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Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bei Frauen mit Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose

3. April 2023 aktualisiert von: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bei Frauen mit Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose: eine randomisierte klinische Studie

Endometriose ist eine schwächende Krankheit mit Merkmalen einer chronischen Entzündung, die 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Beckenschmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Frauen mit Endometriose, und viele von ihnen berichten, dass sie ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus sind Frauen mit Endometriose, insbesondere Frauen mit Beckenschmerzen, auch anfälliger für verschiedene psychiatrische Störungen wie Depressionen und Angstzustände.

In diesem Zusammenhang kann die Physiotherapie zur multidisziplinären Beurteilung und Behandlung von Unterbauchschmerzen beitragen. Darüber hinaus könnte die manuelle Therapie bestimmte Variablen im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung verbessern, wie z. B. die hemmende Schmerzregulation und die neuronale Erregbarkeit im Hinterhorn der Medulla bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Einige prospektive Studien haben manuelle Therapie bei Patientinnen mit Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose angewendet und einen Trend zur Verbesserung der Schmerzen und der Lebensqualität gezeigt. Darüber hinaus gilt es als gut verträgliche und von den Patienten akzeptierte Behandlung.

Bisher wurde jedoch nicht untersucht, ob die Anwendung eines manuellen Therapieprotokolls Beckenschmerzen und andere Endometriose-assoziierte Symptome, Lendenmobilität, Medikamenteneinnahme, Depressions- und Angstzustände sowie Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose-assoziiertem Becken verbessert Schmerzen im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine schwächende Krankheit mit Merkmalen einer chronischen Entzündung, die 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Beckenschmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Frauen mit Endometriose, und viele von ihnen berichten, dass sie ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus sind Frauen mit Endometriose, insbesondere Frauen mit Beckenschmerzen, auch anfälliger für verschiedene psychiatrische Störungen wie Depressionen und Angstzustände.

In diesem Zusammenhang kann die Physiotherapie zur multidisziplinären Beurteilung und Behandlung von Unterbauchschmerzen beitragen. Darüber hinaus könnte die manuelle Therapie bestimmte Variablen im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung verbessern, wie z. B. die hemmende Schmerzregulation und die neuronale Erregbarkeit im Hinterhorn der Medulla bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Einige prospektive Studien haben manuelle Therapie bei Patientinnen mit Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose angewendet und einen Trend zur Verbesserung der Schmerzen und der Lebensqualität gezeigt. Darüber hinaus gilt es als gut verträgliche und von den Patienten akzeptierte Behandlung.

Bisher wurde jedoch nicht untersucht, ob die Anwendung eines manuellen Therapieprotokolls Beckenschmerzen und andere Endometriose-assoziierte Symptome, Lendenmobilität, Medikamenteneinnahme, Depressions- und Angstzustände sowie Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose-assoziiertem Becken verbessert Schmerzen im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung.

Daher handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, an der zwei Gruppen von jeweils zwanzig Personen mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen:

  • Versuchsgruppe: Manuelles Therapieprotokoll.
  • Placebo-Gruppe: Placebo-Behandlung. Die Teilnehmer werden in vier Momenten bewertet, zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Die Datenanalyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS (v24) durchgeführt. Normalität und Homoskedastizität werden mit dem Shapiro-Wilk-t-Test bzw. dem Levene-Test analysiert. Multifaktorielle ANOVA wird mit zwei Gruppen (experimentelle und Placebogruppe) und viermaligen Bewertungen durchgeführt. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird Bonferroni verwendet. Bei p < 0,05 wird von statistisch signifikanten Unterschieden ausgegangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Diagnose von Endometriose und damit verbundenen Beckenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein.
  • Bei rheumatischen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen sowie bei anderen Verletzungen oder Erkrankungen, die Beckenschmerzen verursachen.
  • Jede Beckenoperation mit einer Entwicklungsdauer von weniger als einem Jahr (z. B. Kaiserschnitt).
  • In den letzten drei Monaten eine physiotherapeutische Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapiegruppe
Patienten dieser Gruppe (n=20) erhalten ein manuelles Therapieprotokoll.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten ein manuelles Therapieprotokoll, das aus den folgenden Techniken besteht: Manipulation des occipito-atlanto-axialen Gelenks (C0-C1-C2), subokzipitale Hemmungstechnik, Manipulation des thorakolumbalen Gelenks (T12-L1), globale Manipulation des bilateralen Gelenks Becken, globale abdominale hämodynamische Technik, funktionelle Technik des Beckenbodens und Dehnung der lumbopelvinen Muskulatur.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe (n=20) erhalten eine Placebo-Behandlung.
Sonstiges: Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten leichten Kontakt an den gleichen Punkten und für die gleiche Zeit wie die Versuchsgruppe, ohne die Absicht zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Symptome. Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30Q)
Zeitfenster: 5 Minuten
5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: 5 Minuten
Von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Minuten
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule. Modifizierter Schober-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.< 2 cm zeigt eine starke Einschränkung der Lendenbeugung an, 2-4 cm zeigt eine mäßige Einschränkung an und >4 cm zeigt keine Einschränkung an.
5 Minuten
Depression. Beck-Depressionsindex (BDI-II)
Zeitfenster: 5 Minuten
Von 0 bis 21 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Depression.
5 Minuten
Angst. State Trait Angstindex (STAI)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
5 Minuten
Medikamenteneinnahme. Tagebuch
Zeitfenster: 8 Monate
Name des Arzneimittels, Dosierung und Häufigkeit der Einnahme.
8 Monate
Eindruck der Veränderung nach der Behandlung. Patient Global Perception of Change Scale (PGICS)
Zeitfenster: 1 Minute
Von 1 bis 7. Skala mit 7 = sehr viel besser, 6 = sehr viel besser, 5 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 3 = minimal schlechter, 2 = viel schlechter, 1 = sehr viel schlechter.“
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19866206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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