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Eficacia de un protocolo de terapia manual en mujeres con dolor pélvico por endometriosis

3 de abril de 2023 actualizado por: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Eficacia de un protocolo de terapia manual en mujeres con dolor pélvico por endometriosis: un ensayo clínico aleatorizado

La endometriosis es una enfermedad debilitante con características de inflamación crónica que afecta al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. El dolor pélvico es uno de los síntomas más comunes en mujeres con endometriosis, y muchas de ellas reportan que afecta su calidad de vida. Además, las mujeres con endometriosis, especialmente aquellas con dolor pélvico, también tienen una mayor vulnerabilidad a diversos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la ansiedad.

En este contexto, la fisioterapia puede contribuir a la evaluación y tratamiento multidisciplinar del dolor pélvico. Además, la terapia manual podría mejorar ciertas variables relacionadas con la sensibilización central, como la regulación inhibitoria del dolor y la excitabilidad neuronal en el asta dorsal del bulbo raquídeo, en pacientes con dolor crónico. Algunos estudios prospectivos han aplicado terapia manual en pacientes con dolor pélvico por endometriosis y han mostrado una tendencia hacia la mejoría del dolor y la calidad de vida. Además, se considera un tratamiento bien tolerado y aceptado por los pacientes.

Sin embargo, hasta la fecha, no se ha investigado si la aplicación de un protocolo de terapia manual mejora el dolor pélvico y otros síntomas asociados a la endometriosis, la movilidad lumbar, la ingesta de medicamentos, los niveles de depresión y ansiedad, y la calidad de vida en mujeres con dolor pélvico asociado a la endometriosis. dolor en comparación con un tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad debilitante con características de inflamación crónica que afecta al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. El dolor pélvico es uno de los síntomas más comunes en mujeres con endometriosis, y muchas de ellas reportan que afecta su calidad de vida. Además, las mujeres con endometriosis, especialmente aquellas con dolor pélvico, también tienen una mayor vulnerabilidad a diversos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la ansiedad.

En este contexto, la fisioterapia puede contribuir a la evaluación y tratamiento multidisciplinar del dolor pélvico. Además, la terapia manual podría mejorar ciertas variables relacionadas con la sensibilización central, como la regulación inhibitoria del dolor y la excitabilidad neuronal en el asta dorsal del bulbo raquídeo, en pacientes con dolor crónico. Algunos estudios prospectivos han aplicado terapia manual en pacientes con dolor pélvico por endometriosis y han mostrado una tendencia hacia la mejoría del dolor y la calidad de vida. Además, se considera un tratamiento bien tolerado y aceptado por los pacientes.

Sin embargo, hasta la fecha, no se ha investigado si la aplicación de un protocolo de terapia manual mejora el dolor pélvico y otros síntomas asociados a la endometriosis, la movilidad lumbar, la ingesta de medicamentos, los niveles de depresión y ansiedad, y la calidad de vida en mujeres con dolor pélvico asociado a la endometriosis. dolor en comparación con un tratamiento con placebo.

Por tanto, se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán dos grupos de veinte personas en cada grupo, con diferentes intervenciones:

  • Grupo experimental: protocolo de terapia manual.
  • Grupo placebo: tratamiento con placebo. Los participantes serán evaluados en cuatro momentos, al inicio, post-intervención, seguimiento al mes y seguimiento a los 6 meses.

El análisis de datos se realizará con el programa estadístico SPSS (v24). La normalidad y la homocedasticidad se analizarán mediante la prueba t de Shapiro-Wilk y la prueba de Levene, respectivamente. Se realizará ANOVA multifactorial con dos grupos (grupo experimental y placebo) y evaluaciones de cuatro tiempos. Para la comparación entre grupos se utilizará Bonferroni. Cuando p<0,05 se asumirán diferencias estadísticamente significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer premenopáusica de 18 a 50 años.
  • Diagnóstico de endometriosis y dolor pélvico asociado.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada.
  • Tener enfermedades neurológicas reumáticas o degenerativas, así como cualquier otra lesión o enfermedad que produzca dolor pélvico.
  • Cualquier cirugía pélvica de menos de un año de evolución (por ejemplo, cesáreas).
  • Haber recibido tratamiento de fisioterapia en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia manual
Los pacientes de este grupo (n=20) recibirán un protocolo de terapia manual.
Los participantes recibirán un protocolo de terapia manual que consta de las siguientes técnicas: manipulación de la articulación occipito-atlanto-axial (C0-C1-C2), técnica de inhibición suboccipital, manipulación de la bisagra toracolumbar (T12-L1), manipulación global de la articulación bilateral pelvis, técnica hemodinámica abdominal global, técnica funcional del diafragma pélvico y estiramiento de la musculatura lumbopélvica.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo (n=20) recibirán un tratamiento con placebo.
Los participantes recibirán contacto ligero en los mismos puntos y por la misma cantidad de tiempo que el grupo experimental, sin intención de tratar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la endometriosis. El cuestionario del perfil de salud de la endometriosis (EHP-30Q)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala tipo Likert de 5 puntos, donde 0=nunca, 1=pocas veces, 2=a veces, 3=a menudo y 4=siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud. Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 5 minutos
De 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
5 minutos
Rango de movimiento lumbar. Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.< 2 cm indica restricción severa en la flexión lumbar, 2-4 cm indica restricción moderada y >4 cm indica sin restricción.
5 minutos
Depresión. Índice de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 5 minutos
De 0 a 21 puntos. Las puntuaciones más altas significan una mayor depresión.
5 minutos
Ansiedad. Índice de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
5 minutos
Ingesta de medicamentos. Diario
Periodo de tiempo: 8 meses
Nombre del fármaco, dosis y frecuencia de ingesta.
8 meses
Impresión de cambio después del tratamiento. Escala de percepción global del cambio del paciente (PGICS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Del 1 al 7. Escala donde 7=mejoró mucho, 6=mejoró mucho, 5=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 3=peor mínimamente, 2=peor mucho, 1=peor mucho.”
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19866206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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