significano un risultato migliore.< 2 cm indica una grave restrizione nella flessione lombare, 2-4 cm indica una moderata restrizione e >4 cm indica senza restrizione.
5 minuti
Depressione. Indice di depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 minuti
Da 0 a 21 punti. Punteggi più alti significano maggiore depressione.
5 minuti
Ansia. Indice di ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 5 minuti
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
5 minuti
Assunzione di farmaci. Diario
Lasso di tempo: 8 mesi
Nome del farmaco, dosaggio e frequenza di assunzione.
8 mesi
Impressione di cambiamento dopo il trattamento. Scala globale di percezione del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Da 1 a 7. Scala dove 7=molto migliorato, 6=molto migliorato, 5=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 3=poco peggio, 2=molto peggio, 1=molto molto peggio."
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19866206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia manuale

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