Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность протокола мануальной терапии у женщин с тазовой болью, вызванной эндометриозом

3 апреля 2023 г. обновлено: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Эффективность протокола мануальной терапии у женщин с тазовой болью, вызванной эндометриозом: рандомизированное клиническое исследование

Эндометриоз — изнурительное заболевание с признаками хронического воспаления, поражающее 10-15% женщин репродуктивного возраста. Тазовая боль является одним из наиболее распространенных симптомов у женщин с эндометриозом, и многие из них сообщают, что это влияет на качество их жизни. Кроме того, женщины с эндометриозом, особенно с тазовой болью, также имеют повышенную уязвимость к различным психическим расстройствам, таким как депрессия и тревога.

В этом контексте физиотерапия может способствовать междисциплинарной оценке и лечению тазовой боли. Кроме того, мануальная терапия может улучшить некоторые параметры, связанные с центральной сенсибилизацией, такие как тормозная регуляция боли и возбудимость нейронов в дорсальных рогах продолговатого мозга у пациентов с хронической болью. Некоторые проспективные исследования применяли мануальную терапию у пациенток с тазовой болью, вызванной эндометриозом, и показали тенденцию к уменьшению боли и улучшению качества жизни. Более того, это считается хорошо переносимым и приемлемым для пациентов лечением.

Однако на сегодняшний день не исследовано, улучшает ли применение протокола мануальной терапии тазовую боль и другие симптомы, связанные с эндометриозом, поясничную подвижность, прием лекарств, уровень депрессии и тревоги, а также качество жизни у женщин с эндометриозом, связанным с тазовыми заболеваниями. боль по сравнению с лечением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз — изнурительное заболевание с признаками хронического воспаления, поражающее 10-15% женщин репродуктивного возраста. Тазовая боль является одним из наиболее распространенных симптомов у женщин с эндометриозом, и многие из них сообщают, что это влияет на качество их жизни. Кроме того, женщины с эндометриозом, особенно с тазовой болью, также имеют повышенную уязвимость к различным психическим расстройствам, таким как депрессия и тревога.

В этом контексте физиотерапия может способствовать междисциплинарной оценке и лечению тазовой боли. Кроме того, мануальная терапия может улучшить некоторые параметры, связанные с центральной сенсибилизацией, такие как тормозная регуляция боли и возбудимость нейронов в дорсальных рогах продолговатого мозга у пациентов с хронической болью. Некоторые проспективные исследования применяли мануальную терапию у пациенток с тазовой болью, вызванной эндометриозом, и показали тенденцию к уменьшению боли и улучшению качества жизни. Более того, это считается хорошо переносимым и приемлемым для пациентов лечением.

Однако на сегодняшний день не исследовано, улучшает ли применение протокола мануальной терапии тазовую боль и другие симптомы, связанные с эндометриозом, поясничную подвижность, прием лекарств, уровень депрессии и тревоги, а также качество жизни у женщин с эндометриозом, связанным с тазовыми заболеваниями. боль по сравнению с лечением плацебо.

Таким образом, это рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие две группы по двадцать человек в каждой с разными вмешательствами:

  • Экспериментальная группа: протокол мануальной терапии.
  • Группа плацебо: лечение плацебо. Участники будут оцениваться в четыре момента: на исходном уровне, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Анализ данных будет выполняться с помощью статистической программы SPSS (v24). Нормальность и гомоскедастичность будут анализироваться с помощью t-критерия Шапиро-Уилка и критерия Левена соответственно. Многофакторный ANOVA будет выполняться с двумя группами (экспериментальная группа и группа плацебо) и четырехкратной оценкой. Для сравнения между группами будет использоваться Бонферрони. При p<0,05 предполагается наличие статистически значимых различий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Диагностика эндометриоза и связанных с ним тазовых болей.

Критерий исключения:

  • Быть беременным.
  • Наличие ревматических или дегенеративных неврологических заболеваний, а также любых других травм или заболеваний, вызывающих тазовую боль.
  • Любые операции на органах малого таза менее года эволюции (например, кесарево сечение).
  • Получал физиотерапевтическое лечение в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мануальной терапии.
Пациентам этой группы (n=20) будет назначен протокол мануальной терапии.
Другой: Мануальная терапия
Участники получат протокол мануальной терапии, состоящий из следующих техник: манипуляции на затылочно-атланто-аксиальном суставе (С0-С1-С2), техника подзатылочного торможения, манипуляции на грудопоясничном шарнире (Т12-L1), глобальные манипуляции на билатеральном таз, глобальная абдоминальная гемодинамика, функциональная техника тазовой диафрагмы и растяжения пояснично-тазовой мускулатуры.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты этой группы (n=20) будут получать лечение плацебо.
Другой: Лечение плацебо
Участники получат легкий контакт в тех же точках и в течение того же периода времени, что и экспериментальная группа, без намерения лечить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы эндометриоза. Анкета профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30Q)
Временное ограничение: 5 минут
5-балльная шкала Лайкерта, где 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем. Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 5 минут
От 0 до 100 баллов. Более высокие баллы означают лучший результат.
5 минут
Поясничный диапазон движения. Модифицированный тест Шобера
Временное ограничение: 5 минут
Более высокие баллы означают лучший результат.< 2 см указывает на сильное ограничение сгибания в поясничном отделе, 2-4 см указывает на умеренное ограничение и >4 см указывает на отсутствие ограничения.
5 минут
Депрессия. Индекс депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 5 минут
От 0 до 21 балла. Более высокие баллы означают большую депрессию.
5 минут
Беспокойство. Индекс состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: 5 минут
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
5 минут
Прием лекарств. Дневник
Временное ограничение: 8 месяцев
Название препарата, дозировка и кратность приема.
8 месяцев
Впечатление об изменении после лечения. Глобальная шкала восприятия изменений пациента (PGICS)
Временное ограничение: 1 минута
От 1 до 7. Шкала, где 7=значительно улучшилось, 6=значительно улучшилось, 5=минимально улучшилось, 4=без изменений, 3=минимально хуже, 2=намного хуже, 1=очень сильно хуже».
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19866206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мануальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться